Nederlands
PR-000 985_J
28/43
5
VOORZORGSMAATREGELEN
a)
Gebruik de Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met
buigbare tip of de radiofrequentiegenerator niet vooraleer u de
desbetreffende gebruiksaanwijzingen volledig hebt gelezen en
begrepen.
b)
Cardiale ablatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door
gepast
opgeleid
personeel
in
een
volledig
uitgerust
elektrofysiologisch laboratorium.
c)
De langetermijnrisico’s van langdurige fluoroscopie en het
veroorzaken van letsels door radiofrequentie werden niet bepaald.
Daarom moet de nodige omzichtigheid in acht worden genomen voor
het gebruik van het apparaat bij kinderen voor de puberteit.
Bovendien werd er geen analyse gemaakt van de relatieve risico’s
en voordelen bij asymptomatische patiënten.
d)
Om trombo-embolieën te vermijden, moet intraveneuze heparine
worden gebruikt bij het toepassing in het linkerhart tijdens de ablatie,
en veel artsen schrijven acetylsalicylzuur (ASA) voor, minder vaak
warfarine, gedurende ongeveer 3 maanden daarna. Er bestaat nog
geen consensus over de noodzaak voor kortetermijn anticoagulatie
na de ablatie.
e)
Wanneer de Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met
buigbare tip wordt gebruikt samen met een conventioneel EP lab
systeem (dat gebruik maakt van fluoroscopie om de locatie van de
katheterpunt te bepalen), of met een 3D navigatiesysteem, moet de
katheter voorzichtig worden gemanipuleerd om beschadiging,
perforatie of tamponade van het hart te vermijden. Gebruik geen
overmatige kracht om de katheter vooruit te duwen of weg te halen
wanneer weerstand wordt ondervonden. De stevigheid van de tip
maakt het noodzakelijk voorzichtig te zijn om perforatie van het hart
te voorkomen.
f)
Schuif altijd de duimknop terug achteruit om de kathetertip recht te
maken vooraleer de katheter in te brengen of terug te trekken.
g)
Zorg er altijd voor dat een continue infusiestroom van zoutoplossing
in stand wordt gehouden om coagulatie in het lumen van de katheter
te voorkomen.
h)
Om de linkerkant van het hart binnen te dringen, wordt de voorkeur
gegeven aan punctie van het septum. Retrograad de linkerkant van
het hart binnengaan door de Aorta, kan betekenen dat men
overmatig veel kracht moet geven om doorheen de aortaklep te
raken, waardoor mogelijk beschadiging kan optreden aan het stuur-
en/of bevloeiingkanaal van de TactiCath
®
katheter.
i)
Wanneer de radiofrequentiestroom wordt onderbroken omwille van
een stijging in temperatuur of impedantie (de ingestelde limiet werd
bereikt), dan wordt dit mogelijks veroorzaakt door de vorming van
bloedstolsel aan de katheter tip. In dat geval moet de katheter
worden verwijderd en de tip schoongemaakt. Zorg er bij het reinigen
van de punt elektrode voor dat u de punt elektrode niet verdraaid ten
opzicht van de katheter schacht, dit kan de aanhechting van de punt
elektrode beschadigen waardoor de punt elektrode komt los te zitten.
Zorg er voor dat de irrigatieopeningen niet verstopt zijn voor u het
apparaat opnieuw gebruikt.
j)
Een duidelijk laag afgegeven vermogen, hoge impedantie aflezingen
of het onvermogen van de apparatuur om correct te werken bij
normale instellingen kan wijzen op defecte toepassing van de
indifferente elektrode(n) of defect van een elektrische lead. Verhoog
het vermogen niet vooraleer u alle voor de hand liggende defecten of
foutieve toepassingen hebt gecontroleerd.
k)
Lees de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de indifferente
elektrode; het gebruik van indifferente elektroden die aan de
ANSI/AAMI vereisten (HF18) beantwoorden of ze zelfs overtreffen,
wordt aanbevolen.
l)
De Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare
tip mag uitsluitend worden gebruikt met de Endosense Splitter die
compatibel is met de Stockert EP-Shuttle RF Generator (zie
gebruikershandleiding voor het TactiCath
®
System).
m) Wees voorzichtig wanneer ablatie plaats vindt in de buurt van
structuren zoals de sinusknoop en de AV knoop.
n)
Vóór gebruik moet de steriele verpakking en de katheter worden
gecontroleerd.
o)
De Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare
tip is strikt bedoeld voor eenmalig gebruik.
p)
Niet opnieuw steriliseren en hergebruiken.
q)
De Endosense TactiCath
®
Katheter met buigbare tip voor
Diagnose/Ablatie, gebruikt samen met een radiofrequentiegenerator,
is in staat om aanzienlijk elektrisch vermogen te leveren. Onjuist
hanteren van de katheter en de indifferente elektrode, vooral bij het
werken met het apparaat, kan letsels veroorzaken bij patiënt en
operator. Wanneer de energie wordt toegediend, mag de patiënt niet
in contact kunnen komen met geaarde metalen oppervlakken.
r)
Het gevaar van het doen ontbranden van brandbare gassen of
andere materialen is inherent aan elektrochirurgie.
s)
Voorzorgen moeten worden genomen om brandbare materialen uit
de elektrochirurigsche ruimte te weren.
t)
Elektromagnetische interferentie (EMI) geproduceerd door de
Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip
wanneer hij wordt gebruikt samen met een radiofrequentiegenerator
tijdens een normale operatie, kan het functioneren van de andere
uitrustingsapparatuur nadelig beïnvloeden.
u)
Elektroden en sondes voor monitoring en stimuleringsapparatuur
kunnen banen vormen voor hoge-frequentiestroom. Het risico van
brandwonden kan worden verminderd, maar niet geëlimineerd, door
de elektroden en sondes zo ver mogelijk weg te plaatsen van de
ablatieplaats
en
de
indifferente
elektrode.
Beschermende
impedanties kunnen het risico van brandwonden verminderen, en
voortdurende monitoring van het elektrocardiogram tijdens de afgifte
van energie mogelijk maken.
v)
De temperatuursensor meet de temperatuur van de punt elektrode,
niet de weefseltemperatuur. De temperatuur die wordt weergegeven
op de generator heeft alleen betrekking op de gekoelde elektrode en
is geen weergave van de weefseltemperatuur. Indien de generator
de temperatuur niet weergeeft, ga dan na of de juiste kabel is
aangesloten op de generator. Als de temperatuur nog steeds niet
wordt
weergegeven,
kan
er
een
storing
zijn
in
het
temperatuursensorsysteem en dit moet worden opgelost vooraleer
radiofrequentievermogen wordt toegepast.
w) Controleer voor gebruik of de bevloeiingspoorten volledig functioneel
zijn door zoutoplossing doorheen te katheter te spoelen.
x)
Controleer en test regelmatig kabels en accessoires.
6
RADIOFREQUENTIE ABLATIE
Voor radiofrequentie-ablatie moet de katheter aangesloten zijn op de
juiste input connectoren van de Endosense Splitter die verbonden is met
de radiofrequentiegenerator. Gebruik alleen een Endosense Splitter (zie
gebruikershandleiding van het TactiCath
®
System) voor de correcte
radiofrequentiegenerator interface.
Om het elektrisch circuit te voltooien, moet een indifferente pad worden
aangesloten op de referentie elektrode input op de generator. Circuit
impedantie vóór radiofrequentie-ablatie moet ongeveer 100 Ohm
bedragen. Controleer of de temperatuur die wordt weergegeven door de
generator de lichaamtemperatuur benadert nadat de katheter in de patiënt
is gebracht en vooraleer radiofrequentiestroom te gebruiken.
7
BEDIENING GENERATOR
Lees de gebruikershandleiding van het Endosense TactiCath
®
System
evenals de handleiding van de toepasselijke radiofrequentiegenerator
voor een juiste verbinding van de katheter met de generator en voor
gedetailleerde instructies voor de bediening van de generator voor
radiofrequentie-ablatie.
De parameters voor toepassing van radiofrequentie-ablatie zullen variëren
afhankelijk van de ablatieplaats, de specifieke omstandigheden in elke
procedure
en
het
controleschakelsysteem
van
de
radiofrequentiegenerator. Op basis van gegevens verkregen door
dierexperimenteel en klinisch onderzoek worden de aanbevolen RF
applicatieparameters hieronder weergegeven.
Hou steeds toezicht op de stijging van temperatuur en impedantie
wanneer u de Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met
buigbare tip gebruikt.
Summary of Contents for TactiCath
Page 2: ......
