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PR-000 985_J
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ESTERILIZACIÓN/FECHA DE CADUCIDAD
Este catéter ha sido esterilizado con gas óxido de etileno. No utilizar el
catéter si el envoltorio se encuentra abierto o dañado. Utilizar el catéter
antes de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del envase.
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INSTRUCCIONES SUGERIDAS DE USO
Consultar estas Instrucciones de uso y el Manual del usuario del
TactiCath
®
System al utilizar el Catéter para diagnóstico/ablación con
punta dirigible TactiCath
®
de Endosense en conjunción con el TactiCath
®
Equipment.
9.1
Preparación del catéter para su uso
1. Retirar el catéter del embalaje y colocarlo en un área estéril de
trabajo.
2. Crear un acceso vascular en una vena central principal utilizando
técnicas asépticas.
3. Conectar el catéter al Splitter de Endosense.
4. Conectar el Splitter de Endosense al generador de radiofrecuencia.
5. Conectar la entrada de irrigación del catéter a los conductos
apropiados según la bomba de irrigación utilizada.
6. Purgar el tubo de irrigación con un caudal de flujo elevado para
garantizar que no queden residuos de aire en el sistema de
conductos del catéter. Verificar el éxito del purgado sumergiendo la
punta del catéter en un líquido estéril y verificar la presencia de
burbujas mientras se realiza la purga. Asegurarse de que no salgan
burbujas del catéter mientras se realiza la purga.
7. Asegurar un flujo continuo de 2 ml/min durante todo el procedimiento
para impedir la formación de coágulos y/u obstrucciones de los
orificios de irrigación en la punta del catéter.
9.2
Colocación del catéter
Introducir el catéter por medio de un acceso vascular, utilizando una
funda de introducción recta o dirigible.
Advertencia: En caso de utilizar fundas de introducción rectas, utilizar
únicamente fundas con un diámetro mínimo de 8.5 F. En caso de utilizar
fundas con punta dirigible, asegurarse que la punta de la funda esté
derecha cuando se introduce la punta del catéter.
Advertencia: Establecer un flujo de irrigación segun la tabla siguiente
durante todo el procedimiento para impedir la obstrucción de los orificios
de irrigación debido a coagulación:
Paso del procedimiento
Caudal de irrigación
recomendado
Mapeo, manipulación, etc. (¡NO
ablación!)
2 ml/min
Ablación (energía
≤
30 W)
17 ml/min
Ablación (energía >30 W)
30 ml/min
1. Permitir que el catéter se sumerja en la sangre durante 2 minutos
antes de esperar un funcionamiento completo. La inmersión permite
la estabilización de la medición de fuerza en el catéter. Si la corriente
de fuerza excede los 5 gramos en 2 minutos, dejar el catéter en la
vena cava por dos minutos más hasta que la corriente de fuerza sea
inferior a 5 gramos.
2. Avanzar el catéter hasta la zona en estudio. Utilizar la fluoroscopia y
electrogramas para asistir en la colocación en el sitio adecuado.
3. Utilizar la perilla para facilitar la colocación de la punta del catéter.
Si se desea que la punta del
catéter…
Entonces … la perilla
se desvíe
empuje
se enderece
tire hacia atrás
Precaución: No se debe utilizar fluido de contraste en el catéter.
9.3
Aplicación de la corriente de radiofrecuencia
1. Establecer un flujo de irrigación según el caudal elevado indicado en
el cuadro anterior.
Observar la reducción de temperatura de la punta del electrodo.
2. Una vez que se ha determinado que el electrodo de la punta se
encuentra en contacto estable con el sitio destinado de la ablación,
encender el suministro de corriente de radiofrecuencia. La
impedancia del circuito debe ser de aproximadamente 100 Ohms en
el inicio de la corriente de radiofrecuencia.
3. Una vez que se ha interrumpido la corriente de radiofrecuencia,
volver el flujo de irrigación al mínimo de 2 ml/min en la bomba de
irrigación.
9.4
Reaplicación de la corriente de radiofrecuencia
La corriente de radiofrecuencia se puede reaplicar a los mismos sitios o
sitios alternativos utilizando el mismo catéter.
En caso de corte del generador (impedancia o temperatura), proceder de
la siguiente forma:
1. Retirar el catéter y limpiar el electrodo de la punta de coágulos antes
de aplicar la corriente de radiofrecuencia.
2. Limpiar suavemente la sección de la punta con una gasa estéril
mojada con solución salina estéril.
Advertencia: No raspar ni torcer el electrodo de la punta para evitar
que la unión del electrodo se debilite y quel electrodo se afluje.
3. Antes de una nueva inserción, asegurarse que los orificios de
irrigación no se encuentren obstruidos purgándolos con el flujo
elevado de irrigación.
9.5
Cómo solucionar la obstrucción de los orificios de irrigación
En caso de obstrucción de los orificios de irrigación, proceder de la
siguiente forma:
1. Retirar el catéter del paciente.
2. Llenar una jeringa con solución salina estéril y agregar al sistema
(idealmente utilizando una llave de paso de tres vías).
3. Inyectar cuidadosamente la solución salina de la jeringa en el catéter.
Un caudal de fluido debe ser visible desde los seis (6) orificios.
4. De ser necesario, repetir los pasos 2 y 3.
5. Si los orificios han sido despejados, volver a introducir el catéter en el
paciente.
Advertencia: No continuar utilizando el catéter si aún está obstruido o si
no funciona correctamente.
Nota: Una jeringa pequeña proporciona suficiente presión para producir
un flujo visible de fluido.
10
REACCIONES ADVERSAS
Se han documentado diversas reacciones adversas para el procedimiento
de ablación con catéter, tales como:
•
Accidente cerebro vascular
•
Taponamiento que requiere cirugía
•
Estenosis severa sintomática de la vena pulmonar (>70 %) u
obstrucción completa de una vena pulmonar, incluso en
ausencia de síntomas
•
Fístula esofagal de AI
•
Hemorragia importante que requiere cirugía o transfusión
•
Muerte
Las siguientes complicaciones también se observaron durante estudios
anteriores o han sido informadas en la literatura:
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