L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
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Elettrodi microTargeting™ - Istruzioni per l’uso
Indicazioni per l’uso
Gli elettrodi microTargeting™ di FHC, Inc. sono progettati per l’uso nella registrazione intra-operatoria dell’attività
di singole unità neuronali o nella stimolazione intra-operatoria di elementi neurali del cervello.
Uso previsto
Gli elettrodi FHC microTargeting™ sono previsti per l’uso di neurochirurghi nella registrazione intraoperatoria
dell’attività neurale di singole unità o nella stimolazione intraoperatoria di elementi neurali nel cervello durante i
protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici.
Legenda dei simboli
Informazioni sulla sicurezza
• Esclusivamente monopaziente
• Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai
pazienti
• Non per impianto
• Gli elettrodi microTargeting™ possono essere utilizzati solo con un sistema stereotassico clinicamente
approvato in linea con una traiettoria pianificata.
• Gli elettrodi microTargeting™ devono essere utilizzati con un sistema di trasmissione clinicamente
approvato capace di controllo profondo preciso.
• Gli elettrodi microTargeting™ possono essere inseriti solo tramite un introduttore rigido con un diametro
interno massimo che non superi di 100 micron (0,004”) il diametro dell’elettrodo.
• Gli elettrodi microTargeting™ possono essere utilizzati solo con dispositivi di registrazione/stimolazione e
cavi per il paziente clinicamente approvati (conformi a IEC60601) progettati per l’uso con microelettrodi
ad alta impedenza. Questa apparecchiatura deve essere in grado di verificare l’impedenza degli elettrodi
e controllare l’ampiezza delle correnti di stimolazione fornite attraverso l’elettrodo.
Controindicazioni
Gli elettrodi microTargeting™ non sono idonei per l’impianto cronico. Sono stati convalidati per il posizionamento
a livello endocranico della durata di 1 ora o meno.
AVVERTENZA / Attenzione, consultare
le istruzioni per importanti informazioni
precauzionali
Consultare le istruzioni per l’uso
Non riutilizzare; il prodotto è destinato
all’uso singolo su un unico paziente e
durante un’unica procedura
Dispositivo medico che non deve essere
sottoposto a sterilizzazione.
Fragile, può subire danni se non viene
maneggiato con cura
Indica il numero di catalogo.
Indica il codice del lotto.
Data oltre la quale il dispositivo medico non
deve essere utilizzato
Con riferimento alla dicitura “Rx only”, si
applica solo al pubblico USA
Attenzione
- La legge federale (USA) limita la
vendita di questo dispositivo esclusivamente
ai medici o su prescrizione medica
.
Produttore di dispositivi medici, come
definito nelle Direttive UE 90/385/CEE,
93/42/CEE e 98/79/CE
Telefono
Rappresentante autorizzato nella CE
Conformità europea. Questo
dispositivo è del tutto conforme
alla direttiva MDD 93/42/CEE e le
responsabilità legali quale produttore
sono a carico della FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Configurazione per schiera di elettrodi
Configurazione per elettrodo singolo
Limiti di temperatura a cui il dispositivo
medico può essere esposto: 0 °C - 40 °C
(32 °F - 104 °F)
Intervallo di umidità a cui il dispositivo
medico può essere esposto: non
superiore al 95%
Dispositivo medico che non è stato
sottoposto a sterilizzazione
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
Elettrodi Non Sterili
AWERTENZE:
• NON tentare di sterilizzarli usando tale confezione. Estrarre gli elettrodi microTargeting™ dalla
confezione prima di sterilizzarli. La FHC consiglia l’uso del vassoio per sterilizzazione FHC.
• Nel trasferire gli elettrodi microTargeting™ per la sterilizzazione, annotarne il numero di lotto.
• La FHC ha convalidato e consiglia i seguenti parametri di sterilizzazione a vapore:
Componenti imbustati con prevuoto
(in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato
[1]
)
Impulsi di precondizionamento: 3
Tempo di esposizione: 4 minuti a 132°C (270°F)
Durata asciugatura minima: 30 minuti
[1]
Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H600
