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Endosense TactiCath

Catheter

Instructions for Use

PR-000 985_J

Date 07/2009

1/43

Instructions for use
Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

English

Page

Mode d'emploi
Endosense TactiCath

Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

Français

Page

Gebrauchsanweisung
Endosense TactiCath

Steuerbarer Diagnostik-/Ablationskatheter

Deutsch

Seite

Istruzioni per l’uso
Endosense TactiCath

Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile

Italiano

Pagina

Instrucciones de uso
Endosense TactiCath

Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible

Español

Página

Instruções de utilização
Endosense TactiCath

Cateter de ponta dirigível para diagnóstico/ablação

Português

Página

Gebruiksaanwijzing
Endosense TactiCath

Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip

Nederlands

Pagina

Brugervejledning
Endosense TactiCath

Diagnostisk/ablationskateter med fleksibel spids

Dansk

Side

Bruksanvisning
Endosense TactiCath

Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets

Svenska

Sida

Návod k použití
Endosense TactiCath

Diagnosticko-

abla

ní katetr s ohebným hrotem

esky

Strana

0050

Summary of Contents for TactiCath

Page 1: ...unta direzionabile Italiano Pagina 15 Instrucciones de uso Endosense TactiCath Cat ter para diagn stico ablaci n con punta dirigible Espa ol P gina 19 Instru es de utiliza o Endosense TactiCath Catete...

Page 2: ......

Page 3: ...ng Pouze k jednor zov mu pou it Dal informace najdete v n vodu k pou it Use by Serial number Utiliser avant Num ro de s rie Verwendbar bis Seriennummer Usare entro Numero di serie Fecha de caducidad N...

Page 4: ...diac mural thrombus or has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding four weeks The catheter may not be appropriate for patients with prosthetic valves and must not be used in the coronar...

Page 5: ...nerator during normal operation may adversely affect the performance of other equipment u Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide paths for high frequency current The...

Page 6: ...ion flow 9 5 Dealing with irrigation hole occlusion If irrigation hole occlusion occurs proceed as follows 1 Remove the catheter from the patient 2 Fill a syringe with sterile saline and attach to the...

Page 7: ...ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT S LABELED FOR SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW AS WELL AS ANY REPROCESSING OR RESTERILIZATION OF THE PRODUCT S DESCRIBED HEREIN Handlin...

Page 8: ...rome de Wolff Parkinson White WPW Traitement d une tachycardie par r entr e intra nodale AV Cr ation d un bloc complet du n ud AV pour les patients chez qui la r ponse ventriculaire une arythmie atria...

Page 9: ...ence de d fauts vidents ou une mauvaise application k Lire et suivre le mode d emploi fourni par le fabricant de l lectrode indiff rente l utilisation d lectrodes indiff rentes satisfaisant ou d passa...

Page 10: ...nutes pour obtenir la stabilisation de la mesure de la force dans le cath ter Si la d rive de la force d passe 5 grammes en l espace de 2 minutes laisser le cath ter dans la veine cave pendant 2 minut...

Page 11: ...UI A ONT T FABRIQU S ET LIB R S POUR UNE UTILISATION CONFORME SES LEURS SP CIFICATIONS ET QUI ONT T TEST S AVEC DES M THODES DE TESTS RECONNUES ENDOSENSE LTD NE DONNE AUCUNE AUTRE GARANTIE EXPR S OU I...

Page 12: ...atienten mit gest rter ventrikul rer Antwort auf eine atriale Arrhythmie Erzeugung einer RV Isthmus Linie f r Patienten mit Isthmus abh ngigem Vorhofflattern Vorhofflimmern 3 GEGENANZEIGEN Der Kathete...

Page 13: ...nten Elektrode die Verwendung von indifferenten Elektroden die mindestens den ANSI AAMI Anforderungen entsprechen HF18 empfiehlt sich l Der steuerbare Diagnostik Ablationskatheter Endosense TactiCath...

Page 14: ...Katheter 2 Minuten lang im Blut des Patienten bevor Sie die volle Leistung erwarten Das Eintauchen gestattet eine Stabilisierung der Kraftmessung im Katheter Wenn nach 2 Minuten die Kraftabweichung b...

Page 15: ...METHODEN GETESTET WURDE ENDOSENSE LTD GEW HRT NEBEN DER HIER GENANNTEN KEINE AUSDR CKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE UND SCHLIE T EINE GARANTIE DER MARKTF HIGKEIT ODER DER EIGNUNG DES DER HIER BE...

Page 16: ...aritmia atriale Esecuzione di linea istmo AD per pazienti con flutter atriale istmo dipendente Fibrillazione Atriale 3 CONTROINDICAZIONI Il catetere non deve essere usato per l ablazione con radiofreq...

Page 17: ...so p Non risterilizzare n riutilizzare q Il Catetere diagnostico per ablazione con punta direzionabile Endosense TactiCath usato insieme a un generatore di radiofrequenza in grado di erogare una signi...

Page 18: ...essersi assicurati che l elettrodo in punta sia in contatto stabile con il sito dell ablazione avviare l erogazione di corrente di radiofrequenza L impedenza del circuito deve essere approssimativamen...

Page 19: ...SUE SOCIET AFFILIATE VERRANNO RITENUTE RESPONSABILI DI QUALSIASI EVENTUALE PERDITA DANNO O COSTO SPECIALE DIRETTO INDIRETTO INCIDENTALE O EMERGENTE O DI ALTRE PERDITE DANNI O COSTI DIRETTI O INDIRETTI...

Page 20: ...icular a la arritmia atrial Creaci n de una l nea de istmo del AD para pacientes con aleteo atrial dependiente del istmo Fibrilaci n atrial 3 CONTRAINDICACIONES El cat ter no debe ser utilizado para a...

Page 21: ...cat ter para diagn stico ablaci n con punta dirigible TactiCath de Endosense ha sido dise ado para un solo uso p No volver a esterilizar ni reusar q El Cat ter para diagn stico ablaci n con punta diri...

Page 22: ...uado 3 Utilizar la perilla para facilitar la colocaci n de la punta del cat ter Si se desea que la punta del cat ter Entonces la perilla se desv e empuje se enderece tire hacia atr s Precauci n No se...

Page 23: ...O S HA N SIDO FABRICADO S Y LIBERADO S PARA SU USO DE ACUERDO CON SUS ESPECIFICACIONES Y PROBADOS UTILIZANDO M TODOS ESTABLECIDOS DE PRUEBA ENDOSENSE LTD NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANT A EXPRESA O IMPL...

Page 24: ...odal AV TRNAV Cria o de um bloqueio total do n dulo AV em doentes com dificuldade em controlar a resposta ventricular a arritmias auriculares Cria o de uma linha do istmo na AD para doentes com flutte...

Page 25: ...o Endosense TactiCath destina se a uma nica utiliza o p N o voltar a esterilizar e reutilizar q O cateter de ponta dirig vel para diagn stico abla o Endosense TactiCath utilizado em conjunto com o ger...

Page 26: ...bot o se deflicta empurre para a frente se endireite puxe para tr s Aten o N o deve utilizar liqu do de contraste no cateter 9 3 Aplica o de corrente de radiofrequ ncia 1 Estabelecer um caudal de irri...

Page 27: ...EM QUE O S PRODUTO S FOI FORAM FABRICADOS E INTRODUZIDOS NO MERCADO PARA UTILIZA O DE ACORDO COM AS SUAS ESPECIFICA ES E TESTADOS PELOS SEUS M TODOS DE TESTE ESTABELECIDOS A ENDOSENSE LTD N O PROPORC...

Page 28: ...Tot stand brengen van een RA isthmus lijn voor pati nten met isthmus afhankelijke atriumflutter Atriumfibrilleren 3 CONTRA INDICATIES De katheter mag niet worden gebruikt voor radiofrequentie ablatie...

Page 29: ...aats vindt in de buurt van structuren zoals de sinusknoop en de AV knoop n V r gebruik moet de steriele verpakking en de katheter worden gecontroleerd o De Endosense TactiCath Diagnose Ablatie Kathete...

Page 30: ...om in aan de hoogste stroomsnelheid zoals weergegeven in bovenstaande tabel Kijk hoe de temperatuur van de elektrodepunt afneemt 2 Wanneer besloten is dat de puntelektrode een stabiel contact heeft me...

Page 31: ...RDT ENDOSENSE LTD OF ZIJN FILIALEN ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VOOR SPECIALE DIRECTE INDIRECTE INCIDENTELE EN GEVOLGSCHADE OF ANDERE SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT HET GEBRU...

Page 32: ...is patienten har intrakardielle fastsiddende tromber og har gennemg et et ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste fire uger Katetret er muligvis ikke bedste valg til patienter med kunstige...

Page 33: ...Cath diagnostisk ablationskatetret med fleksibel spids n r det anvendes sammen med en RF generator under normale forhold kan have negativ indvirkning p ydeevnen af andet udstyr u Elektroder og sonder...

Page 34: ...d tilstopning af skyllehuller Hvis skyllehullerne tilstoppes iv rks ttes f lgende tiltag 1 Fjern katetret fra patienten 2 Fyld en spr jte med sterilt saltvand og tilslut den til systemet ideelt ved hj...

Page 35: ...NBRUG AF ET PRODUKT DER ER M RKET KUN TIL ENGANGSBRUG ELLER HVOR GENBRUG IKKE ER TILLADT IF LGE G LDENDE LOV SAMT EVENTUEL OMBEARBEJDNING ELLER RESTERILISATION AF DE HERI BESKREVNE PRODUKTER H ndterin...

Page 36: ...RAINDIKATIONER Katetern f r inte anv ndas f r radiofrekvensablation om patienten har intrakardiell mural tromb eller har genomg tt en ventrikulotomi eller atriotomi inom de f reg ende fyra veckorna Ka...

Page 37: ...trokirurgi s F rsiktighets tg rder m ste tas f r att avgr nsa l ttant ndligt materialer fr n det elektrokirurgiska omr det t Elektromagnetisk st rning EMI som skapas av Endosense TactiCath Diagnostik...

Page 38: ...kluderade genom att avlufta dem med ett spolningsfl de med h g hastighet innan terinf randet 9 5 F rfarande vid ocklusion i spolningsh l Forts tt enligt f ljande om ocklusion i spolningsh l uppst r 1...

Page 39: ...SKADOR SOM UPPST R GENOM TERANV NDNING AV N GON PRODUKT SOM ANGES F R ENG NGSBRUK ELLER D R TERANV NDNING R F RBJUDEN I TILL MPLIG LAG LIKSOM N GON UPPARBETNING ELLER OMSTERILISERING AV PRODUKTER SOM...

Page 40: ...t ln cesta je kontraindikov na u pacient s trombem nebo myxomem v lev s ni nebo mezis ov m uz v rem i z platou 4 VAROV N a Tepeln idlo v elektrod vzhledem k jej mu chlazen iriga n m roztokem nem teplo...

Page 41: ...detek n m syst mu kterou je p ed aplikac radiofrekven n energie nutno vy e it w P ed pou it m syst mu zkontrolujte zda jsou iriga n porty pln funk n a to aplikac fyziologick ho roztoku katetrem x Pra...

Page 42: ...acienta Varov n Nepou vejte d le katetr pokud je st le ucpan nebo pokud nefunguje spr vn Pozn mka Mal st ka ka zajist dostate n tlak k vytvo en viditeln ho proudu kapaliny 10 NE DOUC REAKCE P i katetr...

Page 43: ...ODY NEBO N KLADY VZNIKL OPAKOVAN M POU IT M JAK HOKOLI V ROBKU OZNA EN HO JAKO JEDNOR ZOV NEBO KDE JE OPAKOVAN POU IT ZAK Z NO P SLU N M Z KONEM A TAK P I JAK KOLI STERILIZACI NEBO P PRAV ZDE POPSAN H...

Page 44: ...du Grand Puits 42 1217 Meyrin Switzerland Tel 41 22 306 19 58 Fax 41 22 306 19 78 www endosense com PATENTS AND TRADEMARKS Patents pending Endosense the Endosense logo TactiCath Touch are registered t...

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