115
tBNQVUB[JPOF
tDMBVEJDB[JPOF DPNFBEFTFNQJPHMVUFPBSUPJOGFSJPSF
tDPNQMJDBO[FDBSEJBDIFFVMUFSJPSJQSPCMFNJDPODPNJUBOUJ DPNFBE
esempio, aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia,
ipotensione, ipertensione)
tDPNQMJDBO[FHFOJUPVSJOBSJFFVMUFSJPSJQSPCMFNJDPODPNJUBOUJ DPNFBE
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione)
tDPNQMJDBO[FJOUFTUJOBMJ DPNFBEFTFNQJPBDBSJDPEFMMJMFPJTDIFNJB
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
tDPNQMJDBO[FMFHBUFBMMBOFTUFUJDPFVMUFSJPSJQSPCMFNJDPODPNJUBOUJ
(come, ad esempio, aspirazione)
tDPNQMJDBO[FMJOGBUJDIFFVMUFSJPSJQSPCMFNJDPODPNJUBOUJ DPNFBE
esempio, fistola linfatica)
tDPNQMJDBO[FOFVSPMPHJDIFMPDBMJPTJTUFNJDIFFVMUFSJPSJQSPCMFNJ
concomitanti (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio,
paraplegia, paraparesi, paralisi)
tDPNQMJDBO[FQPMNPOBSJSFTQJSBUPSJFFVMUFSJPSJQSPCMFNJDPODPNJUBOUJ
(come, ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione
protratta nel tempo)
tDPNQMJDBO[FSFMBUJWFBMMJODJTJPOFFVMUFSJPSJQSPCMFNJDPODPNJUBOUJ
(come, ad esempio, deiscenza, infezione)
tDPNQMJDBO[FSFMBUJWFBMTJUPEJBDDFTTPBMTJTUFNBWBTDPMBSFJODMVTJ
infezione, dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
tDPNQMJDBO[FSFOBMJFVMUFSJPSJQSPCMFNJDPODPNJUBOUJ DPNFBEFTFNQJP
occlusione dell’arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza,
collasso)
tDPOWFSTJPOFBMMBSJQBSB[JPOFDIJSVSHJDBBDJFMPBQFSUP
tEBOOJBJWBTJ
tEBOOJBMMBPSUBJODMVTJQFSGPSB[JPOFEJTTF[JPOFFNPSSBHJBSPUUVSBF
decesso
tEFDFTTP
tFEFNB
tFNCPMJ[[B[JPOF NJDSPFNBDSPDPOJTDIFNJBPJOGBSUPUSBOTJUPSJP
permanenti
tFOEPMFBL
tFOEPQSPUFTJQPTJ[JPOBNFOUPFSSBUPSJMBTDJPJODPNQMFUPNJHSB[JPOF
rottura della sutura, occlusione, infezione, frattura dello stent, usura del
materiale di rivestimento dell’endoprotesi, dilatazione, erosione,
perforazione, flusso periprotesico, separazione e corrosione degli uncini
di ancoraggio
tGFCCSFFJOGJBNNB[JPOFMPDBMJ[[BUB
tGJTUPMBBSUFSPWFOPTB
tJNQPUFO[B
tJOGF[JPOFEFMMBOFVSJTNBEFMEJTQPTJUJWPPEFMTJUPEJBDDFTTPJODMVTJMB
formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore
tJOHSPTTBNFOUPEFMMBOFVSJTNB
tJOTVGGJDJFO[BFQBUJDB
tPDDMVTJPOFEFMMFOEPQSPUFTJPEFMWBTPOBUJWP
tSPUUVSBEFMMBOFVSJTNBFEFDFTTP
tTBOHVJOBNFOUPFNBUPNBPDPBHVMPQBUJB
tUSPNCPTJFPQTFVEPBOFVSJTNBBSUFSJPTJPWFOPTJ
tWBTPTQBTNPPUSBVNBWBTDPMBSF DPNFBEFTFNQJPEJTTF[JPOFEFMWBTP
ileofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
(Consultare la sezione Avvertenze e precauzioni)
6.1 Requisiti per il trattamento
Ciascun paziente deve essere valutato su base individuale prendendo
debitamente in considerazione sia i potenziali benefici che i rischi specifici
associati alla procedura.
Le considerazioni relative all’uso dell’endoprotesi addominale Zenith
Fenestrated AAA (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni) includono:
tJMSJTDIJPEJSPUUVSBEFMMBOFVSJTNB
tMBNPSCJMJUËFMBNPSUBMJUËBTTPDJBUFBMMBSJQBSB[JPOFDIJSVSHJDBUSBEJ[JPOBMF
tMFDPOEJ[JPOJDPNPSCPTF
tMFEJNFOTJPOJEFMMBOFVSJTNB
tMBOBNOFTJEJJOTVGGJDJFO[BSFOBMF
tMBTQFUUBUJWBEJWJUB
tJMSJTDIJPMFHBUPBMMBOFTUFUJDP
tMFUËEFMQB[JFOUF
tMBEJNFOTJPOFFMBNPSGPMPHJBEFMWBTPJMJPGFNPSBMFVTBUPQFSMBDDFTTPBM
sistema vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) devono
essere compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con accessori
con il profilo di una guaina di introduzione vascolare da 14 French
(diametro esterno di 5,5 mm) a 22 French (diametro esterno di 8,6 mm).
tVODPMMFUUPBPSUJDPJOGSBSFOBMF JOQPTJ[JPOFQSPTTJNBMFSJTQFUUPBMMBOFVSJTNB
non affetto da aneurisma:
tDPOMVOHIF[[BNJOJNBEJ̓NN
tDPOEJBNFUSP EBQBSFUFFTUFSOBBQBSFUFFTUFSOBOPOTVQFSJPSFB
31 mm e non inferiore a 19 mm
tDPOVOBOHPMB[JPOFEJNFOPEJHSBEJSFMBUJWBNFOUFBMMBTTF
longitudinale dell’aneurisma e
tDPOVOBOHPMB[JPOFEJNFOPEJHSBEJSFMBUJWBNFOUFBMMBTTF
dell’aorta soprarenale
tVOTJUPEJGJTTBHHJPEJTUBMFJQTJMBUFSBMFOFMMBSUFSJBJMJBDBMVOHPQJáEJ
10 mm e con diametro compreso tra 9 e 21 mm (da parete esterna a
parete esterna)
tVOTJUPEJGJTTBHHJPEJTUBMFDPOUSPMBUFSBMFOFMMBSUFSJBJMJBDBMVOHPQJáEJ
10 mm e con diametro compreso tra 7 e 21 mm (da parete esterna a
parete esterna)
tBTTFO[BEJNBMBUUJBPDDMVTJWBTJHOJGJDBUJWBEFMMBSUFSJBJMJBDBGFNPSBMFDIF
potrebbe ostacolare il flusso attraverso l’endoprotesi addominale
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente.
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI
Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e
i benefici durante la discussione del dispositivo endovascolare e della
procedura, inclusi:
tJSJTDIJFMFEJGGFSFO[FUSBMBSJQBSB[JPOFFOEPWBTDPMBSFFMBSJQBSB[JPOF
chirurgica a cielo aperto
tJQPUFO[JBMJWBOUBHHJEFMMBSJQBSB[JPOFDIJSVSHJDBBDJFMPBQFSUP
tradizionale
tJQPUFO[JBMJWBOUBHHJEFMMBSJQBSB[JPOFFOEPWBTDPMBSF
La possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a
cielo aperto dell’aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione
endovascolare iniziale.
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto
riguarda il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata
sicurezza ed efficacia dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori
argomenti da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative
dopo una riparazione endovascolare.
t
Le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle protesi
endovascolari non sono state ancora determinate.
Tutti i pazienti
devono quindi impegnarsi a rispettare un programma di regolare follow-
up a vita allo scopo di valutare in modo continuo le prestazioni
dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA. I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell’aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi
endovascolare) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Le
indicazioni specifiche per il follow-up sono delineate nella
Sezione 11,
Linee guida per le tecniche di imaging e follow-up postoperatorio
.
8 CONFEZIONAMENTO
L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è fornita sterile (ossido
di etilene al 100%) e precaricata, all’interno di confezioni a strappo.
Questo dispositivo è previsto esclusivamente per l’uso monopaziente.
Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare alcuna parte di questo
dispositivo. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causare
un funzionamento difettoso che, a sua volta, può provocare lesioni,
malattie o la morte della paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione comportano inoltre un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o possono provocare infezioni nel paziente o un’infezione
incrociata, inclusa, ma non solo, la trasmissione di malattie infettive da
un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può comportare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Esaminare visivamente il
dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito
danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è stata
danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non
usare il prodotto e restituirlo al rappresentante Cook o alla filiale Cook di
zona.
Prima dell’uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi
a fronte dell’ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.
Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
I corpi prossimali e i corpi distali biforcati sono caricati in una guaina di
introduzione Flexor da 20 French o da 22 French. La superficie della guaina
è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta attivato, ne aumenta le
capacità di avanzamento. Per attivare il rivestimento idrofilo, passare la
superficie della guaina con una compressa di garza da 10 x 10 cm imbevuta
di soluzione fisiologica.
L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA e i sistemi di
inserimento sono disponibili nelle lunghezze e nei diametri descritti
alle
pagine 116 e 117
.
