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PR-000 985_J
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PRECAUCIONES
a)
No intente manejar el catéter para diagnóstico/ablación con punta
dirigible TactiCath
®
de Endosense o el generador de radiofrecuencia
antes de leer por completo y comprender las instrucciones de uso
correspondientes.
b)
Los procedimientos de ablación cardiaca deben ser realizados por
personal adecuadamente capacitado en un laboratorio de
electrofisiología totalmente equipado.
c)
No se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia
prolongada ni tampoco las lesiones inducidas por radiofrecuencia.
En consecuencia se debe considerar con atención el uso del
dispositivo en niños pre-púberes. Asimismo, tampoco se ha
estudiado el riesgo/beneficio en pacientes asintomáticos.
d)
Para evitar la tromboembolia, se debe utilizar heparina endovenosa
al ingresar en el corazón izquierdo durante la ablación, y varios
médicos indican ácido acetil salicílico (ASA), con menos frecuencia
warfarina, durante tres meses posteriores. Aún no existe consenso
acerca de la necesidad de una anticoagulación de corto plazo
después de la ablación.
e)
Para evitar daños cardiacos, perforaciones o taponamiento, se debe
manipular cuidadosamente el catéter para diagnóstico/ablación con
punta dirigible TactiCath
®
de Endosense con un sistema
convencional de laboratorio de electrofisiología (utilizando la
fluoroscopia para determinar la ubicación de la punta del catéter), o
con un sistema de navegación tridimensional. No utilizar fuerza
excesiva para avanzar o retirar el catéter cuando se encuentra
resistencia. La firmeza de la punta implica que se debe tener
cuidado para impedir la perforación del corazón.
f)
Tirar siempre la perilla hacia atrás para enderezar la punta del
catéter antes de la inserción o extracción del catéter.
g)
Mantener siempre un flujo constante de solución salina para impedir
la coagulación dentro del lumen del catéter.
h)
La forma recomendada de acceder al lado izquierdo del corazón es
utilizar una punción septal. El acceso al lado izquierdo del corazón
de forma regresiva a través de la aorta puede requerir que fuerzas
excesivas pasen por la válvula aórtica, lo que puede resultar en
daño potencial al canal de conducción o irrigación del catéter
TactiCath
®
.
i)
Cuando la frecuencia de radiofrecuencia es interrumpida debido a
un aumento de la temperatura o impedancia (se excede el límite
establecido), esto posiblemente es ocasionado por la formación de
un coágulo en la punta del catéter. En este caso, se debe retirar el
catéter y se debe despejar el coágulo de la punta. Al limpiar el
electrodo de la punta, se debe tener precaución de no girar el
electrodo de la punta con respecto al eje del catéter; ya que girarlo
puede dañar la unión del electrodo de la punta y aflojar el electrodo
de la punta. Es necesario verificar que los orificios de irrigación no
se encuentren obstruidos antes de reutilizar.
j)
Una aparente salida baja de potencia, una lectura de alta
impedancia o el funcionamiento del equipo fuera de los ajustes
normales puede indicar una aplicación defectuosa del (los)
electrodo(s) indiferente(s) o la falla de un cable eléctrico. No
aumentar la energía sin antes descartar defectos obvios o una mala
aplicación.
k)
Es conveniente leer y seguir las instrucciones del fabricante del
electrodo indiferente; se recomienda el uso de electrodos
indiferentes que cumplan o excedan los requisitos ANSI/AAMI
(HF18).
l)
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath
®
de Endosense ha sido diseñado para su uso solamente con el
Splitter Endosense, que es compatible con el generador de RF
Stockert EP-Shuttle (ver el Manual del usuario del TactiCath
®
System).
m) Se debe tener precaución en la ablación cerca de estructuras tales
como el nodo sinoatrial y AV.
n)
Se debe inspeccionar el embalaje estéril y el catéter antes de su
uso.
o)
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath
®
de Endosense ha sido diseñado para un solo uso.
p)
No volver a esterilizar ni reusar.
q)
El Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath
®
de Endosense utilizado en conjunción con un generador de
radiofrecuencia puede suministrar una energía eléctrica significativa.
Pueden ocasionarse lesiones al paciente o al operador en caso de
una manipulación inapropiada del catéter y el electrodo indiferente,
especialmente al operar el dispositivo. Durante el suministro de
energía, so se debe permitir al paciente entrar en contacto con
superficies de metal con conexión a tierra.
r)
El riesgo de encender gases inflamables u otros materiales es
inherente a la electrocirugía.
s)
Se deben tomar precauciones para restringir el ingreso de
materiales inflamables al sitio quirúrgico.
t)
La interferencia electromagnética (EMI) producida por el Catéter
para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath
®
de
Endosense al utilizarse en conjunción con un generador de
radiofrecuencia durante la operación normal puede afectar
adversamente el funcionamiento de otros equipos.
u)
Los electrodos y sondas de monitoreo y los dispositivos de
estimulación pueden proporcionar rutas para la corriente de alta
frecuencia. El riesgo de quemaduras se puede reducir pero no
eliminar colocando los electrodos y sondas lo más lejos posible del
sitio de ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias
protectivas pueden reducir el riesgo de quemaduras, y permitir un
monitoreo continuo del electrocardiograma durante el suministro de
energía.
v)
El sensor de temperatura mide la temperatura de la punta del
electrodo, no la temperatura de los tejidos. La temperatura que se
muestra en el generador corresponde solamente al electrodo
refrigerado y no representa la temperatura de los tejidos. Si el
generador no muestra ninguna temperatura, verificar que el cable
correspondiente esté enchufado en el generador. Si aún no se
muestra la temperatura puede haber un desperfecto en el sistema
de detección de temperatura que se debe corregir antes de aplicar
energía de radiofrecuencia.
w) Antes del uso, verificar que los puertos de irrigación funcionen
correctamente aplicando la solución salina a través del catéter.
x)
Inspeccionar y probar regularmente los cables y accesorios.
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ABLACIÓN POR RADIOFRECUENCIA
Para la ablación por radiofrecuencia, el catéter debe estar conectado a
los conectores apropiados de entrada del Splitter Endosense que está
conectado al generador de radiofrecuencia. Para una interfaz adecuada
con el generador de radiofrecuencia, utilizar solamente un Splitter
Endosense (ver el Manual del usuario del TactiCath
®
System).
Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse una almohadilla
indiferente a la entrada del electrodo de referencia en el generador. La
impedancia del circuito antes de la ablación por radiofrecuencia debe ser
de aproximadamente 100 Ohms. Verificar que el generador exhiba una
temperatura cercana a la temperatura corporal una vez que el catéter es
insertado en el paciente y antes de aplicar la energía de radiofrecuencia.
7
FUNCIONAMIENTO DEL GENERADOR
Consultar el Manual del usuario del sistema TactiCath
®
de Endosense y
el manual del generador de radiofrecuencia correspondiente para obtener
información sobre la conexión correcta del catéter al generador y para
obtener instrucciones detalladas con respecto a la operación del
generador para la ablación por radiofrecuencia.
Los parámetros de aplicación de la ablación por radiofrecuencia varían
según el sitio de ablación, las condiciones específicas presentes en cada
procedimiento y los circuitos de control del generador de radiofrecuencia.
Conforme a los datos obtenidos de estudios en animales y clínicos
anteriores, se proporcionan a continuación los parámetros recomendados
de aplicación de RF.
Controlar siempre el aumento de temperatura e impedancia al utilizar el
Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath
®
de
Endosense.
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