COOK Medical Zenith Fenestrated AAA, Instructions For Use Manual

Page: 137 / 180

137
t8T[D[FQJBOJFXFXOnjUS[OBD[ZOJPXZDITUFOUHSBGUØXKFTU[BCJFHJFN
chirurgicznym i możliwa jest utrata krwi z różnych przyczyn, co w niezbyt
częstych przypadkach wymaga interwencji (łącznie z przetoczeniem
krwi), aby zapobiec niepomyślnym rezultatom. Ważne jest
monitorowanie podczas całego zabiegu utraty krwi z zastawki
hemostatycznej, ale ma to szczególne znaczenie podczas manipulowania
szarym pozycjonerem i po takiej manipulacji. W razie nadmiernej utraty
krwi po usunięciu szarego pozycjonera, należy rozważyć umieszczenie
nienapełnionego balonu kształtującego lub rozszerzacza systemu
podawania w obrębie zastawki, powodując ograniczenie przepływu.
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
tƴSFEOJDBOBD[ZOJBEPTUǗQPXFHP NJFS[POBPEǴDJBOZXFXOǗUS[OFKEP
ściany wewnętrznej) i jego morfologia (minimalna krętość, choroba
zarostowa i/lub zwapnienie) powinny odpowiadać technikom dostępu
naczyniowego i systemom podawania wykorzystującym naczyniową
koszulkę wprowadzającą o średnicy zewnętrznej od 5,5 mm (14 F) do
8,6 mm (22 F).
Naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub wyścielone
skrzeplinami mogą uniemożliwić umieszczenie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć ryzyko zatorowości.
t1PETUBXPXFFMFNFOUZBOBUPNJD[OFNPHnjDFXQ’ZXBǎOBQPNZǴMOF
wyeliminowanie tętniaka, obejmują znaczne nachylenie kątowe szyi
QSPLTZNBMOFK TUPQOJEMBT[ZJXPEDJOLVQPEOFSLPXZNX[HMǗEFN
PTJ"""MVCTUPQOJEMBT[ZJXPEDJOLVOBEOFSLPXZNX[HMǗEFN
najbliższego odcinka szyi podnerkowej); krótką proksymalną szyję
aortalną (< 4 mm); ponad 10% przyrost średnicy na długości 15 mm w
zakresie proksymalnej szyi aortalnej oraz okrężną skrzeplinę i/lub
zwapnienie w miejscach wszczepiania do tętnicy, szczególnie na styku
proksymalnej szyi aortalnej i dystalnej tętnicy biodrowej.
Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogorszyć
mocowanie i szczelność miejsc wszczepienia. Szyje wykazujące te
zasadnicze cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na
przemieszczenie stent-graftu.
t4UFOUHSBGUXFXOnjUS[OBD[ZOJPXZ;FOJUI'FOFTUSBUFE"""[TZTUFNFN
wprowadzającym H&L-B One-Shot nie jest zalecany w przypadku
pacjentów, którzy nie tolerują środków cieniujących niezbędnych do
obrazowych badań kontrolnych śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
t4UFOUHSBGUXFXOnjUS[OBD[ZOJPXZ;FOJUI'FOFTUSBUFE"""[TZTUFNFN
wprowadzającym H&L-B One-Shot nie jest zalecany u pacjentów, których
waga i/lub rozmiary ciała przekraczają granice utrudniające lub
uniemożliwiające wykonanie niezbędnych badań obrazowych.
t4UFOUHSBGUXFXOnjUS[OBD[ZOJPXZ;FOJUI'FOFTUSBUFE"""[TZTUFNFN
wprowadzającym H&L-B One-Shot nie jest zalecany u pacjentów ze
stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na stal nierdzewną, poliester,
nitynol, stop lutowniczy (cyna, srebro), polipropylen lub złoto.
t1BDKFODJ[[BLBȈFOJFNVL’BEPXZNNPHnjCZǎOBSBȈFOJOB[XJǗLT[POF
ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
t/JFNPȈOPǴǎVUS[ZNBOJBESPȈOPǴDJDPOBKNOJFKKFEOFKUǗUOJDZCJPESPXFK
wewnętrznej lub zamknięcie niezbędnej tętnicy krezkowej dolnej może
zwiększyć ryzyko niedokrwienia miednicy/jelita.
t-JD[OFT[FSPLJFJESPȈOFUǗUOJDFMǗEȇXJPXFTLS[FQMJOBQS[ZǴDJFOOBJ
drożna tętnica krezkowa dolna mogą predysponować pacjenta do
przecieków wewnętrznych typu II. Pacjenci z koagulopatiami
niepodlegającymi korekcji mogą również być narażeni na zwiększone
ryzyko przecieku wewnętrznego typu II lub powikłań krwotocznych.
4.3 Procedura wszczepiania
t1PED[BTQSPDFEVSZXT[D[FQJBOJBOBMFȈZTUPTPXBǎBOUZLPBHVMBDKǗ
układową według protokołu obowiązującego w szpitalu i zalecanego
przez lekarza. Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy rozważyć
użycie alternatywnego antykoagulantu.
t1PED[BTQS[ZHPUPXBǩJXQSPXBE[BOJBOBMFȈZ[NJOJNBMJ[PXBǎ
manipulacje ściśniętą protezą wewnątrznaczyniową, aby zmniejszyć
ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia endoprotezy.
t8DFMVBLUZXPXBOJBQPX’PLJIZESPGJMOFKOB[FXOǗUS[OFKQPXJFS[DIOJ
koszulki wprowadzającej Flexor należy przetrzeć tę powierzchnię gazikami
10 x 10 cm, nasączonymi roztworem soli fizjologicznej. W celu
optymalnego działania koszulka musi być zawsze nawilżona.
t1PED[BTXQSPXBE[BOJBTZTUFNVQPEBXBOJBOBMFȈZVUS[ZNZXBǎQP[ZDKǗ
prowadnika.
t/JFXPMOP[HJOBǎBOJ[BQǗUMBǎTZTUFNVQPEBXBOJB5BLJFQPTUǗQPXBOJF
może spowodować uszkodzenie systemu podawania oraz stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA.
t'MVPSPTLPQJǗOBMFȈZTUPTPXBǎQPED[BTXQSPXBE[BOJBJSP[QSǗȈBOJBX
celu potwierdzenia prawidłowego działania elementów systemu
podawania, prawidłowego umieszczenia stent-graftu oraz pożądanego
rezultatu procedury.
t;BTUPTPXBOJF4UFOUHSBGUVXFXOnjUS[OBD[ZOJPXFHP;FOJUI'FOFTUSBUFE
AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot wymaga podania
donaczyniowego środka cieniującego.
Pacjenci z uprzednio istniejącą niedomogą nerek mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko pooperacyjnej niewydolności nerek. Należy starać się
ograniczyć ilość środka kontrastowego używanego podczas zabiegu.
t8DFMVVOJLOJǗDJBKBLJFHPLPMXJFLTLSǗDFOJBTUFOUHSBGUV
wewnątrznaczyniowego, podczas wszelkiego obracania systemu
podawania należy obracać wszystkie elementy systemu równocześnie
(od koszulki zewnętrznej po kaniulę wewnętrzną).
t/JFEPL’BEOFVNJFT[D[FOJFJMVCOJFDB’LPXJUFVT[D[FMOJFOJFTUFOUHSBGUV
wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA wewnątrz naczynia
może spowodować zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego,
przemieszczenia lub niezamierzonego zamknięcia tętnic nerkowych lub
biodrowych wewnętrznych. W celu zapobieżenia/zmniejszenia ryzyka
niewydolności nerek i wynikających z niej powikłań należy utrzymać
drożność tętnicy nerkowej.
t/JFPEQPXJFEOJFVNPDPXBOJFTUFOUHSBGUVXFXOnjUS[OBD[ZOJPXFHP
Zenith Fenestrated AAA może spowodować zwiększone ryzyko jego
przemieszczenia.
Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może
wymagać interwencji chirurgicznej.
t4UFOUHSBGUXFXOnjUS[OBD[ZOJPXZ;FOJUI'FOFTUSBUFE"""[BXJFSBTUFOU
nadnerkowy z haczykami mocującymi.
Podczas manipulowania urządzeniami interwencyjnymi w okolicy stentu
nadnerkowego należy zachować najwyższą ostrożność.
t +FǴMJQPED[BTXTVXBOJBQSPXBEOJLBMVCTZTUFNVQPEBXBOJBXZD[VXBMOZKFTU
opór, nie wolno kontynuować wprowadzania żadnej części tego systemu.
Należy przerwać działanie i ocenić przyczynę oporu. Może wystąpić
uszkodzenie naczynia lub cewnika. W obszarach zwężenia, zakrzepicy
wewnątrznaczyniowej lub w zwapniałych lub krętych naczyniach należy
zachować najwyższą ostrożność.
t +FǴMJOJFNBXTLB[BǩNFEZD[OZDIOJFOBMFȈZSP[QSǗȈBǎTUFOUHSBGUV
wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA w miejscu, które
spowoduje zamknięcie tętnic koniecznych do zaopatrywania narządów lub
kończyn w krew. Nie należy zasłaniać endoprotezą istotnych tętnic
nerkowych ani krezkowych (wyjątek stanowi tętnica krezkowa dolna, ale
tylko jeśli tętnica krezkowa górna i zespolenie Riolana są drożne i
działają prawidłowo) . Może wystąpić zamknięcie naczynia. Badania
kliniczne wykazały, że w przypadku stosowania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA istnieje ryzyko
upośledzenia/utraty funkcji nerek (co może powodować potrzebę dializy).
Badania kliniczne wykazały, że ryzyko to ulega zmniejszeniu, gdy w
ramach zabiegu implantacji stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA umieszcza się stenty w tętnicach nerkowych.
Dlatego stanowczo zaleca się umieszczenie stentów w tętnicach
nerkowych w przypadku stosowania stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith Fenestrated AAA, aby zmniejszyć ryzyko upośledzenia/utraty funkcji
nerek.
t/BMFȈZ[BDIPXBǎPTUSPȈOPǴǎQPED[BTNBOJQVMPXBOJBDFXOJLBNJ
prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka. Znaczne poruszenie może
oderwać fragmenty skrzepliny, które mogą być powodem zatorów
obwodowych.
t1S[FESP[QSǗȈFOJFNTUFOUVOBEOFSLPXFHPOBMFȈZTQSBXE[JǎD[Z
prowadnik dostępowy osiąga położenie bezpośrednio dystalne w
stosunku do łuku aorty.
t4QSBXE[JǎD[ZVTUBMPOBVQS[FEOJPQS[FDJXTUSPOOBPEOPHBCJPESPXBKFTU
wybrana do wprowadzenia po przeciwnej stronie pacjenta przed
wszczepieniem.
t/BMFȈZVXBȈBǎBCZOJFVT[LPE[JǎTUFOUHSBGUVBOJOJF[BCVS[ZǎQP’PȈFOJB
stent-graftu po jego umieszczeniu w przypadku konieczności
ponownego użycia instrumentarium.
4.4 Użycie balonu kształtującego
t1S[FELT[UB’UPXBOJFNXTnjTJFE[UXJFKBLJDILPMXJFLTUFOUØXEPPLJFOFL
należy upewnić się, że część aortalna stentu została rozszerzona.
t1S[FE[NJBOnjQP’PȈFOJBCBMPOVOBMFȈZQPUXJFSE[JǎKFHPDB’LPXJUF
opróżnienie.
t/JFXPMOPOBQF’OJBǎCBMPOVXOBD[ZOJVCJPESPXZNQP[BTUFOUHSBGUFN
4.5 Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM
Badania niekliniczne przeprowadzone na standardowym stent-grafcie
wewnątrznaczyniowym Zenith AAA wykazały, że jest on warunkowo
zgodny ze środowiskiem MRI.
Stent-graft Zenith Fenestrated AAA zawiera ten sam metal co standardowe
urządzenie Zenith AAA (stal nierdzewną), lecz zawiera także niewielką
ilość nitynolu. Można oczekiwać, że ta nieznaczna ilość nitinolu nie zmieni
oceny warunkowej zgodności ze środowiskiem RM zaobserwowanej dla
standardowego urządzenia Zenith AAA.
Standardowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA może być
bezpiecznie poddany skanowaniu przy zachowaniu następujących
warunków:
Systemy o indukcji 1,5 T:
t4UBUZD[OFQPMFNBHOFUZD[OFPJOEVLDKJ5
t1S[FTUS[FOOFQPMFHSBEJFOUPXFSØXOFHBVTØXDN
t.BLTZNBMOZXTQؒD[ZOOJLQPDI’BOJBOJBQSPNJFOJPXBOJB
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2,0 W/kg dla 15 minut
skanowania
W badaniu nieklinicznym standardowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith AAA spowodował wzrost temperatury mniejszy lub równy 1,4 °C
przy maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,8 W/kg, ocenionym
kalorymetrycznie przez 15 minut skanowania RM, skanerem RM
Magnetom, Siemens Medical Magnetom, oprogramowanie Numaris/4,
wersja Syngo MR 2002B DHHS, ze statycznym polem magnetycznym o
indukcji 1,5 T. Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) wynosił 2,8 W/kg, co odpowiada
zmierzonej kalorymetrycznie wartości 1,5 W/kg.
Systemy o indukcji 3,0 T:
t4UBUZD[OFQPMFNBHOFUZD[OFPJOEVLDKJ5
t1S[FTUS[FOOFQPMFHSBEJFOUPXFSØXOFHBVTØXDN
t.BLTZNBMOZXTQؒD[ZOOJLQPDI’BOJBOJBQSPNJFOJPXBOJB
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2,0 W/kg dla 15 minut
skanowania
W badaniu nieklinicznym standardowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith AAA spowodował wzrost temperatury mniejszy lub równy 1,9 °C
przy maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 3,0 W/kg, ocenionym
kalorymetrycznie przez 15 minut skanowania RM skanerem MR Excite,
GE Healthcare, oprogramowanie G3.0-052B, o indukcji 3,0 T. Maksymalny
współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez
ciało (SAR) wynosił 3,0 W/kg, co odpowiada zmierzonej kalorymetrycznie
wartości 2,8 W/kg.
Jakość obrazu RM standardowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith AAA może ulec pogorszeniu, jeśli badany obszar pokrywa się
całkowicie lub znajduje w odległości około 20 cm od urządzenia i jego
kanału, przy skanowaniu w badaniu nieklinicznym z użyciem sekwencji:
szybkiego echa spinowego, w systemie RM ze statycznym polem
magnetycznym o indukcji 3,0 T, Excite, GE Healthcare, z oprogramowaniem
G3.0-052B, z użyciem cewki częstotliwości radiowej dla całego ciała. Z
tego powodu może okazać się konieczne zoptymalizowanie parametrów
obrazowania RM pod kątem obecności tego metalowego implantu.
Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania. Skany MRI głowy,
szyi i kończyn dolnych można otrzymać bez artefaktów obrazu. Artefakty
obrazu mogą być obecne w skanach okolic brzucha i kończyn górnych, w
zależności od odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania.
UWAGA:
W przypadku stent-graftu Zenith Fenestrated AAA, należy
rozważyć korzyści kliniczne badania MRI w porównaniu z potencjalnym
ryzykiem związanym z tym zabiegiem.
5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA stwarza
następujące potencjalne zagrożenia, oprócz zagrożeń związanych ze
stosowaniem standardowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith :
t6QPǴMFE[FOJFD[ZOOPǴDJVUSBUǗOBS[njEVTQPXPEPXBOnj[BNLOJǗDJFN
bocznego odgałęzienia naczynia (w szczególności upośledzenie
czynności/utrata nerek i/lub przewodu pokarmowego).
Badania kliniczne wykazały, że w przypadku stosowania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA istnieje ryzyko
upośledzenia/utraty funkcji nerek (co może powodować potrzebę dializy).
Badania kliniczne wykazały, że ryzyko to ulega zmniejszeniu, gdy w
ramach zabiegu implantacji stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA umieszcza się stenty w tętnicach nerkowych.
Dlatego stanowczo zaleca się umieszczenie stentów w tętnicach
nerkowych w przypadku stosowania stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith Fenestrated AAA, aby zmniejszyć ryzyko upośledzenia/utraty funkcji
nerek.
Do innych zdarzeń niepożądanych mogących pojawić się i/lub wymagać
interwencji należą między innymi:
t"NQVUBDKB
t$ISPNBOJF OQQPǴMBEFLLPǩD[ZOBEPMOB
t&OEPQSPUF[BOJFQSBXJE’PXFVNJFT[D[FOJFFMFNFOUVOJFDB’LPXJUF
rozprężenie elementu, przemieszczenie elementu, zerwanie szwu,
zamknięcie, zakażenie, złamanie stentu, zużycie materiału stent-graftu,
rozszerzenie, nadżerka, nakłucie, przepływ okołowszczepowy,
oddzielenie haczyka i korozja
t(PSnjD[LBJNJFKTDPXF[BQBMFOJF