L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
35
Norsk
• Vi anbefaler bruk av isolerte stimulatorer utstyrt med en advarselsindikator for toleransegrensen.
• microTargeting™-elektroder er riktig installert og kan fungere riktig og sikkert hvis bruksanvisningen følges.
• Elektrodeledningskabler må ha evnen til å kobles med 0,8±0,04 mm diameter mikroelektrode med
hannpinner.
• microTargeting™ pinnekoblinger har en diameter på 0,8 mm ±0,04 mm og en sammenkoblingslengde på 4
mm ± 1 mm.
ADVARSLER
• Kun på resept: Forsiktig-
Føderale lov (USA) begrenser dette utstyret til salg fra, eller etter ordre fra,
en lege.
• Pasienter med en microTargeting™-elektrode innsatt intrakranialt bør ikke bli eksponert overfor
de elektromagnetiske feltene som blir produsert ved magnetisk resonansavbilding (MRI). Bruk av
intraoperativ MRI kan forårsake oppvarming, bevegelse eller indusert spenning i microTargeting™-
elektroden.
• I tilfelle av at en pasient må bli defibrillert med elektrojokkbehandling, bør microTargeting™-elektroden bli
trukket tilbake før defibrilleringen.
• Når differensialelektroder blir brukt til makrostimulering, kan for sterk stimulusstrøm forårsake
vevskade. Stimulusamplituden bør derfor aldri overstige de anbefalte retningslinjene fra fabrikanten av
stimulusgeneratoren. Balansert, tofaset firkantpulser med følgende parametere blir anbefalt:
Frekvens
≤ 300 Hz
Pulsvarighet
100-200 µs
Togvarighet
≤ 5 sek.
Strømamplitude
≤ 10 mA
• Når differensialelektroder blir brukt til makrostimulering, MÅ stimulatorens referansepunkt jordes og/eller
pasient jordes, ellers kan det føre til utilsiktede strømbaner.
• For å forhindre fare for elektrisk støt, må IKKE microTargeting™-elektroder koples til nettspenningskilder
elle ukjente strømkilder.
• Ekstra forsiktighet må utvises ved håndtering av microTargeting ™-elektroder. Spissene er uhyre små og
ømfintlige.
• Elektroden bør ikke bli trukket tilbake inn i den ytre røret mer enn 3 cm, ellers kan spissen bli skadd.
• Gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk kan føre til alvorlig pasientskade.
• Mikroelektrodeopptak (MER) involverer bruken av sterile metallsonder som føres inn i hjernen under
kirurgi. Dette kan forårsake en blødning med en kjent bivirkningseffektrate på 1-2 %..
• Produkter som er opplistet i denne DFU må brukes av opplært personale.
• Uriktige kabeltilkoblinger kan forårsake feilaktige resultater, inkludert utilsiktet stimulering gjennom
metallkontakter i hjernen.
Bruksanvisning
1. Det bør utvises forsiktighet til enhver tid for å sikre at spissen til microTargeting™-elektroden ikke blir
skadet.
Før du tar Targeting™-elektroder ut av pakken, trekk ut den svartfargede pinnen øverst
på elektroden for å trekke tilbake spissen til mikroelektroden ca. 1 cm inn i makrorøret.
Dette vil
forhindre at spissen blir skadet.
2. Sett inn microTargeting™ elektroden med tilbaketrukket spiss inn i innføringsrøret. Mens elektroden
er omtrent 3 cm over elektrodebæreren, skyv mikroelektroden ned til stopp ved bruk av den svarte
fargepinnen, slik at spissen på mikroelektroden forlenges ut av makrorøret. Senk elektroden til tiltenkt
dybde. Nøyaktig målplassering kan ikke oppnås uten bruk av et egnet stereotaktisk innføringsrør og et
drivsystem med evne til eksakte bevegelser (stereotaktisk innføringsrør og drivsystem følger ikke med).
3. Fest på pasientledninger.
4. Sett microTargeting™ elektroden med tilbaketrukket spiss inn i innføringsrøret inntil mikroelektrodens
spiss kommer ut av innføringsrøret.
5. Mål elektrodeimpedansen for å verifisere integriteten til mikroelektrodespissen og riktig tilkobling av
pasientledningene. Merk: Impedansen som måles in vivo, skal være lavere enn nominell spissimpedans
som er spesifisert. Avslutt bruken av microTargeting elektroden hvis impedansresultatet er høyere eller
lavere enn det som er akseptabelt.
6. Før microTargeting™ elektroden langs den planlagte banen. Overvåk neural aktivietet som oppleves
for å undersøke dybden på målet. Juster opptaksparametere og utfør støyreduksjonsprosedyrer for å
maksimalisere opptakskvaliteten.
7. For å makrostimulere fra makrokontakten til elektroden koble utgangen til stimulatoren til den grå-/
rødfargede siden som vender mot elektrodepinnen. Den felles utgangen til stimulatoren kan kobles
til innføringsrøret eller et annet egnet pasientreferansepunkt. Kople IKKE stimulatoren til elektrodens
mikrokontakt. Juster stimulusparametrene i henhold til de som ble anbefalt i avsnittet
ADVARSLER
i
denne brosjyren. IKKE fortsett å bruke mikroelektroden hvis compliance-grenseadvarselsindikatoren til
mikroelektrodestimulansesystemet er utløst.
8. Tilleggsspor kan indikeres hvis en egnet målplassering ikke finnes. Trekk tilbake elektroden ved å først
frakoble pasientledningene deretter trekke tilbake mikroelektrodespissen opp til makrorøret og deretter
trekke tilbake hele microTargeting™ elektroden fra innføringsrøret.
9. Etter bruk bør microTargeting™-elektroder bli plassert i en godkjent avfallsbeholder for skarpe
gjenstander i følge sykehusets protokoll.
