L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
31
Brugsanvisning til microTargeting™-elektroder
Indikationer for brug
FHC, Inc. microTargeting™-elektroder er beregnet til brug i intraoperativ optagelse af neuronal aktivitet for en
enkelt enhed eller intraoperativ stimulation af neurale elementer i hjernen.
Beregnet anvendelse
FHC microTargeting™-elektroder er beregnet til brug af en neurokirurg i intraoperativ optagelse af neuronal
aktivitet for en enkelt enhed eller intraoperativ stimulation af neurale elementer i hjernen under stereotaktiske
funktionelle neurokirurgiske indgreb.
Symbolnøgle
ADVARSEL / forsigtig, se vigtige advarsler i
brugsanvisningen.
Se brugsanvisningen.
Må ikke genbruges. Beregnet til en
anvendelse på en enkelt patient under et
enkelt indgreb.
Medicinsk udstyr, der ikke skal
resteriliseres.
Skrøbeligt produkt. Kan blive beskadiget,
hvis det ikke behandles forsigtigt.
Indikerer katalognummeret.
Angiver batchkode.
Dato for fremstilling af det medicinske
udstyr.
I forhold til symbolet “Skal ordineres”. Dette
gælder kun for brugere i USA.
Kun på recept.
Forsigtig -
I henhold til amerikansk lov må denne
anordning kun forhandles eller ordineres
af en læge.
Producent af medicinsk udstyr, som
defineret i EU-direktiverne 90/385/EEC,
93/42/EEC og 98/79/EC.
Telefonnummer.
Autoriseret repræsentant i EU.
Europæisk overensstemmelse. Denne
enhed er i fuld overensstemmelse
med MDD-direktivet (Medical Device
Directive) 93/42/EØF, og det juridiske
ansvar som fabrikant ligger hos FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME,
04287, USA.
Gruppekonfiguration.
Enkelt konfiguration.
De temperaturgrænser, som det er
sikkert at anvende det medicinske
udstyr indenfor: 0-40 °C.
Det fugtighedsområde, som det er
sikkert at anvende det medicinske
udstyr indenfor: må ikke overskride
95 %.
Medicinsk udstyr, der ikke har
gennemgået en steriliseringsproces.
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
U sterile elektroder
ADVARSLER
• Må du IKKE forsøge at sterilisere dem i denne emballage. Fjern microTargeting™-elektroderne fra
emballagen før sterilisationen. FHC anbefaler brug af en FHC sterilisationsbakke.
• Under overførslen af microTargeting™-elektroderne til sterilisation er det vigtigt at gemme en registrering
med lot-nummeret.
• FHC har valideret og anbefaler følgende dampsterilisationsparametre:
Prævakuumemballage
(i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie
[1]
)
Prækonditioneringsimpulser: 3
Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C
Minimumstørretid: 30 minutter
[1]
Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health H600-emballage
Sikkerhedsoplysninger
• Kun til brug på en enkelt patient.
• Må ikke genbruges. Genbrug af medicinsk engangsudstyr kan føre til alvorlige patientskader.
• Ikke beregnet til implantation.
• microTargeting™-elektroder må kun anvendes sammen med et medicinsk godkendt stereotaktisk system,
der er justeret med en planlagt bane.
• microTargeting™-elektroder skal anvendes sammen med et medicinsk godkendt drevsystem med en
præcis dybdekontrol.
• microTargeting™-elektroder må kun indføres gennem et stift indføringsrør med en maksimal indvendig
diameter, der ikke må være mere end 100 mikroner (0,004”) større end elektrodediameteren.
• microTargeting™-elektroder må kun anvendes sammen med medicinsk godkendte (der opfylder
IEC60601) registrerings-/stimuleringsinstrumenter og patientafledninger, der er fremstillet til brug
med højimpedante mikroelektroder. Dette udstyr skal kunne verificere elektrodeimpedans og styre
stimulationsstrømmens amplitude, der tilføres gennem elektroden.
Kontraindikationer
microTargeting™-elektroder er ikke egnede til kronisk implantation. De er valideret til intrakranial anbringelse i
højst 1 time.
Bemærkninger
• Vi anbefaler brug af en forstærker med høj impedans og lav lækstrøm, der er specialdesignet til
mikroelektroder.
