COOK Medical Zenith Fenestrated AAA, Instructions For Use Manual

Page: 47 / 180

47
t"OBUPNJTLFO“HMFFMFNFOUFSEFSLBOQÌWJSLFWFMMZLLFUFLTLMVTJPOBG
BOFVSJTNFUJOLMVEFSFSTWSQSPLTJNBMIBMTWJOLMJOH HSBEFSGPS
JOGSBSFOBMIBMTUJMBLTFBG"""FMMFSHSBEFSGPSTVQSBSFOBMIBMTJ
forhold til den umiddelbare infrarenale hals); kort proksimal aortahals
(< 4 mm); større end 10 % stigning i diameter langs 15 mm af den
proksimale aortahalslængde; og periferisk trombe og/eller forkalkning
ved implantationsstederne i arterien, især grænsefladerne for den
proksimale aortahals og den distale iliaca-arterie.
Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque kan kompromittere
fikseringen og forseglingen af implantationsstederne. Halse med disse
vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration.
t;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTLVMSQSPUFTFNFE)-#0OF4IPU
indføringssystem anbefales ikke til patienter, som ikke kan tåle de
kontrastmidler, der er nødvendige for peroperativ og postoperativ
opfølgningsbilleddiagnostik.
t;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTLVMSQSPUFTFNFE)-#0OF4IPU
indføringssystem anbefales ikke til patienter, der overskrider de vægt-
og/eller størrelsesgrænser, som kompromitterer eller forhindrer de
nødvendige billeddiagnostiske krav.
t;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTLVMSQSPUFTFNFE)-#0OF4IPU
indføringssystem anbefales ikke til patienter med kendt overfølsomhed
over for rustfrit stål, polyester, nitinol, loddemetal (tin, sølv), polypropylen
eller guld.
t1BUJFOUFSNFEFOTZTUFNJTLJOGFLUJPOLBOIBWF“HFUSJTJLPGPS
endovaskulær proteseinfektion.
t.BOHMFOEFFWOFUJMBUPQSFUIPMEFÌCFOIFEJNJOETUFOBJMJBDBJOUFSOB
eller okklusion af en uundværlig a. mesenterica inferior kan øge risikoen
for pelvis-/tarmiskæmi.
t.BOHFTUPSFÌCOFMVNCBMBSUFSJFSWHUSPNCFSPHFOÌCFOB
mesenterica inferior kan alle prædisponere en patient for type II
endolækager. Patienter med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan
også have en øget risiko for type II endolækage eller
blødningskomplikationer.
4.3 Implantationsprocedure
t%FSTLBMBOWFOEFTTZTUFNJTLBOUJLPBHVMBUJPOVOEFS
implantationsproceduren på grundlag af hospitalets og lægens
foretrukne protokol. Hvis heparin er kontraindiceret, bør det overvejes at
bruge en alternativ antikoagulans.
t.JOJNÏSIÌOEUFSJOHFOBGEFOLPNQSJNFSFEFFOEPQSPUFTFVOEFS
klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering
og infektion af endoprotesen.
t'PSBUBLUJWFSFEFOIZESPGJMFDPBUJOHQÌZEFSTJEFOBG'MFYPS
indføringssheathen skal overfladen tørres af med 10 x 10 cm
gazekompresser opblødt i saltvand. Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion.
t0QSFUIPMELBUFUFSMFEFSFOTQPTJUJPOVOEFSJOEG“SJOHBG
fremføringssystemet.
t'SFNG“SJOHTTZTUFNFUNÌJLLFC“KFTFMMFSLOLLFT%FUUFWJMLVOOF
beskadige fremføringssystemet og Zenith Fenestrated AAA
endovaskulær protese.
t(FOOFNMZTOJOHC“SBOWFOEFTVOEFSJOEG“SJOHPHBOMHHFMTFGPSBU
bekræfte korrekt funktion af fremføringssystemets komponenter, korrekt
placering af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat.
t;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTLVMSQSPUFTFNFE)-#0OF4IPU
indføringssystem kræver administration af intravaskulært kontrast.
Patienter med præeksisterende nyreinsufficiens kan have en øget risiko
for postoperativt nyresvigt. Det skal tilstræbes at begrænse mængden af
kontraststof anvendt under proceduren.
t'PSBUVOEHÌTOPOJOHBGEFOFOEPWBTLVMSFQSPUFTFVOEFSFWUSPUBUJPO
af fremføringssystemet, skal der udvises forsigtighed med at rotere alle
systemets komponenter sammen (fra udvendig sheath til indvendig
kanyle).
t6O“KBHUJHQMBDFSJOHPHFMMFSVGVMETUOEJHGPSTFHMJOHBG;FOJUI
Fenestrated AAA endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko
for endolækage, migration eller utilsigtet okklusion af aa. renales eller aa.
iliacae internae. Nyrearteriens åbenhed skal opretholdes for at forhindre/
reducere risikoen for nyresvigt og efterfølgende komplikationer.
t*OBELWBUGJLTFSJOHBG;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTLVMSQSPUFTFLBO
resultere i øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse
eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention.
t;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTLVMSQSPUFTFPNGBUUFSFOTVQSBSFOBM
stent med fikseringsmodhager.
Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering af
interventionelle produkter i området med den suprarenale stent.
t'PSUTUJLLFNFEBUGSFNG“SFOPHFOEFMBGGSFNG“SJOHTTZTUFNFUIWJTEFS
mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller
fremføringssystemet.
Stop og vurdér årsagen til modstanden. Der kan ske skade på kar eller
kateter. Udvis særlig forsigtighed i områder med stenose, intravaskulær
trombose eller i forkalkede eller snirklede kar.
t.FENJOESFEFUFSNFEJDJOTLJOEJDFSFUNÌ;FOJUI'FOFTUSBUFE"""
endovaskulær protese ikke anlægges på et sted, der vil okkludere arterier,
der er nødvendige til forsyning af blodflow til organer eller ekstremiteter.
Signifikante nyre- eller mesenteriske arterier må ikke dækkes med
endoprotesen (en undtagelse er a. mesenterica inferior, kun hvis a.
mesenterica superior og Riolans anastomose er åbne og fungerer
korrekt)
. Der kan ske karokklusion. Kliniske undersøgelser har vist, at
brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er forbundet
med en risiko for nedsat nyrefunktion/nyresvigt (der kan resultere i behov
for dialyse).
Kliniske undersøgelser har vist, at denne risiko mindskes, når
nyrearterierne stentes som led i proceduren til implantation af Zenith
Fenestrated AAA endovaskulær protese.
Stentning af nyrearterierne anbefales derfor kraftigt i forbindelse med
brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese for at reducere
risikoen for nedsat nyrefunktion/nyresvigt.
t7SGPSTJHUJHWFENBOJQVMFSJOHBGLBUFUSFLBUFUFSMFEFSFPHTIFBUITJFU
aneurisme. Signifikante forstyrrelser kan løsne trombefragmenter, hvilket
kan forårsage distal embolisering.
t%FUTLBMWFSJGJDFSFTBUBEHBOHTLBUFUFSMFEFSFOTQPTJUJPOHÌSVEMJHFEJTUBMU
for aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges.
t7FSJGJDÏSJOEFOJNQMBOUBUJPOFOBUEFUGPSVEGBTUMBHUFLPOUSBMBUFSBMFJMJBDB
ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale side.
t7SGPSTJHUJHNFEJLLFBUCFTLBEJHFQSPUFTFOFMMFSGPSTUZSSF
protesepositionen efter anlæggelse af protesen i tilfælde af, at yderligere
brug af kirurgiske instrumenter er nødvendig i proteseområdet.
4.4 Brug af formningsballon
t*OEFOGPSNOJOHJOSIFEFOBGGFOFTUSFSJOHTTUFOU TTLBMEFUCFLSGUFTBU
stentens aortadel er blevet udvidet.
t,POUSPMMÏSGVMEEFGMBUJPOBGCBMMPOFOJOEFOPNQMBDFSJOH
t6ETQJMJLLFCBMMPOFOJJMJBDBLBSSFUVEFOGPSQSPUFTFO
4.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning
Ikke-klinisk afprøvning med standard Zenith AAA endovaskulær protese
har påvist, at protesen er MR Conditional.
Zenith Fenestrated AAA protese indeholder samme type metal som den
almindelige Zenith AAA protese (rustfrit stål), men den indeholder desuden
en lille mængde nitinol. Det forventes ikke, at denne lille mængde nitinol
vil ændre klassificeringen som ”MR Conditional”, som standard Zenith AAA
protesen tilhører.
Standard Zenith AAA endovaskulær protese kan scannes sikkert under
følgende forhold:
Systemer på 1,5 tesla:
t4UBUJTLNBHOFUJTLGFMUTUZSLFQÌUFTMB
t3VNMJHGFMUTUZSLFGPSHSBEJFOUQÌ(BVTTDN
t.BLTJNBMHFOOFNTOJUMJHTQFDJGJLBCTPSQUJPOTSBUF 4"3GPSIFMFLSPQQFO
på 2,0 W/kg ved scanning i 15 minutter.
Under ikke-klinisk afprøvning producerede standard Zenith AAA
endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig
med 1,4 °C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 2,8 W/kg, vurderet ved kalorimetri under
MR-scanning i 15 minutter i en Magnetom, Siemens Medical Magnetom,
Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR-scanner med en
statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 tesla. Den maksimale gennemsnitlige
absorptionsrate (SAR) for hele kroppen var 2,8 W/kg, hvilket svarer til en
kalorimetrisk målt værdi på 1,5 W/kg.
Systemer på 3,0 tesla:
t4UBUJTLNBHOFUJTLGFMUTUZSLFQÌUFTMB
t3VNMJHGFMUTUZSLFGPSHSBEJFOUQÌ(BVTTDN
t.BLTJNBMHFOOFNTOJUMJHTQFDJGJLBCTPSQUJPOTSBUF 4"3GPSIFMFLSPQQFO
på 2,0 W/kg ved scanning i 15 minutter.
Under ikke-klinisk afprøvning producerede standard Zenith AAA
endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig med
1,9 °C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for
hele kroppen på 3,0 W/kg, vurderet med kalorimetri under MR-scannning i
15 minutter i en 3,0 tesla Excite GE Healthcare MR-scanner med G3.0-052B
Software. Den maksimale gennemsnitlige absorptionsrate (SAR) for hele
kroppen var 3,0 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på
2,8 W/kg.
Kvaliteten af MR-billederne af standard Zenith AAA endovaskulær protese
kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er på præcis samme
sted eller inden for ca. 20 cm af protesen og dens lumen under scanning
ved ikke-klinisk afprøvning med brug af denne sekvens: Hurtigt spin ekko,
i en Excite MR-scanner med en statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 tesla fra
GE Healthcare med G3.0-052B Software og radiofrekvent body-coil. Det kan
derfor være nødvendigt at optimere de billeddiagnostiske parametre for
MR-scanningen for dette metalimplantat.
For alle scannere mindskes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet
til området af interesse øges. MR-scanninger af hoved og hals og
underekstremiteter kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan findes
i scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af
afstanden fra anordningen til området af interesse.
BEMÆRK: For Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese bør de
kliniske fordele ved en MR-scanning sammenlignes med den potentielle
risiko forbundet med proceduren.
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er forbundet med
følgende potentielle risici ud over de risici, der er forbundet med brug af
standard Zenith endovaskulær protese:
t0SHBOTWLLFMTFUBCQHBPLLMVTJPOBGLBSTJEFHSFO JTSOZSFPHFMMFS
gastrointestinal svækkelse/tab).
Kliniske undersøgelser har vist, at brugen af Zenith Fenestrated AAA
endovaskulær protese er forbundet med en risiko for nedsat nyrefunktion/
nyresvigt (der kan resultere i behov for dialyse). Kliniske undersøgelser
har vist, at denne risiko mindskes, når nyrearterierne stentes som led i
proceduren til implantation af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær
protese.
Stentning af nyrearterierne anbefales derfor
kraftigt
i forbindelse med
brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese for at reducere
risikoen for nedsat nyrefunktion/nyresvigt.
Andre uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben
inkluderer, men er ikke begrænset til:
t"NQVUBUJPO
t"OTUFUJTLFLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEFMFETBHFOEFQSPCMFNFS
(f.eks. aspiration)
t"OFVSJTNFGPSTU“SSFMTF
t"OFVSJTNFSVQUVSPHE“E
t"PSUBTLBEFIFSVOEFSQFSGPSBUJPOEJTTFLUJPOCM“EOJOHSVQUVSPHE“E
t"SUFSJFFMMFSWFOFUSPNCPTFPHFMMFSQTFVEPBOFVSJTNF
t"SUFSJPWFO“TGJTUFM
t#M“EOJOHINBUPNFMMFSLPBHVMBUJPOTEFGFLU
t$MBVEJDBUJP GFLTCBMEFOFESFFLTUSFNJUFU
t%“E
t&NCPMJTFSJOH NJLSPPHNBLSPNFEUSBOTJUPSJTLFMMFSQFSNBOFOUJTLNJ
eller infarkt
t&OEPMLBHF
t&OEPQSPUFTFGPSLFSULPNQPOFOUQMBDFSJOHVGVMETUOEJH
komponentplacering; komponentmigration; suturbrud; okklusion;
infektion; stentbrud; slid af protesematerialet; dilatation; erosion;
punktur; flow omkring protesen; separation og korrosion af modhage
t'FCFSPHMPLBMJTFSFUJOGMBNNBUJPO
t*NQPUFOT
t*OGFLUJPOBGBOFVSJTNFUBOPSEOJOHFOFMMFSBEHBOHTTUFEFUIFSVOEFS
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
t,BSEJFMMFLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEFMFETBHFOEFQSPCMFNFS GFLT
arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
t,BSTLBEF
t,BSTQBTNFFMMFSLBSUSBVNF GFLTJMJPGFNPSBMLBSEJTTFLUJPOCM“EOJOH
ruptur, død)
t,JSVSHJTLLPOWFSUFSJOHUJMÌCFOSFQBSBUJPO
t,PNQMJLBUJPOFSWFEWBTLVMSUBEHBOHTTUFEIFSVOEFSJOGFLUJPOTNFSUF
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
t-FWFSTWJHU
t-ZNGBUJTLFLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEFMFETBHFOEFQSPCMFNFS GFLT
lymfefistel)
t/FVSPMPHJTLFMPLBMFFMMFSTZTUFNJTLFLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEF
ledsagende problemer (f.eks. slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak
(TIA), paraplegi, paraparese, paralyse)
t/ZSFLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEFMFETBHFOEFQSPCMFNFS GFLT
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
tEFN
t0LLMVTJPOBGQSPUFTFFMMFSOBUJWULBS
t1VMNPOBMFSFTQJSBUJPOTLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEFMFETBHFOEF
problemer (f.eks. pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig
intubation)
t4ÌSLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEFMFETBHFOEFQSPCMFNFS GFLT
sårruptur, infektion)
t5BSNLPNQMJLBUJPOFS GFLTJMFVTUSBOTJUPSJTLJTLNJJOGBSLUOFLSPTF
t6SPHFOJUBMFLPNQMJLBUJPOFSPHFGUFSG“MHFOEFMFETBHFOEFQSPCMFNFS
(f.eks. iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)