L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
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Deutsch
Hinweise
• Wir empfehlen die Verwendung eines hochohmigen Stromverstärkers mit geringem Streuverlust, der
speziell für den Einsatz mit Mikroelektroden entworfen wurde.
• Wir empfehlen die Verwendung von isolierten Stimulatoren, die mit einer Warnanzeige bei
Erreichen der Compliance-Grenze ausgestattet sind.
• microTargeting™-Elektroden sind ordnungsgemäß installiert und können vorschriftsgemäß und sicher
betrieben werden, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wird.
• Die Elektrodenkabel müssen für den Anschluss an Mikroelektroden-Konnektorstifte mit einem Durch-
messer von 0,8 mm ± 0,04 mm geeignet sein.
• microTargeting™-Konnektorstifte weisen einen Durchmesser von 0,8 mm ± 0,04 mm und eine Kontak-
tlänge von 4 mm ± 1 mm auf.
WARNHINWEISE
• Nur mit Rezept: Achtung
- Laut Gesetz der Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von einem Arzt
oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.
• Patienten mit einer intrakraniell eingeführten microTargeting™-Elektrode sollten keinen durch
Kernspinresonanztomographie produzierten elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden. Eine
intraoperative Kernspinresonanztomographie kann Erhitzen, Bewegen oder induzierte Spannungen
in der microTargeting™-Elektrode verursachen.
• Falls ein Patient mit Elektroschock defibrilliert werden muss, sollte die microTargeting™-Elektrode vor dem
Defibrillieren entfernt werden.
• Wenn Differenizalelektroden für Makrostimulation benutzt werden, kann übermäßiger Reizstrom zu
Gewebeschäden führen. Daher sollte die Stimulusamplitude zu keiner Zeit die vom Hersteller des
Stimulusgenerators empfohlenen Richtlinien überschreiten. Ausgeglichene, zweiphasige
Rechteckimpulse mit den folgenden Parametern werden empfohlen:
Frequenz
≤ 300 Hz
Impulsdauer
100-200 µs
Zugdauer (Train Duration)
≤ 5 s
Stromamplitude
≤ 10 mA
• Beim Benutzen von Differenzialelektroden für Makrostimulation MUSS der Referenzpunkt des Stimulators
von der Masse und/oder Patientenerde isoliert sein, da sich andernfalls unbeabsichtigte Strompfade
ergeben können.
• Zur Verhinderung von Elektroschockgefahren dürfen die microTargeting™-Elektroden NICHT mit einer
Leitungsspannungsquelle oder einer unbekannten Energiequelle verbunden werden.
• Bei der Handhabung der microTargeting™-Elektroden muss äußerste Vorsicht angewandt werden.
Die Spitzen sind extrem klein und empfindlich.
• Die Elektrode darf nicht mehr als 3 cm in die Makroröhre zurückgezogen werden, da andernfalls die
Spitze beschädigt werden kann.
• Die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu einer schweren
Verletzung des Patienten führen.
• Bei der Mikro-Elektroden-Ableitung (Microelectrode Recording, MER) werden sterile Metallsonden im
Rahmen des chirurgischen Eingriffs in das Gehirn eingebracht. Dies kann Blutungen als bekanntes
unerwünschtes Ereignis mit einer Rate von 1–2 % verursachen.
• In dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Produkte dürfen nur von geschultem Personal verwendet
werden.
• Falsche Kabelverbindungen können zu fehlerhaften Ergebnissen führen, darunter auch zu einer
unvorhergesehenen Stimulation durch Metallkontakte im Gehirn.
Gebrauchsanleitung
1. Es ist jederzeit sorgfältig darauf zu achten, dass die Spitze der microTargeting™-Elektrode nicht
beschädigt wird.
Vor dem Entfernen der microTargeting™-Elektroden aus der Verpackung
ziehen Sie den schwarzen Stift an der Oberseite der Elektrode nach außen, um die Spitze der
Mikroelektrode ca. 1 cm in die Makroröhre zurückzuziehen.
Dadurch wird eine Beschädigung der
Spitze verhindert.
2. Führen Sie die microTargeting™-Elektrode mit zurückgezogener Spitze in die Einführschleuse ein. Wenn
die Elektrode ca. 3 cm über dem Elektrodenträger positioniert ist, schieben Sie die Mikroelektrode unter
Verwendung des schwarzen Stifts nach unten gegen den Anschlag, damit die Spitze der Mikroelektrode
aus der Makroröhre herausragt. Senken Sie die Elektrode auf die vorgesehene Tiefe ab. Eine exakte
Zielpositionierung kann nur mit einer geeigneten stereotaktischen Einführschleuse und einem
Einführsystem erreicht werden, die in der Lage sind, präzise Bewegungen auszuführen. (Stereotaktische
Einführschleuse und Einführsystem sind nicht im Lieferumfang enthalten.)
3. Bringen Sie die Patientenleitungen an.
4. Schieben Sie die Elektrode falls erforderlich weiter vor, bis die Spitze der Mikroelektrode aus der
Einführschleuse austritt.
5. Messen Sie die Elektrodenimpedanz, um die Unversehrtheit der Spitze der Mikroelektrode und den
ordnungsgemäßen Anschluss der Patientenleitungen zu verifizieren. Hinweis: Die in vivo gemessene
Impedanz sollte niedriger als die angegebene nominale Spitzenimpedanz sein. Wenn die gemessenen
Impedanzwerte über oder unter den akzeptablen Werten liegen, dürfen Sie die microTargeting-Elektrode
nicht verwenden.
6. Schieben Sie die microTargeting™-Elektrode entlang des geplanten Pfades vor. Überwachen
Sie die auftretende neurale Aktivität, um die Tiefe des Ziels zu bestimmen. Passen Sie die
Aufzeichnungsparameter an und führen Sie Verfahren zur Rauschminderung durch, um die
Aufzeichnungsqualität zu optimieren.
7. Für die Makrostimulation vom Makrokontakt der Elektrode schließen Sie den Ausgang des Stimulators
an den grauen/roten seitlichen Stift der Elektrode an. Der gemeinsame Ausgang des Stimulators kann
an die Einführschleuse oder einen anderen geeigneten Patientenreferenzpunkt angeschlossen werden.
Verbinden Sie den Stimulator NICHT mit dem schwarzen Mikrokontakt der Elektrode. Stellen Sie die
Stimulusparameter gemäß den Empfehlungen im Abschnitt „
WARNHINWEISE
“ dieser Broschüre ein.
Wenn die Warnanzeige bei Erreichen der Compliance-Grenze des Mikroelektroden-Reizsystems ausgelöst
wird, dürfen Sie die Mikroelektrode NICHT weiter verwenden.
8. Wenn keine geeignete Zielposition gefunden wird, sind möglicherweise weitere Pfade indiziert. Zum
Zurückziehen der Elektrode trennen Sie zunächst die Patientenleitungen, ziehen Sie dann die Spitze der
Mikroelektrode in die Makroröhre zurück und ziehen Sie dann die gesamte microTargeting™-Elektrode aus
der Einführschleuse zurück.
9. Nach der Verwendung sollten die microTargeting™-Elektroden gemäß Krankenhausprotokoll in einen
genehmigten Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln gegeben werden.
