L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
41
Magyar
Ellenjavallatok
A microTargeting™ elektródák huzamos beültetésre nem alkalmasak. A vizsgálatok szerint maximálisan 1 óráig
lehet a koponyán belül tartani.
Megjegyzések
• Doporučujeme použití vysoce impendačního, neprosakujícího zesilovače proudu určeného
k použití s mikroelektrodami.
• Doporučujeme použití izolovaných stimulátorů vybavených indikátorem na varování o překročení mezí.
• Elektrody microTargeting™ se správně nainstalují a mohou se používat správně a bezpečně, pokud
dodržíte návod k jejich použití.
• Kabely svodových elektrod musí mít možnost připojení ke kolíkům mikroelektrody o průměru 0,8±0,04
mm.
• Přípojky kolíků microTargeting™ mají průměr 0,8 mm ±0,04 mm a spojovací délku 4 mm ± 1 mm.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat-
Az USA szövetségi törvények értelmében az eszköz csak orvosi
rendelvényre értékesíthető.
• Azokat a betegeket, akiknek a koponyáján belül microTargeting™ elektródát helyeztek el, nem
szabad mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) által keltett elektromágneses mező hatásának kitenni.
Műtét közben használt MRI a microTargeting™ elektróda felmelegedését, elmozdulását okozhatja vagy
feszültséget gerjeszthet az elektródában.
• Abban az esetben, ha a beteget elektromos sokkal kell defibrillálni, a defibrillálás előtt el kell távolítani a
microTargeting™ elektródát.
• Ha a makrostimulációhoz differenciális elektródákat használnak, a stimuláló áramfelesleg
szövetkárosodást okozhat. Ezért a serkentési amplitúdónak soha nem szabad meghaladnia a
serkentőgenerátor gyártója által ajánlott irányelveket. Az alábbi paraméterekkel rendelkező
kiegyensúlyozott, kétfázisú négyszögimpulzusok ajánlottak:
Frekvencia
≤ 300 Hz
Impulzus időtartama
100-200 µs
Impulzussorozat hossza
≤ 5 sec
Aktuális amplitúdó
≤ 10 mA
• A differenciális elektródák makrostimulációs célokra való használatakor a stimulátor referenciapontját
izolálni KELL a földtől, illetve a beteg földelésétől, ellenkező esetben nem szándékolt áramlások
keletkezhetnek.
• Az áramütés megelőzése érdekében NE csatlakoztassa a microTargeting™ elektródákat bármilyen hálózati
feszültségforráshoz vagy ismeretlen tápforráshoz.
• Különös gondosságot kell tanúsítani a microTargeting™ elektródák kezelésekor. A csúcsok rendkívül kicsik
és érzékenyek.
• Az elektródát nem szabad visszahúzni a makrocsőbe 3 cm-nél mélyebben, különben a csúcs
megsérülhet.
• Egyszer használatos orvosi eszközök újbóli felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vezethet.
• A mikroelektródás felvételi (MER) eljáráskor steril fémszondákat illesztenek az agyba a műtét során. Ez
vérzést okozhat, az ismert nemkívánatos hatás előfordulási aránya 1-2%.
• A jelen DFU-ban felsorolt termékeket csak szakképzett személyzet használhatja.
• A rossz kábelcsatlakozások hibás eredményeket okoznak, beleértve ebbe a véletlen stimulációt az agyban
levő fémérintkezőkön keresztül.
Használati utasítás
1. Mindenkor a megfelelő gondossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a microTargeting™
elektróda csúcsa ne sérüljön meg.
Mielőtt kivenné a microTargeting™ elektródákat a
csomagolásukból, húzza ki a fekete színű tűt az elektróda tetején, hogy a mikroelektróda csúcsát
vissza tudja húzni körülbelül 1 cm-re a makrocső belsejébe.
Ez megakadályozza a csúcs sérülését.
2. Helyezze be a microTargeting™ elektródát behúzott csúccsal az illesztőcsőbe. Amikor az elektróda
körülbelül 3 cm-re van az elektródahordozó felett, megállításához nyomja le a mikroelektródát a fekete
színű tű használatával úgy, hogy a mikroelektróda csúcsa kint legyen a makrocsőből. Engedje le az
elektródát a kívánt mélységre. Pontos célzott elhelyezést csak a megfelelő sztereotaktikus illesztőcsővel és
precíz mozgásokra alkalmas vezetőrendszerrel lehet elérni (a sztereotaktikus illesztőcső és vezetőrendszer
nincs mellékelve).
3. Csatlakoztassa a páciens elvezetéseket.
4. Szükség esetén az elektródát addig kell eljuttatni, amíg a mikroelektróda hegye kilép az illesztőcsőből.
5. Mérje meg az elektróda impedanciáját, hogy ellenőrizze a mikroelektróda hegyének integritását és a
páciens elvezetések megfelelő csatlakoztatását. Megjegyzés: az in vivo mérendő impedancia alacsonyabb
kell legyen a megadott névleges impedanciánál. Hagyja abba a microTargeting elektróda használatát, ha
az impedancia eredménye az elfogadhatónál magasabb vagy alacsonyabb.
6. Juttassa előre a microTargeting™ elektródát a tervezett nyomvonalon. A célmélység meghatározásához
figyelje a neurális aktivitást. Állítsa be a felvételi paramétereket és végezzen zajcsökkentési eljárásokat a
felvételi minőség maximalizálásához.
7. Az elektróda makro csatlakozójáról való makrostimuláláshoz csatlakoztassa a stimulátor
kimenetét a szürke/piros színű oldallal szemközti elektródatűhöz. A stimulátor közös kimenete
csatlakoztatható az illesztőcsőhöz vagy bármilyen alkalmas páciens referenciaponthoz. NE
csatlakoztassa a stimulátort az elektróda fekete színű mikrocsatlakozójához. Állítsa be a stimulációs
paramétereket a tájékoztató
FIGYELMEZTETÉSEK
című részében leírtaknak megfelelően. NE folytassa
a mikroelektróda használatát, ha a mikroelektróda stimulálórendszer megfelelőségi határértékre
figyelmeztető jelzője aktiválódik.
8. További nyomvonalak is jelzésre kerülhetnek, ha nem található megfelelő célhely. Az elektróda
kihúzásakor először a páciens elvezetéseket válassza le, majd húzza vissza a mikroelektróda csúcsát a
makrocsőbe, majd az egész microTargeting™ elektródát húzza vissza az illesztőcsőből.
9. Használat után a microTargeting™ elektródákat a kórházi szabályoknak megfelelően az éles orvostechnikai
eszközök számára jóváhagyott hulladékgyűjtőbe kell helyezni.
