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PR-000 985_J
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Endosense TactiCath
®
Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible
ADVERTENCIA
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Estéril. Esterilizado con gas óxido de etileno.
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Para un único uso.
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No utilizar si el envase está abierto o dañado.
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No intentar utilizar el dispositivo antes de haber leído y entendido
completamente las correspondientes instrucciones de uso.
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DESCRIPCIÓN DEL CATÉTER
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath
®
de
Endosense diseñado para su aplicación en cardiología es un catéter
luminal con multielectrodos compatible con introductor de 8.5 F con una
punta dirigible diseñada para facilitar el mapeo electrofisiológico del
corazón y para transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) al electrodo de
la punta del catéter para propósitos de ablación intracardíaca. Para la
ablación el catéter se utiliza junto con un generador de radiofrecuencias y
una almohadilla dispersiva (placa indiferente).
El catéter tiene un eje con un par de torsión alto con una sección de
punta dirigible con cuatro electrodos de platino-iridio. Todos los
electrodos pueden ser utilizados para propósitos de registro y estímulo. El
electrodo de la punta se utiliza para llevar la corriente de radiofrecuencia
desde el generador de radiofrecuencia al sitio de ablación deseado. El
electrodo de la punta y los electrodos de anillo están hechos de platino-
iridio. El catéter tiene un sensor de temperatura termopar que está
incorporado en el electrodo de la punta de 3,5 mm. La desviación de la
punta se controla en el extremo proximal con una pieza manual por la que
se desliza un émbolo; una perilla situada en el émbolo controla el
movimiento del mismo. Cuando se empuja la perilla la punta se desvía
(curva). Cuando se tira de la perilla la punta se endereza. La forma de la
curva depende de la longitud de la punta dirigible (actualmente
disponible: 65 mm). El eje con par de torsión alto también permite que el
nivel de la punta curva sea girado para facilitar el posicionamiento exacto
de la punta del catéter en el sitio deseado.
En el extremo proximal de la salida del catéter hay un puerto salino con
un accesorio luer estándar que termina desde el lumen abierto. Este
puerto salino se utiliza para permitir el suministro de solución salina
isotónica para irrigar el electrodo de la punta. Durante la ablación una
solución salina normal pasa por el lumen de 0,7 mm de diámetro del
catéter y a través del electrodo de la punta, para irrigar y enfriar la punta
del catéter y el sitio de la ablación.
El catéter funciona con un equipo de registro estándar y un generador de
radiofrecuencia compatible a través de un accesorio Splitter de
Endosense con los conectores apropiados.
La tecnología con sensor de fuerza distal denominada Touch+
®
es
también una parte integral del catéter para diagnóstico/ablación con punta
dirigible TactiCath
®
de Endosense. Para utilizar junto con el sensor de
fuerza consultar el Manual de usuario del TactiCath
®
System.
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INDICACIONES
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath
®
de
Endosense
está
indicado
para
su
utilización
en
el
mapeo
electrofisiológico cardiaco (estimulación y registro) y, cuando se utiliza
conjuntamente con un generador de radiofrecuencia, para la ablación
cardiaca en el atrio derecho (AD) y en el atrio izquierdo (AI), tal como:
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Interrupción de rutas de conducción atrioventricular (AV)
asociadas con la taquicardia, denominado síndrome de Wolff-
Parkinson-White (WPW);
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Tratamiento de taquicardia reentrante nodal AV (AVNRT);
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Creación de un bloqueo nodal AV completo en pacientes con
dificultades para controlar la respuesta ventricular a la arritmia
atrial;
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Creación de una línea de istmo del AD para pacientes con
aleteo atrial dependiente del istmo;
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Fibrilación atrial.
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CONTRAINDICACIONES
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El catéter no debe ser utilizado para ablación de radiofrecuencia si el
paciente presenta trombosis mural intracardiaca o si ha sido sometido
a una ventriculotomía o atriotomía en las cuatro semanas anteriores.
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El catéter puede no ser apropiado para pacientes con válvulas
protésicas y no se debe utilizar en la vasculatura coronaria.
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Una contraindicación relativa para los procedimientos de ablación con
catéter es la infección sistémica activa.
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El acceso transeptal está contraindicado en pacientes con trombosis o
mixoma de atrio izquierdo, o placa o parche interatrial.
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ADVERTENCIAS
a)
El sensor de temperatura ubicado dentro del electrodo no reflejará la
interfaz de tejido del electrodo o la temperatura del tejido debido a
los efectos refrigerantes de la irrigación salina del electrodo. La
temperatura que se muestra en el generador es la temperatura del
electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido. El sensor de
temperatura se utiliza para verificar que el caudal de flujo de
irrigación sea adecuado. Antes de comenzar la aplicación de la
corriente de radiofrecuencia, un descenso en la temperatura del
electrodo confirma el comienzo de la irrigación salina del electrodo
de ablación. El registro de la temperatura del electrodo durante la
aplicación de la corriente de radiofrecuencia garantiza que se
mantenga el caudal de flujo de irrigación.
b)
Los pacientes que se someten a ablación de vías accesorias
septales se encuentran en riesgo de un bloqueo AV completo que
requiere la implantación de un marcapasos permanente. Puede ser
necesario
un
marcapasos
permanente
en
pacientes
que
experimentan un bloqueo AV completo inadvertido como resultado
de la ablación de radiofrecuencia.
c)
Los marcapasos implantables y los cardiovertores/desfibriladores
implantables (DI) se pueden ver afectados adversamente por la
corriente de radiofrecuencia. Es importante:
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Contar
con
fuentes
externas
de marcapasos
y
desfibrilación disponibles durante la ablación.
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Reprogramar provisoriamente el sistema del marcapasos
en modo de salida mínima para minimizar el riesgo de un
paso inapropiado.
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Aplicar extrema precaución durante la ablación al
acercarse
a
los
cables
permanentes
atriales
o
ventriculares.
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Programar las detecciones o terapias del DI en modo
APAGADO durante el procedimiento de ablación.
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Realizar un análisis completo sobre el dispositivo
implantable en todos los pacientes después de la
ablación.
d)
La combinación de la colocación intracoronaria del catéter de
ablación y la aplicación de energía de radiofrecuencia ha sido
asociada con infarto de miocardio.
e)
Una significativa exposición de rayos x puede resultar en una lesión
aguda por radiación y un mayor riesgo de efectos somáticos y
genéticos, tanto para los pacientes como para el personal del
laboratorio. Por lo tanto, la ablación con catéter sólo debe realizarse
después de que se haya prestado una atención adecuada a la
exposición potencial a la radiación asociada con el procedimiento y
se hayan tomado medidas para minimizar esta exposición. En
consecuencia se debe considerar con atención el uso del dispositivo
en mujeres embarazadas.
f)
No exponer el catéter a solventes orgánicos tales como alcohol.
g)
No volver a esterilizar ni reusar el catéter.
h)
No sumergir el mango proximal ni el cable conector en fluidos; se
podría ver afectado el funcionamiento eléctrico.
i)
No raspar ni torcer el electrodo de la punta distal durante la limpieza.
j)
Inspeccionar la tubería de solución salina de irrigación para eliminar
las burbujas de aire antes de utilizar en el procedimiento. Las
burbujas de aire en la solución salina de irrigación pueden causar
embolia.
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