COOK Medical Zenith Fenestrated AAA, Instructions For Use Manual

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9.5.1 Mesures du diamètre du corps proximal
Diamètre du vaisseau
aortique concerné
Diamètre de corps
principal
Gaine d’introduction
Diamètre (Fr.) (Diamètre interne/externe)
19 mm 24 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 mm 24 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
21 mm 24 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
21 mm 26 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
22 mm 26 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
23 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
24 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
24 mm 30 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
25 mm 30 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
26 mm 30 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
26 mm 32 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
27 mm 32 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
28 mm 32 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
28 mm 34 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
29 mm 34 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
29 mm 36 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm
30 mm 36 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm
31 mm 36 mm 22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm
9.5.2 Mesures du diamètre de l’endoprothèse distale homolatérale
Diamètre du vaisseau
iliaque concerné
Diamètre de jambage
fenêtré homolatéral
Gaine d’introduction
Diamètre (Fr.) (Diamètre interne/externe)
9 mm 12 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
10 mm 12 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
11 mm 12 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
12 mm 16 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
13 mm 16 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
14 mm 16 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
15 mm 16 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
15 mm 20 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
16 mm 20 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
17 mm 20 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
18 mm 20 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
18 mm 24 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
19 mm 24 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 mm 24 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
21 mm 24 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
9.5.3 Mesures du diamètre du jambage iliaque
Diamètre du vaisseau
iliaque concerné
Diamètre de
jambage iliaque
Gaine d’introduction
Diamètre (Fr.) (Diamètre interne/externe)
7 mm 8 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
8 mm 10 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
9 mm 10 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
9 mm 12 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
10 mm 12 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
11 mm 12 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
12 mm 14 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
13 mm 14 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
13 mm 16 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 mm 16 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
15 mm 16 mm 14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
15 mm 18 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 mm 18 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 mm 20 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
17 mm 18 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
17 mm 20 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
18 mm 20 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
18 mm 22 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
19 mm 22 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
19 mm 24 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
20 mm 24 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
21 mm 24 mm 16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
9 UTILISATION CLINIQUE
9.1 Formation clinique
MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de
chirurgie vasculaire à disposition lors d’une implantation ou d’une
reprise au cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte
s’avérerait nécessaire.
MISE EN GARDE : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à
système d’introduction H&L-B One-Shot ne doit être utilisée que par
des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles
vasculaires et à l’utilisation de ce dispositif. Les domaines de
compétences et de connaissances recommandés aux médecins
utilisant l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système
d’introduction H&L-B One-Shot sont décrits ci-dessous :
Sélection des patients :
t$POOBJTTBODFEFMBGPSNBUJPOOBUVSFMMFEFTBOÏWSJTNFTEFMBPSUF
abdominale (AAA) et des comorbidités associées à un traitement d’AAA.
t$POOBJTTBODFEFMJOUFSQSÏUBUJPOEFTJNBHFTSBEJPHSBQIJRVFTEFMB
sélection des dispositifs et de leurs mesures.
Une équipe pluridisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée avec les connaissances suivantes :
t*ODJTJPOGÏNPSBMFBSUÏSJPUPNJFFUUSBJUFNFOU
t5FDIOJRVFTEBDDÒTQFSDVUBOÏFUEFGFSNFUVSF
t5FDIOJRVFTOPOTÏMFDUJWFTFUTÏMFDUJWFTEFHVJEFFUEFDBUIÏUFS
tMOUFSQSÏUBUJPOEFTJNBHFTSBEJPTDPQJRVFTFUBOHJPHSBQIJRVFT
t&NCPMJTBUJPO
t"OHJPQMBTUJF
t.JTFFOQMBDFEVOFFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSF
t5FDIOJRVFTËBOTF
t6UJMJTBUJPOBQQSPQSJÏFEFQSPEVJUEFDPOUSBTUFSBEJPHSBQIJRVF
t5FDIOJRVFTQPVSNJOJNJTFSMFYQPTJUJPOBVYSBZPOT
t&YQFSUJTFSFMBUJWFBVYNPEBMJUÏTEFTVJWJOÏDFTTBJSFTEFTQBUJFOUT
9.2 Inspection avant l’utilisation
Examiner le dispositif et son emballage pour s’assurer de l’absence de
dommages d’expédition. Ne pas utiliser ce dispositif s’il est endommagé ou
si l’emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommage,
ne pas utiliser le produit et le renvoyer au bureau ou au représentant Cook
le plus proche. Vérifier avant l’utilisation que les dispositifs conviennent au
patient (quantité et taille) en les comparant à la commande préparée par le
médecin pour ce patient.
9.3 Matériel requis
(Non inclus dans le système modulaire comportant 3 éléments)
t,JUBVYJMJBJSFEFMFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSF;FOJUI"""
t"QQBSFJMEFSBEJPTDPQJFËDBQBDJUÏTEBOHJPHSBQIJFOVNÏSJRVF BWFD
arceau ou fixe)
t1SPEVJUEFDPOUSBTUF
t4FSJOHVF
t4ÏSVNQIZTJPMPHJRVFIÏQBSJOÏ
9.4 Matériel recommandé
(Non inclus dans le système modulaire comportant 3 éléments)
Les dispositifs suivants sont recommandés :
t(VJEFFYUSBSJHJEFEF̓JODI ̓NNEF̓DNEFMPOHQBS
exemple :
t(VJEFTE"NQMBU[VMUSBSJHJEFT$PPL "64
t(VJEFTEF-VOEFSRVJTUFYUSBSJHJEFT -&4$PPL
t(VJEFTUBOEBSEEF̓JODI ̓NNQBSFYFNQMF
t(VJEFT$PPLEF̓JODI ̓NN
t(VJEFT$PPL/JNCMF™
t#BMMPOOFUTEFNPEFMBHF
t4FUTEJOUSPEVDUFVSQBSFYFNQMF
t4FUTEJOUSPEVDUFVS$PPL$IFDL'MP¥
t4FUTEJOUSPEVDUFVSFYUSBMBSHF$PPL$IFDL'MP
t*OUSPEVDUFVSTDPOUSPMBUÏSBVY$PPL'MFYPS#BMLJO6Q0WFS¥
t(BJOFTEFHVJEBHF'MFYPS$PPL
t$BUIÏUFSEFNFTVSFTQBSFYFNQMF
t$BUIÏUFSTEFNFTVSFTDFOUJNÏUSJRVFT$PPL"VSPVT¥
t$BUIÏUFSTEBOHJPHSBQIJFËFYUSÏNJUÏSBEJPPQBRVFQBSFYFNQMF
t$BUIÏUFSTEBOHJPHSBQIJF$PPLËFYUSÏNJUÏ#FBDPO¥
t$BUIÏUFST3PZBM'MVTI¥$PPLËFYUSÏNJUÏ#FBDPO
t"JHVJMMFTEFQPODUJPOQBSFYFNQMF
t"JHVJMMFTTJNQMFTEFQPODUJPO$PPL
9.5 Directives de mesures du diamètre du dispositif
Le choix du diamètre doit être déterminé en fonction du diamètre
vasculaire d’une paroi externe à l’autre et non en fonction du diamètre de
la lumière. Une estimation insuffisante ou excessive peut aboutir à une
étanchéité incomplète ou à un débit restreint.