38
t%PQSPWPEOÏDIPSPCZ
t7FMJLPTUBOFVSZ[NBUV
t3FOÈMOÓTFMIÈWÈOÓWBOBNOÏ[F
t0ǏFLÈWBOÈEPCBäJWPUB
t3J[JLBTQPKFOÈTBOFTUÏ[JÓ
t7ǔLQBDJFOUB
t7FMJLPTUBNPSGPMPHJFJMJPGFNPSÈMOÓQDzÓTUVQPWÏDÏWZ NJOJNÈMOÓUSPNCVT
kalcifikace a tortuozita) musí vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a příslušenství pro zavádění pomocí zaváděcího
sheathu o velikosti od 14 Fr (vnější průměr 5,5 mm) do 22 Fr (vnější
průměr 8,6 mm).
t*OGSBSFOÈMOÓTFHNFOUBPSUZCF[BOFVSZ[NBUV LSǏFLQSPYJNÈMOǔL
aneuryzmatu s následujícími parametry:
tPEÏMDFOFKNÏOǔ̓NN
tTQSǾNǔSFNQDzJNǔDzFOÓPEWOǔKÝÓTUǔOZLWOǔKÝÓTUǔOǔWSP[TBIVNBY
31 mm do min. 19 mm;
tTÞIMFNW[IMFEFNLEMPVIÏPTFBOFVSZ[NBUVNFOÝÓNOFäTUVQǪǾB
tÞIFMW[IMFEFNLPTFTVQSBSFOÈMOÓBPSUZNFOÝÓOFäTUVQǪǾ
t.ÓTUPEJTUÈMOÓGJYBDFWJQTJMBUFSÈMOÓJMJBLÈMOÓBSUÏSJJWǔUÝÓOFä̓NN EÏMLB
a o průměru 9-21 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).
t.ÓTUPEJTUÈMOÓGJYBDFWLPOUSBMBUFSÈMOÓJMJBLÈMOÓBSUÏSJJWǔUÝÓOFä̓NN
(délka) a o průměru 7-21 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).
t/FQDzÓUPNOPTU[ÈWBäOâDIGPSFNPLMV[ÓWOÓDIPOFNPDOǔOÓGFNPSÈMOÓDI
iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí
lékař a pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy,
zejména:
tSJ[JLBBSP[EÓMZNF[JFOEPWBTLVMÈSOÓSFQBSBDÓBPUFWDzFOPVDIJSVSHJDLPV
operací;
tQPUFODJÈMOÓWâIPEZUSBEJǏOÓPUFWDzFOÏDIJSVSHJDLÏPQFSBDF
tQPUFODJÈMOÓWâIPEZFOEPWBTLVMÈSOÓSFQBSBDF
možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést
další intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu.
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař
zhodnotit pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování
pooperační péče potřebné k zajištění trvale bezpečných a efektivních
výsledků. Níže jsou uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat
s pacientem a která se týkají jeho očekávání, co se týče výsledků
endovaskulární reparace:
t
Funkčnost a bezpečnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého
hlediska nebyla zatím zjištěna.
Proto je nutno u všech pacientů po
celou dobu jejich života pravidelnými kontrolami sledovat funkci
endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA. Pacienti se specifickými
klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se
změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí
podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny pro
kontrolní vyšetření uvádí
část 11, Pokyny pro snímkování a pooperační
kontrolu
.
8 STAV PŘI DODÁNÍ
Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se dodává sterilní (100 %
ethylenoxid) a předinstalovaný v odtrhovacích obalech.
Tento prostředek je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Žádnou část
tohoto prostředku nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně
ani neresterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace
mohou ohrozit strukturální integritu prostředku nebo vést k selhání
prostředku, které může následně způsobit zranění, onemocnění nebo
smrt pacienta. Při opakovaném použití, zpracování nebo resterilizaci
může také vznikat riziko kontaminace zařízení a/nebo infekce či křížové
infekce pacienta, mimo jiné také včetně rizika přenosu infekčních
onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může
vést k onemocnění, zranění nebo smrti pacienta. Prohlédněte zařízení i
jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich poškození.
Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo pokud je
poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej nejbližšímu zástupci společnosti Cook nebo
nejbližší kanceláři společnosti Cook.
Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství
a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s
předpisem lékaře pro konkrétního pacienta. Nepoužívejte po uplynutí data
exspirace vytištěného na štítku. Skladujte v suchu a chladu.
Proximální tělo graftu a distální bifurkované tělo graftu jsou nasazeny na
zaváděcím sheathu o velikosti 20 Fr nebo 22 Fr. Povrch sheathu Flexor je
ošetřen hydrofilním povlakem, který po aktivaci zvyšuje jeho schopnost
manévrování. K aktivaci hydrofilního povlaku je třeba otřít povrch gázovým
polštářkem 10 x 10 cm, navlhčeným fyziologickým roztokem.
Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA a aplikační systémy
jsou k dispozici v sortimentu délek a průměrů, který je uveden na
stranách 38 až 39
.
8.1 Proximální tělo graftu
Objednací
číslo
Průměr
proximálního těla
Délka
proximálního těla
Zaváděcí sheath
Délka zaváděcího
sheathu
Velikost French
(vnitřní průměr / vnější průměr)
ZFEN-P-1-24-76
24 mm
76 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-76
26 mm
76 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-76
28 mm
76 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-76
30 mm
76 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-76
32 mm
76 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-24-91
24 mm
91 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-91
26 mm
91 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-91
28 mm
91 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-91
30 mm
91 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-91
32 mm
91 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-24-106
24 mm
106 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-106
26 mm
106 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-106
28 mm
106 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-106
30 mm
106 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-106
32 mm
106 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-24-121
24 mm
121 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-121
26 mm
121 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-121
28 mm
121 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-121
30 mm
121 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-121
32 mm
121 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-84
34 mm
84 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-84
36 mm
84 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-99
34 mm
99 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-99
36 mm
99 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-114
34 mm
114 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-114
36 mm
114 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-129
34 mm
129 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-129
36 mm
129 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-2-24-94
24 mm
94 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-26-94
26 mm
94 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-28-94
28 mm
94 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-30-94
30 mm
94 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-32-94
32 mm
94 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-24-109
24 mm
109 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-26-109
26 mm
109 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-28-109
28 mm
109 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-30-109
30 mm
109 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-32-109
32 mm
109 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-24-124
24 mm
124 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-26-124
26 mm
124 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-28-124
28 mm
124 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-30-124
30 mm
124 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-32-124
32 mm
124 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-34-107
34 mm
107 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-36-107
36 mm
107 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-2-34-122
34 mm
122 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-36-122
36 mm
122 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-2-34-137
34 mm
137 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-36-137
36 mm
137 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
