Français
PR-000 985_J
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Liées à la procédure de
cathétérisme
Liées à l'utilisation de
radiofréquences
••••
Hémorragie
vasculaire/hématomes
locaux
••••
Thrombose
••••
Fistule AV
••••
Pseudoanévrysme
••••
Épisode thromboembolique
et réactions vasovagales
••••
Perforation cardiaque
••••
Tamponnade
••••
Embolie gazeuse
••••
Troubles du rythme et lésion
valvulaire
••••
Pneumothorax
••••
Hémothorax
••••
Embolie pulmonaire
••••
Douleur thoracique/gêne
••••
Tachyarythmie
ventriculaire
••••
AVC ischémique transitoire
(AIT)
••••
Accident vasculaire
cérébral
••••
Bloc auriculoventriculaire
complet
••••
Spasme coronarien
••••
Thrombose de l'artère
coronaire
••••
Dissection de l'artère
coronaire
••••
Accident
thromboembolique
cardiaque
••••
Péricardite
••••
Perforation
cardiaque/tamponnade
••••
Lésion valvulaire
••••
Augmentation du taux de la
phosphokinase
••••
Infarctus du myocarde
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PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR L'APPLICATION DE RF
Ablation atriale
Plage d’énergie
10 W à 30 W*
Contrôle de la température
45 °C à 50 °C**
Débit de l’irrigation au cours de
l'application de RF
17 à 30 ml/min
Durée de l'application
30 à 60 secondes
* Des niveaux de puissance dépassant 30 Watts peuvent être utilisés
quand des lésions transmurales ne peuvent pas être atteintes avec des
niveaux d’énergie plus faibles. Pour des réglages de puissance
> 30 Watts, le débit d'irrigation recommandé est de 30 ml/min.
** La température affichée sur le générateur ne représente pas la
température des tissus ou la température de l'interface électrode-tissu.
Recommandation supplémentaire :
Pour l'ablation d'un flutter dépendant de l'isthme cavo-tricuspidien, des
puissances supérieures à 30 Watts ne doivent être appliquées que si le
blocage de la conduction ne peut être obtenu avec des niveaux de
puissance inférieurs.
La puissance ne doit, en aucun cas, dépasser 50 Watts.
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STOCKAGE
Température de stockage : 5 °C à 50 °C
Durée de conservation et durée maximum de stockage : 1 an
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ÉLIMINATION DES PRODUITS USAGÉS
Les produits utilisés sont contaminés et doivent être manipulés et éliminés
comme des déchets hospitaliers contaminés.
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STIPULATION DE LIMITE DE GARANTIE ET LIMITATION DES
RECOURS
[ENDOSENSE, LTD. NE PROCURE QU'UNE GARANTIE LIMITÉE SUR
LE(S) PRODUIT(S) QUI A (ONT) ÉTÉ FABRIQUÉ(S) ET LIBÉRÉ(S)
POUR
UNE
UTILISATION
CONFORME
À
SES(LEURS)
SPÉCIFICATIONS ET QUI ONT ÉTÉ TESTÉS AVEC DES MÉTHODES
DE TESTS RECONNUES.] ENDOSENSE, LTD. NE DONNE AUCUNE
AUTRE GARANTIE EXPRÈS OU IMPLICITE, Y COMPRIS (DE FAÇON
NON LIMITATIVE) AUCUNE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D'APTITUDE À SATISFAIRE UN OBJECTIF PARTICULIER,
CONCERNANT LE(S) PRODUIT(S) DÉCRIT(S) ICI. EN AUCUN CAS,
ENDOSENSE, LTD., OU SES FILIALES, NE POURRA ÊTRE TENUE
RESPONSABLE DE QUELCONQUES PERTES, DOMMAGES OU
AUTRES COÛTS, SPÉCIAUX, DIRECTS, INDIRECTS, FORTUITS,
SECONDAIRES,
OU
AUTRES,
LIÉS
DIRECTEMENT
OU
INDIRECTEMENT, OU EN RAPPORT AVEC LE(S) PRODUIT(S) ET
L'UTILISATION DE CE DERNIER, AUTRES QUE CEUX ÉTABLIS
DIRECTEMENT PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE EN VIGUEUR.
SANS LIMITATION DE CE QUI PRÉCÈDE, ENDOSENSE, LTD.. OU
SES FILIALES NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE
QUELCONQUES DOMMAGES SPÉCIAUX, DIRECTS, FORTUITS,
SECONDAIRES, OU AUTRES, LIÉS À LA RÉUTILISATION D'UN
PRODUIT QUELCONQUE SIGNALÉ COMME ÉTANT DESTINÉ À UN
USAGE UNIQUE OU LORSQUE SA RÉUTILISATION EST INTERDITE
PAR LA LOI EN VIGUEUR, DE MÊME QU'AUX DOMMAGES LIÉS AU
RECONDITIONNEMENT ET À LA RESTÉRILISATION DU(DES)
PRODUIT(S) DÉCRITS ICI.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de ce
dispositif de même que d'autres facteurs afférents au patient, le
diagnostic, le traitement, les procédures chirurgicales, et autres sujets
hors du contrôle de Endosense, Ltd. peuvent avoir un impact direct sur le
dispositif et sur les résultats obtenus du fait de son utilisation.
Les descriptions et spécifications apparaissant sur les documents
imprimés par Endosense, y compris le présent document, ne sont
fournies qu'à titre d'information uniquement et seulement destinées à
décrire de façon globale le produit au moment de sa fabrication ; elles ne
sont en aucune façon faites ou données en garantie pour le produit
concerné.
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ET RECOURS
La seule et exclusive possibilité de recours fournie par Endosense Ltd.
aux termes de sa limitation de garantie énoncée ci-dessus se limite
exclusivement à la réparation ou au remplacement du dispositif à la seule
et entière discrétion de Endosense Ltd. Endosense, Ltd. n'assume ni
n'autorise aucune autre personne à assumer pour son compte une
quelconque autre responsabilité en rapport avec le(s) produit(s) décrit(s)
ici.
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