COOK Medical Zenith Fenestrated AAA, Instructions For Use Manual

Page: 171 / 180

171
t3JTLGÚSBOFVSZTNSVQUVS
t.PSCJEJUFUPDINPSUBMJUFUTPNGÚSLOJQQBTNFELPOWFOUJPOFMMLJSVSHJTL
reparation
t,PNPSCJEJUFUFS
t"OFVSZTNFUTTUPSMFL
t"OBNOFTQÌOKVSTWJLU
t'ÚSWÊOUBEMJWTMÊOHE
t"OFTUFTJSJTL
t1BUJFOUFOTÌMEFS
t4UPSMFLFOPDINPSGPMPHJOQÌEFUJMJPGFNPSBMBÌULPNTULÊSMFU NJOJNBM
tromb, förkalkning och/eller slingrighet) bör vara kompatibla med
vaskulära åtkomsttekniker och tillbehör för införingsprofilen av en 14 Fr.
(5,5 mm YD) till 22 Fr. (8,6 mm YD) vaskulär införarhylsa.
t*DLFBOFVSZTNBUJTLUJOGSBSFOBMUBPSUBTFHNFOU IBMTQSPYJNBMUPN
aneurysmet:
tNFEFOMÊOHEQÌNJOTU̓NN
tNFEFOEJBNFUFSNÊUUGSÌOZUUFSWÊHHUJMMZUUFSWÊHHQÌIÚHTU̓NN
och minst 19 mm,
tNFEFOWJOLFMNJOESFÊOHSBEFSJGÚSIÌMMBOEFUJMMBOFVSZTNFUTMÌOHB
axel, och
tNFEFOWJOLFMNJOESFÊOHSBEFSJGÚSIÌMMBOEFUJMMEFOTVQSBSFOBMB
aortans axel.
t*QTJMBUFSBMUEJTUBMUGJYFSJOHTTUÊMMFJIÚGUBSUÊSFOTPNÊSMÊOHSFÊO̓NNPDI
större än 9-21 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg).
t,POUSBMBUFSBMUEJTUBMUGJYFSJOHTTUÊMMFJIÚGUBSUÊSFOTPNÊSMÊOHSFÊO̓NN
och större än 7-21 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg).
t"WTBLOBEBWWÊTFOUMJHPDLMVTJWTKVLEPNJMÌSCFOTIÚGUBSUÊSFOTPNTLVMMF
kunna hindra flödet genom det endovaskulära graftet.
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom
riskerna och fördelarna vid diskussion om denna endovaskulära anordning
och procedur, som ska omfatta följande:
t3JTLFSPDITLJMMOBEFSNFMMBOFOEPWBTLVMÊSSFQBSBUJPOPDILJSVSHJTL
reparation.
t1PUFOUJFMMBGÚSEFMBSNFEUSBEJUJPOFMMÚQQFOLJSVSHJTLSFQBSBUJPO
t1PUFOUJFMMBGÚSEFMBSNFEFOEPWBTLVMÊSSFQBSBUJPO
Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk
reparation av aneurysmet kan behövas efter initial endovaskulär reparation.
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation, bör
läkaren bedöma patientens engagemang och följsamhet när det gäller
postoperativ uppföljning som är nödvändig för att garantera fortsatta säkra
och effektiva resultat. Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med
patienten beträffande förväntningar efter en endovaskulär reparation:
t Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda och säkerhet har ännu
inte fastställts. Följaktligen måste livslång, regelbunden uppföljning
utföras för alla patienter, för att bedöma fortlöpande prestanda hos
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft. Patienter med specifika
kliniska fynd (t.ex. endoläckage, aneurysm som förstoras eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få
utökad uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11,
Riktlinjer för bildframställning och postoperativ uppföljning .
8 LEVERANSFORM
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft levereras sterilt
(100 % etylenoxid) och förinstallerat i ”peel-open”-förpackningar.
Denna anordning är avsedd endast för enpatientsbruk. Ingen del av
denna anordning får återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra
produktens strukturella integritet och/eller leda till att produkten inte
fungerar, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller
avlider. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan även
ge upphov till en risk för kontamination av anordningen och/eller orsaka
infektion eller korsinfektion hos patienten, inklusive, men inte begränsat
till, överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan.
Kontamination av anordningen kan orsaka skada, sjukdom eller dödsfall
hos patienten. Undersök anordningen och förpackningen för att kontrollera
att ingen skada har uppstått som resultat av transporten. Använd inte
denna anordning om skada har uppstått eller om sterilbarriären har skadats
eller är trasigt. Om skada har uppstått ska produkten inte användas, utan
återsändas till din Cook-representant eller till närmaste Cook-kontor.
Kontrollera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek)
har levererats för patienten, genom att matcha anordningen med den
beställning läkaren ordinerade för patienten i fråga. Får ej användas efter
det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. Förvara produkten svalt och
torrt.
Proximala stomgraft och distala bifurkerade stomgraft är laddade
i antingen en 20 Fr. eller en 22 Fr. Flexor införarhylsa. Hylsans yta
är behandlad med en hydrofil beläggning som, när den aktiveras,
förbättrar förmågan att glida längs ett spår. För att aktivera den hydrofila
beläggningen måste ytan torkas av med en 10 cm x 10 cm kompress som
indränkts i koksaltlösning.
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft och införingssystem finns
tillgängliga i de längder och diametrar som anges på
sidorna 171 till 172
.
8.1 Proximalt stomgraft
Beställnings-
nummer
Den proximala
stommens diameter
Den proximala
stommens längd
Införarhylsa Införarhylsans
längd Storlek i Fr. (ID/YD)
ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-28-76 28 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-30-76 30 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-32-76 32 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-24-91 24 mm 91 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-26-91 26 mm 91 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-28-91 28 mm 91 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-30-91 30 mm 91 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-32-91 32 mm 91 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-24-106 24 mm 106 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-26-106 26 mm 106 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-28-106 28 mm 106 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-30-106 30 mm 106 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-32-106 32 mm 106 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-24-121 24 mm 121 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-26-121 26 mm 121 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-28-121 28 mm 121 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-30-121 30 mm 121 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-32-121 32 mm 121 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-34-84 34 mm 84 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-36-84 36 mm 84 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
ZFEN-P-1-34-99 34 mm 99 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-36-99 36 mm 99 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
ZFEN-P-1-34-114 34 mm 114 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-36-114 36 mm 114 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
ZFEN-P-1-34-129 34 mm 129 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-1-36-129 36 mm 129 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
ZFEN-P-2-24-94 24 mm 94 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-26-94 26 mm 94 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-28-94 28 mm 94 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-30-94 30 mm 94 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-32-94 32 mm 94 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-24-109 24 mm 109 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-26-109 26 mm 109 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-28-109 28 mm 109 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-30-109 30 mm 109 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-32-109 32 mm 109 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-24-124 24 mm 124 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-26-124 26 mm 124 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-28-124 28 mm 124 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-30-124 30 mm 124 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-32-124 32 mm 124 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-34-107 34 mm 107 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-36-107 36 mm 107 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
ZFEN-P-2-34-122 34 mm 122 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-36-122 36 mm 122 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
ZFEN-P-2-34-137 34 mm 137 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
ZFEN-P-2-36-137 36 mm 137 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm 50 cm