L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
28
microTargeting™ -elektroder - Bruksanvisning
Indikationer för användning
FHC, Inc. microTargeting™-elektroder är avsedda att användas i intraoperativ stimulering av neurala element i
hjärnan.
Avsedd användning
FHC:s microTargeting™ elektroder är avsedda att användas av en neurokirurg i intraoperativ stimulering av
neurala element i hjärnan vid stereotaktisk funktionell neurokirurgi.
Symbolförklaring
VARNING/Försiktighet, läs
instruktionerna för viktig information om
försiktighetsåtgärder.
Se bruksanvisningen
Får ej återanvändas, endast avsedd för
enpatientbruk, under ett enda ingrepp.
Medicinsk utrustning som inte får
omsteriliseras.
Ömtåligt objekt, kan skadas om det inte
hanteras varsamt.
Anger Katalognummer
Anger Satsnummer
Datum efter vilket den medicinska
utrustningen inte ska användas.
Symbolen ”Rx only” gäller
endast kunder i USA.
Endast på läkares ordination
.
Varning -
Enligt federala lagar i USA får
detta instrument endast säljas på ordination
av läkare.
Den medicinska enhetens tillverkare,
som definieras i EU-direktiven 90/385/
EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC.
Telefonnummer
Auktoriserad representant inom EU
I enlighet med europeiska krav. Denna
enhet följer helt föreskrifterna för
medicintekniska produkter, Direktiv
93/42/EEC, och rättsligt ansvar såsom
tillverkare ligger hos FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Array-konfiguration
Enkel-konfiguration
Temperaturgränser, för vilka den
medicinska enheten kan exponeras
på ett säkert sätt. 0–40 °C
Fuktighetsintervall för vilket den
medicinska enheten kan exponeras för
på ett säkert sätt: får inte överstiga 95 %
Medicinsk utrustning som inte har utsatts
för steriliseringsprocess.
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
Osterila elektroder
VARNINGAR
• Försök INTE att sterilisera elektroderna med hjälp av denna förpackning. Ta ut microTargeting™
elektroderna från paketet innan de steriliseras. FHC rekommenderar att FHC:s steriliseringslada används.
• När microTargeting™ elektroderna förs över för sterilisering ska satsnumret antecknas.
• FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar:
Förvakuum, inslaget
(i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen
[1]
)
Förkonditioneringspulser: 3
Exponeringstid: 4 minuter vid 132 °C
Minsta torktid: 30 minuter
[1]
Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H600 omslag
Säkerhetsinformation
• Endast för enpatientbruk
• Får ej återanvändas. Återanvändning av medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk
kan leda till allvarlig patientskada
• Ej avsedd för implantation
• microTargeting™-elektroder får endast användas med ett medicinskt godkänt stereotaktiskt system, som
inriktats med en planerad bana.
• microTargeting™-elektroder måste användas med ett medicinskt godkänt drivsystem, som kan utöva
exakt djupkontroll.
• microTargeting™-elektroderna får endast införas genom ett styvt införingsrör med en innerdiameter på
högst 100 mikron (0,004 tum), som är större än elektrodens diameter.
• microTargeting™-elektroderna får endast användas med medicinskt godkända (IEC60601-kompatibel)
registrerings-/stimuleringsenheter och patientavledningar som har utformats för användning med
mikroelektroder med hög impedans. Denna utrustning måste kunna verifiera elektrodimpedans och
kontrollera amplituden av stimuleringsströmmar som levereras via elektroden.
Kontraindikationer
microTargeting™ elektroder är inte lämpliga för långtidsimplantation. De har godkänts för intrakraniell placering
under 1 timme eller kortare tid.
Anmärkningar
• Vi rekommenderar användning av en förstärkare med hög impedans och låg krypström och som är
speciellt avsedd att användas med elektroder.
