L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
26
Suomi
• Suosittelemme eristettyjen stimulaattorien käyttöä, joissa on yhdenmukaisuusrajan varoitus.
• microTargeting™-elektrodit on asennettu oikein ja ne toimivat oikein ja turvallisesti, jos niiden
käyttöohjeita noudatetaan.
• Elektrodin johdinkaapelit täytyy pystyä liittämään mikroelektrodin piikkiliittimiin, joiden läpimitta on 0,8
± 0,04 mm.
• microTargeting™-piikkiliittimien läpimitta on 0,8 mm ± 0,04 mm ja niiden kytkentäpituus on
4 mm ± 1 mm.
VAROITUKSET
• Ainoastaan lääkärin määräyksestä: Huomio
–
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen
saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Potilaita, joille on sijoitettu microTargeting™-elektrodi kallonsisäisesti, ei saa altistaa
magneettikuvauksen aiheuttamille sähkömagneettikentille. Leikkauksenaikaisen magneettikuvauksen
käyttö voi aiheuttaa microTargeting™-elektrodin kuumentumista, siirtymistä tai induusiojännitteitä.
• Jos potilaalle on annettava sähköistä defibrillaatioelvytystä, microTargeting™-elektrodi on poistettava
ennen defibrillaatiohoitoa.
• Kun differentiaalielektrodeja käytetään makrostimulaatioon, liian suuret stimulaatiojännitteet voivat
aiheuttaa kudosvaurioita. Tämän vuoksi stimulaation voimakkuuden ei tulisi ylittää stimulaattorin
valmistajan antamia suosituksia. Suosituksena on tasapainotetut, kaksivaiheiset neliösykkeet
seuraavien parametrien mukaisesti:
Taajuus
≤ 300 Hz
Sykkeen kesto
100–200 µs
Aallon kesto
≤ 5 s
Virran amplitudi
≤ 10 mA
• Kun differentiaalielektrodeja käytetään makrostimulaatioon, stimulaattorin viitepiste ON eristettävä
maadoituksesta ja/tai potilaan maadoituksesta, ettei tahattomia jännitereittejä synny.
• Sähköiskun vaaran estämiseksi microTargeting™-elektrodeja EI SAA kytkeä verkkovirtaan tai
tuntemattomaan virtalähteeseen.
• microTargeting™-elektrodeja on käsiteltävä erityisen varovasti. Elektrodien kärjet ovat pieniä ja helposti
särkyviä.
• Elektrodia ei saa vetää taaksepäin makroputkeen 3 cm:iä pitemmälle tai kärki voi vaurioitua.
• Kertakäyttöisten lääkintälaitteiden uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon.
• Mikroelektrodimittauksen yhteydessä käytetään steriilejä metalliantureita, jotka työnnetään aivoihin
leikkauksen aikana. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuodon. Tämän haittatapahtuman yleisyys on 1–2 %..
• Näissä käyttöohjeissa lueteltuja tuotteita saa käyttää vain koulutettu henkilöstö.
• Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman
metallikontaktien kautta tapahtuvan stimuloinnin aivoissa.
Käyttöohjeet
1. On oltava erityisen huolellinen koko ajan, että microTargeting™-elektrodin kärki ei vaurioidu.
Ennen microTargeting™-elektrodin poistamista pakkauksesta vedä elektrodin päällä
olevaa mustaa nastaa, jolloin mikroelektrodin kärki tulee noin 1 cm makroputken sisään.
Tämä
estää kärjen vaurioitumisen.
2. Työnnä microTargeting™-elektrodi kärki sisäänvedettynä asetusputkeen. Kun elektrodi on noin 3 cm
elektrodin kuljettimen yläpuolella, paina mikroelektrodi alas pidäkettä vasten mustalla nastalla niin, että
mikroelektrodin kärki tulee ulos makroputkesta. Laske elektrodi haluttuun syvyyteen. Mikroelektrodia
ei voi sijoittaa tarkasti ilman asianmukaista stereotaktista asetusputkea ja ohjausjärjestelmää, jolla
elektrodia voidaan liikuttaa erittäin tarkasti (stereotaktista asetusputkea ja ohjausjärjestelmää ei toimiteta
pakkauksessa).
3. Kiinnitä potilasjohtimet.
4. Siirrä elektrodia tarvittaessa eteenpäin, kunnes mikroelektrodin kärki tulee ulos asetusputkesta.
5. Tarkasta mikroelektrodin kärjen eheys ja potilasjohtimien asianmukainen kiinnitys mittaamalla elektrodin
impedanssi. Huomaa: in vivo -mitatun impedanssin tulee olla kärjen ilmoitettua nimellistä impedanssia
pienempi. Lopeta microTargeting-elektrodin käyttö, jos mitattu impedanssi on hyväksyttyä tasoa
suurempi tai pienempi.
6. Siirrä microTargeting™-elektrodia eteenpäin suunniteltua rataa pitkin. Seuraa todettua hermotoimintaa
kohteen syvyyden määrittämiseksi. Säädä tallennusparametreja ja tee kohinanvaimennustoimia, jotta
tallennuslaatu olisi mahdollisimman hyvä.
7. Tee makrostimulointi elektrodin makroliitännästä kytkemällä stimulaattorin ulostulo elektrodin
punaharmaaseen, sivulle osoittavaan nastaan. Stimulaattorin yleisulostulo voidaan kytkeä
asetusputkeen tai mihin tahansa muuhun sopivaan potilaan referenssipisteeseen. Stimulaattoria EI SAA
kytkeä elektrodin mustaan mikroliitäntään. Säädä stimulointiparametrit tämän esitteen
VAROITUKSET
-
kohdassa annettujen suositusten mukaisesti. ÄLÄ jatka mikroelektrodin käyttöä, jos mikroelektrodin
stimulusjärjestelmän yhdenmukaisuusrajan varoitus kytkeytyy päälle.
8. Lisäratoja saatetaan tarvita, jos sopivaa kohdesijaintia ei löydy. Poista elektrodi irrottamalla ensin
potilasjohtimet, vetämällä sitten mikroelektrodin kärki makroputkeen ja vetämällä sitten koko
microTargeting™-elektrodi asetusputkesta.
9. Käytön jälkeen microTargeting™-elektrodit on asetettava terävien esineiden poistamiseen
tarkoitettuun astiaan sairaalan toimintaohjeiden mukaisesti.
