L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
34
microTargeting™ -elektroder Bruksanvisning
Indikasjoner for bruk
FHC, Inc. microTargeting™ elektroder er beregnet til bruk i intra-operativt opptak av en enkeltenhets neurale
aktivitet eller intra-operativ stimulering av neurale elementer i hjernen.
Tilsiktet bruk
FHC microTargeting™-elektroder er beregnet til bruk av en nevrokirurg i intraoperativ registrering av en enkel
nerveaktivitet eller intraoperativ stimulering av nerveelementer i hjernen under stereotaktisk funksjonelle
neurokirurgiske prosedyrer.
Symbolnøkkel
ADVARSEL / Forsiktig, se anvisningene for
viktig varslingsinformasjon.
Se bruksanvisningen
Ikke bruk på nytt; tiltenkt bruk på én
enkelt pasient under én enkelt prosedyre.
Medisinsk enhet som ikke skal
resteriliseres.
Knuselig artikkel, kan skades hvis den ikke
håndteres forsiktig.
Indikerer katalognummer
Indikerer batchnummer
Dato som den medisinske enheten ikke
skal brukes etter.
Med hensyn til symbolet
“Rx only” (Kun på resept);
dette gjelder kun for USA.
Kun på resept.
Forsiktig-
Føderale lov
(USA) begrenser dette utstyret til salg fra,
eller etter ordre fra, en lege.
Medisinsk utstyrsprodusent, som
definert i EU-direktiv 90/385/EØF, 93/42/
EØF og 98/79/EF.
Telefonnummer
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap.
I overholdelse av europeiske krav.
Dette utstyret oppfyller helt MDD
Directive [MDD-direktiv] 93/42/EEC og
juridisk ansvarlig som fabrikant ligger
hos FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 USA.
Analysekonfigurasjon
Enkel konfigurasjon
Temperaturgrenser som den medisinske
enheten trygt kan eksponeres overfor:
0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Fuktighetsområde som den medisinske
enheten trygt kan eksponeres overfor:
skal ikke overskride 95%
Medisinsk enhet som har ikke blitt utsatt
for steriliseringsprosess.
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
Ikke-sterile Elektroder
ADVARSLER:
• Må du IKKE forsøke å sterilisere elektrodene ved å bruke denne pakken. Ta microTargeting™ -elektroder ut
av pakken før sterilisering. FHC anbefaler bruk av FHC-steriliseringsbrettet.
• Når du overfører microTargeting™-elektroder til sterilisering, skal partinummeret bli notert.
• FHC har godkjent og anbefaler følgende parametere for dampsterilisering:
Prevakuumpakket
(i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning
[1]
)
Forbehandlingspulser: 3
Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C (270 °F)
Minimum tørketid: 30 minutter
[1]
Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H600-pakning
Sikkerhetsinformasjon
• Kun til bruk for én enkelt pasient
• Skal ikke gjenbrukes; gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk kan føre til alvorlig
pasientskade
• Ikke beregnet til implantasjon
• microTargeting™ elektroder må kun brukes med et medisinsk godkjent stereotaktisk system innjustert
med en planlagt bane.
• microTargeting™ elektroder må brukes med et medisinsk godkjent drivsystem som er i stand til å foreta
presis dybdekontroll.
• microTargeting™ elektroder må kun settes inn gjennom et stivt innføringsrør som har en maksimal
innvendig diameter på ikke mer enn 100 mikroner (0,004”) større enn diameteren til elektroden.
• microTargeting™ elektroder skal kun brukes med medisinsk godkjente (IEC60601-kompatible) opptaks-/
stimuleringsenheter og pasientledninger som har blitt designet til bruk med mikroelektroder med høy
impedans. Dette utstyret må være i stand til å verifisere elektrodeimpedans og kontrollere amplituden på
stimulasjonsstrøm som leveres gjennom elektroden.
Kontraindikasjoner
microTargeting™-elektroder er ikke egnet til kronisk implantasjon. De er godkjent for intrakranial plassering i 1
time eller mindre.
Merknader
• Vi anbefaler bruk av en forsterker med høy impedans og lav lekkasje som er spesielt utviklet til bruk med
mikroelektroder.
