40
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti
cévní operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím
systémem H&L-B One-Shot SMÍ používat výhradně lékaři a operační
týmy s odpovídající kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony
a pro použití tohoto zařízení. Doporučené znalosti a zkušenosti
lékařů používajících endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se
zaváděcím systémem H&L-B One-Shot jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů:
t;OBMPTUJW[OJLVBWâWPKFBOFVSZ[NBUVBCEPNJOÈMOÓBPSUZ """B
doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA.
t ;OBMPTUJOUFSQSFUBDFSBEJPMPHJDLâDITOÓNLǾWâCǔSVBWPMCZWFMJLPTUJ[BDzÓ[FOÓ
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
t'FNPSÈMOÓQDzÓTUVQBSUFSJPUPNJFBSFQBSBDF
t5FDIOJLZQFSLVUÈOOÓIPQDzÓTUVQVBV[BWDzFOÓ
t/FTFMFLUJWOÓBTFMFLUJWOÓUFDIOJLZPWMÈEÈOÓWPEJDÓDIESÈUǾBLBUFUSǾ
t*OUFSQSFUBDFTLJBTLPQJDLâDIBBOHJPHSBGJDLâDITOÓNLǾ
t&NCPMJ[BDF
t"OHJPQMBTUJLB
t6NÓTUǔOÓFOEPWBTLVMÈSOÓIPTUFOUV
t.FUPEZPETUSBǪPWÈOÓDJ[ÓIPUǔMFTB[̓DÏW
t4QSÈWOÏQPVäJUÓSBEJPHSBGJDLÏLPOUSBTUOÓMÈULZ
t.FUPEZPNF[PWÈOÓFYQP[JDF[ÈDzFOÓ
t;LVÝFOPTUTWBSJBOUBNJQPUDzFCOÏOÈTMFEOÏQÏǏFPQBDJFOUB
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k
jejich poškození. Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo
pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození,
výrobek nepoužívejte a vraťte jej nejbližšímu zástupci nebo nejbližší
kanceláři společnosti Cook. Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno
správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním
dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.
9.3 Požadovaný materiál
(Není obsažen v 3dílném modulárním systému.)
t4PVQSBWBQDzÓEBWOâDILPNQPOFOUFOEPWBTLVMÈSOÓIPHSBGUV;FOJUI"""
t4LJBTLPQTGVOLDFNJQSPEJHJUÈMOÓBOHJPHSBGJJ SBNFOP$OFCPQFWOÈ
jednotka)
t,POUSBTUOÓMÈULB
t4UDzÓLBǏLB
t)FQBSJOJ[PWBOâGZ[JPMPHJDLâSP[UPL
9.4 Doporučený materiál
(Není obsažen v 3dílném modulárním systému.)
Doporučují se následující produkty:
t&YUSBUVIâWPEJDÓESÈU̓QBMDF ̓NNPEÏMDF̓DNOBQDzÓLMBE
t6MUSBUVIÏWPEJDÓESÈUZ$PPL"NQMBU[ "64
t&YUSBUVIÏWPEJDÓESÈUZ$PPL-VOEFSRVJTU -&4
t4UBOEBSEOÓWPEJDÓESÈU̓QBMDF ̓NNOBQDzÓLMBE
t7PEJDÓESÈUZ$PPL̓QBMDF ̓NN
t7PEJDÓESÈUZ$PPL/JNCMF
t5WBSPWBDÓCBMØOLZ
t;BWÈEǔDÓTBEZOBQDzÓLMBE
t;BWÈEǔDÓTBEZ$PPL$IFDL'MP¥
t&YUSBWFMLÏ[BWÈEǔDÓTBEZ$PPL$IFDL'MP
t,POUSBMBUFSÈMOÓ[BWBEǔǏF$PPL'MFYPS#BMLJO6Q0WFS¥
t7PEJDÓTIFBUIZ$PPL'MFYPS
t.ǔDzJDÓLBUFUSOBQDzÓLMBE
t$FOUJNFUSPWÏNǔDzJDÓLBUFUSZ$PPL"VSPVT¥
t"OHJPHSBGJDLÏLBUFUSZTSFOUHFOPLPOUSBTUOÓNISPUFNOBQDzÓLMBE
t"OHJPHSBGJDLÏLBUFUSZ$PPLTISPUFN#FBDPO¥
t,BUFUSZ$PPL3PZBM'MVTI¥TISPUFN#FBDPO
t1DzÓTUVQPWÏKFIMZOBQDzÓLMBE
t+FIMZ$PPLQSPQVOLDJKFEOÏTUǔOZDÏWZ
9.5 Pokyny k určení průměru zařízení
Výběr průměru se určí podle průměruod vnější stěny k vnější stěně cévy,
nikoli podle průměru (světlosti) lumenu. Volba příliš velké nebo naopak
příliš malé velikosti může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku.
9.5.1 Měření průměru proximálního těla graftu
Průměr aorty v místě
implantace
Průměr hlavního těla
Zaváděcí sheath
Velikost French
(vnitřní průměr / vnější průměr)
19 mm
24 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
20 mm
24 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
21 mm
24 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
21 mm
26 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
22 mm
26 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
23 mm
28 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
24 mm
28 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
24 mm
30 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
25 mm
30 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
26 mm
30 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
26 mm
32 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
27 mm
32 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
28 mm
32 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
28 mm
34 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
29 mm
34 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
29 mm
36 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
30 mm
36 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
31 mm
36 mm
22 Fr
7,3 mm / 8,5 mm
9.5.2 Měření průměru distálního ipsilaterálního graftu
Průměr iliakální cévy v místě
implantace
Ipsilaterální fenestrované rameno
Zaváděcí sheath
Velikost French
(vnitřní průměr / vnější průměr)
9 mm
12 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
10 mm
12 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
11 mm
12 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
12 mm
16 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
13 mm
16 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
14 mm
16 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
15 mm
16 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
15 mm
20 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
16 mm
20 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
17 mm
20 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
18 mm
20 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
18 mm
24 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
19 mm
24 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
20 mm
24 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
21 mm
24 mm
20 Fr
6,7 mm / 7,7 mm
9.5.3 Měření průměru iliakálního ramena graftu
Průměr iliakální cévy v místě
implantace
Průměr iliakálního ramena
Zaváděcí sheath
Velikost French
(vnitřní průměr / vnější průměr)
7 mm
8 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
8 mm
10 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
9 mm
10 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
9 mm
12 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
10 mm
12 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
11 mm
12 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
12 mm
14 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
13 mm
14 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
13 mm
16 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
14 mm
16 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
15 mm
16 mm
14 Fr
4,7 mm / 5,3 mm
15 mm
18 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
16 mm
18 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
16 mm
20 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
17 mm
18 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
17 mm
20 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
18 mm
20 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
18 mm
22 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
19 mm
22 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
19 mm
24 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
20 mm
24 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
21 mm
24 mm
16 Fr
5,3 mm / 6,0 mm
