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PR-000 985_J
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GENERATORBETRIEB
Im Benutzerhandbuch des Endosense TactiCath
®
Systems sowie im
Handbuch des entsprechenden Radiofrequenzgenerators finden Sie
weitere Einzelheiten für den sachgemäßen Anschluss des Katheters an
den Generator sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb bei
der Radiofrequenzablation.
Die Anwendungsparameter der Radiofrequenzablation unterscheiden sich
je nach Ablationsort, den spezifischen Bedingungen der einzelnen
Verfahren und dem Steuerkreis des Radiofrequenzgenerators. Auf der
Basis der aus früheren Tierstudien und klinischen Studien erhaltenen
Daten werden nachstehend die empfohlenen RF-Anwendungsparameter
angegeben.
Achten Sie beim Gebrauch des steuerbaren Endosense TactiCath
®
Diagnostik-/Ablationskatheters immer auf einen eventuellen Temperatur-
und Impedanzanstieg.
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STERILISIERUNG / „ZU VERWENDEN BIS"-DATUM
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den
Katheter nicht, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Verwenden Sie den Katheter vor dem auf dem Packungsetikett
angegebenen „Zu verwenden bis”-Datum.
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VORGESCHLAGENE GEBRAUCHSANWEISUNG
Bitte benutzen Sie sowohl diese Gebrauchsanweisung als auch das
Benutzerhandbuch des TactiCath
®
System, wenn Sie den steuerbaren
TactiCath
®
Diagnostik-/Ablationskatheter in Verbindung mit dem
TactiCath
®
Equipment verwenden.
9.1
Vorbereitung des Katheters für den Gebrauch
1. Nehmen Sie den Katheter aus der Packung und legen Sie ihn in
einen sterilen Arbeitsbereich.
2. Stellen Sie mit Hilfe aseptischer Techniken einen Gefäßzugang in
einem großen zentralen Gefäß her.
3. Schließen Sie den Katheter an den Endosense Splitter an.
4. Schließen
Sie
den
Endosense
Splitter
an
den
Radiofrequenzgenerator an.
5. Schließen Sie den Spüleinlass des Katheters an das Schlauchset der
verwendeten Spülpumpe an.
6. Entlüften
Sie
den
Spülschlauch
mit
hoher
Flußrate,
um
sicherzustellen, dass keine Luft im Schlauchsystem des Katheters
enthalten ist. Überprüfen Sie den Erfolg des Spülvorgangs, indem Sie
die Katheterspitze in eine sterile Flüssigkeit eintauchen und beim
Entlüften auf Luftblasen achten. Überzeugen Sie sich davon, dass
beim Entlüften keine Luftblasen aus dem Katheter kommen.
7. Sorgen
Sie
während
des
ganzen
Verfahrens
für
einen
Mindestdurchfluss von 2 ml/min, um eine Blutgerinnung und/oder eine
Verstopfung der Spülöffnungen in der Katheterspitze zu vermeiden.
9.2
Anbringen des Katheters
Führen Sie den Katheter mit einem geraden oder steuerbaren
Einführbesteck ein durch den Gefäßzugang.
Warnhinweis: Wenn Sie ein gerades Einführbesteck benutzen, wählen Sie
nur eines mit einem Mindestdurchmesser von 8,5 F. Wenn Sie Bestecke
mit steuerbarer Spitze benutzen, achten Sie darauf, dass die diese
geradegestellt ist, wenn der Katheter durchgeschoben wird.
Warnhinweis: Stellen Sie während des ganzen Vorgangs einen Spülfluss
mit mindestens der in nachstehender Tabelle angegebenen Fließrate her,
um eine Verstopfung der Spülöffnungen durch Koagulation zu vermeiden.
Verfahrensschritt
Empfohlener Spülfluss
Mapping,
Handhabung,
usw.
(KEINE Ablation!)
2 ml/min
Ablation (Strom
≤
30 W)
17 ml/min
Ablation (Strom >30 W)
30 ml/min
1. Lassen Sie den Katheter 2 Minuten lang im Blut des Patienten, bevor
Sie die volle Leistung erwarten. Das Eintauchen gestattet eine
Stabilisierung der Kraftmessung im Katheter. Wenn nach 2 Minuten
die Kraftabweichung über 5 Gramm liegt, lassen Sie den Katheter
weitere 2 Minuten in der Vena cava, bis die Kraftabweichung unter 5
Gramm liegt.
2. Schieben Sie den Katheter in den Untersuchungsbereich vor.
Benutzen Sie die Fluoroskopie und Elektrogramme als Hilfe für eine
korrekte Positionierung.
3. Verwenden Sie den Daumenknopf, um die Positionierung der
Katheterspitze zu erleichtern.
Wenn Sie die Katheterspitze
Dann bewegen Sie den
Daumenknopf
auslenken wollen
vorwärts
geradestellen wollen
zurück
Vorsicht: Benutzen Sie im Katheter keine Kontrastflüssigkeit.
9.3
Anwendung des Radiofrequenzstroms
1. Stellen Sie einen Spülfluss mit der in obiger Tabelle angegebenen
hohen Fließrate her.
Beobachten Sie, wie die Temperatur der Elektrodenspitze abnimmt.
2. Wenn festgestellt wurde, dass sich die distale Elektrode in stabilem
Kontakt mit der beabsichtigten Ablationsstelle befindet, stellen Sie die
Abgabe des Radiofrequenzstroms ein. Die Kreislaufimpedanz sollte
bei Beginn der Radiofrequenzstromabgabe ca. 100 Ohm betragen.
3. Nach dem Abschalten des Radiofrequenzstroms regeln Sie den
Spülfluss an der Spülpumpe auf ein Minimum von 2 ml/min zurück.
9.4
Wiederanwendung des Radiofrequenzstroms
Der Radiofrequenzstrom kann mit dem gleichen Katheter an der gleichen
oder an anderen Stellen erneut angelegt werden.
Im Fall einer Generatorabschaltung (Impedanz oder Temperatur) gehen
Sie wie folgt vor:
1. Entnehmen Sie den Katheter und entfernen Sie Koagulum von der
distalen Elektrode, bevor Sie den Radiofrequenzstrom wieder
anwenden.
2. Wischen Sie den Spitzenbereich vorsichtig mit einem sterilen, in
Kochsalzlösung getauchten Gazetupfer sauber.
Warnhinweis: die distale Elektrode weder scheuern noch drehen: dies
könnte die Elektrodenverbindung beschädigen und/oder die distale
Elektrode lockern.
3. Achten Sie vor dem Wiedereinführen darauf, dass die Spülöffnungen
nicht verstopft sind, indem Sie sie mit hohem Spülfluss durchspülen.
9.5
Vorgehen bei Verstopfung der Spülöffnung
Wenn eine Verstopfung der Spülöffnungen auftritt, gehen Sie wie folgt
vor:
1. Entfernen Sie den Katheter aus dem Patienten.
2. Füllen Sie eine Spritze mit steriler Kochsalzlösung und befestigen Sie
diese am System (am besten mit einem 3-Wegehahn).
3. Injizieren Sie vorsichtig die Kochsalzlösung von der Spritze in den
Katheter. Ein Flüssigkeitsstrom muss aus allen sechs (6) Öffnungen
zu sehen sein.
4. Wenn nötig, wiederholen Sie die Schritte 2 und 3.
5. Wenn die Öffnungen wieder frei sind, führen Sie den Katheter wieder
in den Patienten ein.
Warnhinweis: Verwenden Sie den Katheter nicht weiter, wenn er immer
noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.
Hinweis: Eine kleine Spritze liefert genug Druck, um einen sichtbaren
Flüssigkeitsstrom zu erzeugen.
10 NEBENWIRKUNGEN
Bei Katheterablationsverfahren wurde eine Reihe von ernsthaften
Nebenwirkungen beobachtet, darunter:
•
Schlaganfall
•
Operation erfordernde Tamponade
•
Symptomatische
schwere
PV-Stenose
(>70
%)
oder
vollständiger PV-Verschluss, auch bei fehlenden Symptomen
•
LA ösophageale Fistel
•
Starke Blutung, die eine Operation oder Transfusion erfordert
•
Tod
Folgende Komplikationen wurden auch in früheren Studien beschrieben
oder in der Literatur aufgeführt
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