background image

Svenska 

 
PR-000 985_J 

 

 

 

              37/43 

7.  Säkerställ ett minimalt flöde på 2 ml/min under hela behandlingen för 

att förhindra koagulering och/eller ocklusion av de spolningshålen på 
kateterns spets. 

9.2 

Placering av katetern 

För  in  katetern  via  kärlingången  med  hjälp  av  en  rak  eller  styrbar 
införingshylsa. 

 

Varning:  När  en  rak  införingshylsa  används  ska  endast  de  med  en 
minimum  diameter  på  8,5  F  användas.  När  en  hylsa  med  styrbar  spets 
används ska det säkerställas att  hylsans  spets  är rak när kateterspetsen 
passerar. 

  

Varning:  Upprätta  ett  spolningsflöde  vid  flödeshastigheten  som  anges  i 
tabellen  nedan  under  hela  behandlingen  för  att  förhindra  ocklusion  vid 
spolningshålen på grund av koagulation. 

 

Behandlingssteg 

Rekommenderat 
spolningsflöde 

Mapping, 

manipulation, 

osv. 

(INTE ablation!) 

2 ml/min 

Ablation (effekt 

30 W) 

17 ml/min 

Ablation (effekt >30 W) 

30 ml/min 

 

1.  Låt  katetern  blötläggas  i  blod  i  2  minuter  innan  full  prestanda  kan 

förväntas.  Blötläggningen  möjliggör  stabilisering  av  tryckmätningen  i 
katetern.  Om  tryckavvikelsen  överskrider  5  gram  på  2  minuter  ska 
katetern lämnas i vena cava i ytterligare 2 minuter tills tryckavvikelsen 
är under 5 gram. 

2.  För  in  katetern  till  området  som  ska  undersökas.  Använd  både 

fluoroskopi och elektrogram som hjälp för korrekt placering. 

3.  Använd  den  tummanövrerade knappen  för  att  underlätta  placeringen 

av kateterspetsen. 

  

När kateterspetsen ska 

Då ska den 
tummanövrerade knappen 
… 

böjas 

tryckas framåt 

rätas ut 

tryckas tillbaka 

 

Obs: Använd inte kontrastvätska i katetern! 

9.3 

Använda radiofrekvensenergi 

1.  Upprätta ett spolningsflöde enligt den flödeshastighet som är angiven 

i tabellen ovan.  

 

Kontrollera att elektrodspetsens temperatur minskar. 

2.  När  det  har  fastställts  att  spetselektroden  har  stabil  kontakt  med  det 

avsedda  ablationsområdet  kan  avgivandet  av  radiofrekvensenergi 
startas  upp.  Impedansen  i  kretsen  ska  vara  ungefär  100  Ohm  vid 
inledningen av radiofrekvensenergi. 

3.  När 

radiofrekvensenergin 

avslutas 

ska 

spolningsflödet 

på 

spolningspumpen vridas tillbaka till minst 2 ml/min. 

9.4 

Använda radiofrekvensenergi igen 

Radiofrekvensenergi  kan  användas  igen  på  samma  eller  alternativa 
områden med hjälp av samma kateter.   
Fortsätt  enligt  följande  om  ett  generatoravbrott  inträffar  (impedans  eller 
temperatur):  

1.  Dra  tillbaka  katetern  och  rengör  spetselektroden  på  koagel  innan 

radiofrekvensenergi används igen. 

2.  Torka  försiktigt  av  spetsdelen  med  en  steril  kompress  som  är  fuktad 

med steril koksaltlösning.  

Varning:  spetselektroden  får  inte  skrubbas  eller  vridas:  skada  vid 
spetselektrodens  förbindning  kan  ske  och  gör  att  spetselektroden 
lossnar. 

3.  Säkerställ  att  spolningshålen  inte  är  ockluderade  genom  att  avlufta 

dem med ett spolningsflöde med hög hastighet innan återinförandet. 

9.5 

Förfarande vid ocklusion i spolningshål 

Fortsätt enligt följande om ocklusion i spolningshål uppstår: 

1.  Ta bort katetern från patienten. 
2.  Fyll  en  spruta  med  steril  koksaltlösning  och  fäst  den  till  systemet 

(användning av en 3-vägskran föredras). 

3.  Injicera  försiktigt  koksaltlösningen  från  sprutan  in  i  katetern.  En 

vätskeström ska vara synlig från alla sex (6) hålen. 

4.  Vid behov ska steg 2 och 3 upprepas. 
5.  Om hålen är rensade ska katetern föras in i patienten igen. 

 

Varning: Fortsätt inte använda katetern om den fortfarande är ockluderad 
eller om den inte fungerar korrekt. 

 

Observera:  En  liten  spruta  ger  tillräckligt  med  tryck  för  att  producera  en 
synlig vätskeström. 

10 

BIVERKNINGAR 

Ett  antal  allvarliga  biverkningar  har  dokumenterats  för  kateterburen 
ablationsbehandling som inkluderar: 

 

 

Stroke 

 

Tamponad som kräver kirurgiskt ingrepp 

 

Allvarlig  symtomatisk  PV-stenos  (>70  %)  eller  fullständig 
ocklusion av en PV, även vid frånvaro av symtom 

 

Fistelbildning mellan vänster förmak och esofagus 

 

Större blödning, som kräver kirurgiskt ingrepp eller transfusion 

 

Dödsfall 

 

Det  har  även  konstaterats  att  följande  komplikationer  har  inträffat  under 
tidigare studier eller finns publicerade 

 

Kateterisering/  
kateterbehandlingsrelaterade 

Radiofrekvensrelaterade 

••••

  Kärlblödning/lokala hematom 

••••

  Trombos 

••••

  AV-fistel 

••••

  Pseudoaneurysm 

••••

  Tromboemboli 

och 

vasovagala reaktioner 

••••

  Hjärtperforation 

••••

  Tamponad 

••••

  Luftemboli 

••••

  Arytmier och klaffskada 

••••

  Pneumothorax 

••••

  Hemothorax 

••••

  Lungemboli 

••••

  Bröstsmärta/obehag 

••••

  Kammartakyarytmier 

••••

  Transitorisk ischemisk attack 

••••

  Cerebrovaskulär attack 

••••

  Totalt hjärtblock 

••••

  Kramp i kransartär 

••••

  Trombos i kransartär 

••••

  Kransartärdissektion  

••••

  Tromboemboli i hjärtat 

••••

  Perikardit 

••••

  Hjärtperforation/tamponad 

••••

  Klaffskada 

••••

  Ökad fosfokinasnivå 

••••

  Myokardinfarkt 

 

11 

REKOMMENDERADE RF-PARAMETRAR 

 

Förmaksablation

 

Effektområde

 

10 W till 30 W*

 

Temperaturmonitorering

 

45 till 50 °C**

 

Flödeshastighet på spolning 
under RF-användning

 

17 till 30 ml/min

 

Användningstid

 

30 till 60 sekunder

 

 

*  Effektnivåer  som  överstiger  30  Watt  kan  användas  när  transmurala 
lesioner inte kan uppnås med lägre energinivåer. För effektinställningar på 
>  30  Watt  är  den  rekommenderade  flödeshastigheten  på  spolningen  30 
ml/min. 
**  Temperaturen  som  visas  på  generatorn  representerar  inte 
vävnadstemperatur eller temperaturen vid kontaktytan mellan elektrod och 
vävnad. 

 

Ytterligare rekommendationer: 
För istmusberoende fladderablation  ska effektanvändning som överstiger 
30  Watt  endast  användas  om  överledningsblock  inte  kan  uppnås  med 
lägre effektnivåer. 
Inte i något fall får det överstiga en effekt på 50 Watt. 

12 

FÖRVARING 

Förvaringstemperatur: 5 till 50 °C 
Hållbarhet och maximal förvaringstid: 1 år 

13 

KASSERING 

Använda  produkter  är  kontaminerade,  och måste  hanteras  och kasseras 
som kontaminerat sjukhusavfall. 

Summary of Contents for TactiCath

Page 1: ...unta direzionabile Italiano Pagina 15 Instrucciones de uso Endosense TactiCath Cat ter para diagn stico ablaci n con punta dirigible Espa ol P gina 19 Instru es de utiliza o Endosense TactiCath Catete...

Page 2: ......

Page 3: ...ng Pouze k jednor zov mu pou it Dal informace najdete v n vodu k pou it Use by Serial number Utiliser avant Num ro de s rie Verwendbar bis Seriennummer Usare entro Numero di serie Fecha de caducidad N...

Page 4: ...diac mural thrombus or has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding four weeks The catheter may not be appropriate for patients with prosthetic valves and must not be used in the coronar...

Page 5: ...nerator during normal operation may adversely affect the performance of other equipment u Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide paths for high frequency current The...

Page 6: ...ion flow 9 5 Dealing with irrigation hole occlusion If irrigation hole occlusion occurs proceed as follows 1 Remove the catheter from the patient 2 Fill a syringe with sterile saline and attach to the...

Page 7: ...ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT S LABELED FOR SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW AS WELL AS ANY REPROCESSING OR RESTERILIZATION OF THE PRODUCT S DESCRIBED HEREIN Handlin...

Page 8: ...rome de Wolff Parkinson White WPW Traitement d une tachycardie par r entr e intra nodale AV Cr ation d un bloc complet du n ud AV pour les patients chez qui la r ponse ventriculaire une arythmie atria...

Page 9: ...ence de d fauts vidents ou une mauvaise application k Lire et suivre le mode d emploi fourni par le fabricant de l lectrode indiff rente l utilisation d lectrodes indiff rentes satisfaisant ou d passa...

Page 10: ...nutes pour obtenir la stabilisation de la mesure de la force dans le cath ter Si la d rive de la force d passe 5 grammes en l espace de 2 minutes laisser le cath ter dans la veine cave pendant 2 minut...

Page 11: ...UI A ONT T FABRIQU S ET LIB R S POUR UNE UTILISATION CONFORME SES LEURS SP CIFICATIONS ET QUI ONT T TEST S AVEC DES M THODES DE TESTS RECONNUES ENDOSENSE LTD NE DONNE AUCUNE AUTRE GARANTIE EXPR S OU I...

Page 12: ...atienten mit gest rter ventrikul rer Antwort auf eine atriale Arrhythmie Erzeugung einer RV Isthmus Linie f r Patienten mit Isthmus abh ngigem Vorhofflattern Vorhofflimmern 3 GEGENANZEIGEN Der Kathete...

Page 13: ...nten Elektrode die Verwendung von indifferenten Elektroden die mindestens den ANSI AAMI Anforderungen entsprechen HF18 empfiehlt sich l Der steuerbare Diagnostik Ablationskatheter Endosense TactiCath...

Page 14: ...Katheter 2 Minuten lang im Blut des Patienten bevor Sie die volle Leistung erwarten Das Eintauchen gestattet eine Stabilisierung der Kraftmessung im Katheter Wenn nach 2 Minuten die Kraftabweichung b...

Page 15: ...METHODEN GETESTET WURDE ENDOSENSE LTD GEW HRT NEBEN DER HIER GENANNTEN KEINE AUSDR CKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE UND SCHLIE T EINE GARANTIE DER MARKTF HIGKEIT ODER DER EIGNUNG DES DER HIER BE...

Page 16: ...aritmia atriale Esecuzione di linea istmo AD per pazienti con flutter atriale istmo dipendente Fibrillazione Atriale 3 CONTROINDICAZIONI Il catetere non deve essere usato per l ablazione con radiofreq...

Page 17: ...so p Non risterilizzare n riutilizzare q Il Catetere diagnostico per ablazione con punta direzionabile Endosense TactiCath usato insieme a un generatore di radiofrequenza in grado di erogare una signi...

Page 18: ...essersi assicurati che l elettrodo in punta sia in contatto stabile con il sito dell ablazione avviare l erogazione di corrente di radiofrequenza L impedenza del circuito deve essere approssimativamen...

Page 19: ...SUE SOCIET AFFILIATE VERRANNO RITENUTE RESPONSABILI DI QUALSIASI EVENTUALE PERDITA DANNO O COSTO SPECIALE DIRETTO INDIRETTO INCIDENTALE O EMERGENTE O DI ALTRE PERDITE DANNI O COSTI DIRETTI O INDIRETTI...

Page 20: ...icular a la arritmia atrial Creaci n de una l nea de istmo del AD para pacientes con aleteo atrial dependiente del istmo Fibrilaci n atrial 3 CONTRAINDICACIONES El cat ter no debe ser utilizado para a...

Page 21: ...cat ter para diagn stico ablaci n con punta dirigible TactiCath de Endosense ha sido dise ado para un solo uso p No volver a esterilizar ni reusar q El Cat ter para diagn stico ablaci n con punta diri...

Page 22: ...uado 3 Utilizar la perilla para facilitar la colocaci n de la punta del cat ter Si se desea que la punta del cat ter Entonces la perilla se desv e empuje se enderece tire hacia atr s Precauci n No se...

Page 23: ...O S HA N SIDO FABRICADO S Y LIBERADO S PARA SU USO DE ACUERDO CON SUS ESPECIFICACIONES Y PROBADOS UTILIZANDO M TODOS ESTABLECIDOS DE PRUEBA ENDOSENSE LTD NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANT A EXPRESA O IMPL...

Page 24: ...odal AV TRNAV Cria o de um bloqueio total do n dulo AV em doentes com dificuldade em controlar a resposta ventricular a arritmias auriculares Cria o de uma linha do istmo na AD para doentes com flutte...

Page 25: ...o Endosense TactiCath destina se a uma nica utiliza o p N o voltar a esterilizar e reutilizar q O cateter de ponta dirig vel para diagn stico abla o Endosense TactiCath utilizado em conjunto com o ger...

Page 26: ...bot o se deflicta empurre para a frente se endireite puxe para tr s Aten o N o deve utilizar liqu do de contraste no cateter 9 3 Aplica o de corrente de radiofrequ ncia 1 Estabelecer um caudal de irri...

Page 27: ...EM QUE O S PRODUTO S FOI FORAM FABRICADOS E INTRODUZIDOS NO MERCADO PARA UTILIZA O DE ACORDO COM AS SUAS ESPECIFICA ES E TESTADOS PELOS SEUS M TODOS DE TESTE ESTABELECIDOS A ENDOSENSE LTD N O PROPORC...

Page 28: ...Tot stand brengen van een RA isthmus lijn voor pati nten met isthmus afhankelijke atriumflutter Atriumfibrilleren 3 CONTRA INDICATIES De katheter mag niet worden gebruikt voor radiofrequentie ablatie...

Page 29: ...aats vindt in de buurt van structuren zoals de sinusknoop en de AV knoop n V r gebruik moet de steriele verpakking en de katheter worden gecontroleerd o De Endosense TactiCath Diagnose Ablatie Kathete...

Page 30: ...om in aan de hoogste stroomsnelheid zoals weergegeven in bovenstaande tabel Kijk hoe de temperatuur van de elektrodepunt afneemt 2 Wanneer besloten is dat de puntelektrode een stabiel contact heeft me...

Page 31: ...RDT ENDOSENSE LTD OF ZIJN FILIALEN ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VOOR SPECIALE DIRECTE INDIRECTE INCIDENTELE EN GEVOLGSCHADE OF ANDERE SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT HET GEBRU...

Page 32: ...is patienten har intrakardielle fastsiddende tromber og har gennemg et et ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste fire uger Katetret er muligvis ikke bedste valg til patienter med kunstige...

Page 33: ...Cath diagnostisk ablationskatetret med fleksibel spids n r det anvendes sammen med en RF generator under normale forhold kan have negativ indvirkning p ydeevnen af andet udstyr u Elektroder og sonder...

Page 34: ...d tilstopning af skyllehuller Hvis skyllehullerne tilstoppes iv rks ttes f lgende tiltag 1 Fjern katetret fra patienten 2 Fyld en spr jte med sterilt saltvand og tilslut den til systemet ideelt ved hj...

Page 35: ...NBRUG AF ET PRODUKT DER ER M RKET KUN TIL ENGANGSBRUG ELLER HVOR GENBRUG IKKE ER TILLADT IF LGE G LDENDE LOV SAMT EVENTUEL OMBEARBEJDNING ELLER RESTERILISATION AF DE HERI BESKREVNE PRODUKTER H ndterin...

Page 36: ...RAINDIKATIONER Katetern f r inte anv ndas f r radiofrekvensablation om patienten har intrakardiell mural tromb eller har genomg tt en ventrikulotomi eller atriotomi inom de f reg ende fyra veckorna Ka...

Page 37: ...trokirurgi s F rsiktighets tg rder m ste tas f r att avgr nsa l ttant ndligt materialer fr n det elektrokirurgiska omr det t Elektromagnetisk st rning EMI som skapas av Endosense TactiCath Diagnostik...

Page 38: ...kluderade genom att avlufta dem med ett spolningsfl de med h g hastighet innan terinf randet 9 5 F rfarande vid ocklusion i spolningsh l Forts tt enligt f ljande om ocklusion i spolningsh l uppst r 1...

Page 39: ...SKADOR SOM UPPST R GENOM TERANV NDNING AV N GON PRODUKT SOM ANGES F R ENG NGSBRUK ELLER D R TERANV NDNING R F RBJUDEN I TILL MPLIG LAG LIKSOM N GON UPPARBETNING ELLER OMSTERILISERING AV PRODUKTER SOM...

Page 40: ...t ln cesta je kontraindikov na u pacient s trombem nebo myxomem v lev s ni nebo mezis ov m uz v rem i z platou 4 VAROV N a Tepeln idlo v elektrod vzhledem k jej mu chlazen iriga n m roztokem nem teplo...

Page 41: ...detek n m syst mu kterou je p ed aplikac radiofrekven n energie nutno vy e it w P ed pou it m syst mu zkontrolujte zda jsou iriga n porty pln funk n a to aplikac fyziologick ho roztoku katetrem x Pra...

Page 42: ...acienta Varov n Nepou vejte d le katetr pokud je st le ucpan nebo pokud nefunguje spr vn Pozn mka Mal st ka ka zajist dostate n tlak k vytvo en viditeln ho proudu kapaliny 10 NE DOUC REAKCE P i katetr...

Page 43: ...ODY NEBO N KLADY VZNIKL OPAKOVAN M POU IT M JAK HOKOLI V ROBKU OZNA EN HO JAKO JEDNOR ZOV NEBO KDE JE OPAKOVAN POU IT ZAK Z NO P SLU N M Z KONEM A TAK P I JAK KOLI STERILIZACI NEBO P PRAV ZDE POPSAN H...

Page 44: ...du Grand Puits 42 1217 Meyrin Switzerland Tel 41 22 306 19 58 Fax 41 22 306 19 78 www endosense com PATENTS AND TRADEMARKS Patents pending Endosense the Endosense logo TactiCath Touch are registered t...

Reviews: