163
9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ
9.1 Školenie lekárov
UPOZORNENIE: Počas implantácie alebo pri opakovaných zákrokoch
majte vždy pripravený tím cievnych chirurgov pre prípad, že by bol
potrebný prechod na otvorenú chirurgickú korekciu.
UPOZORNENIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so
zavádzacím systémom H&L-B One-Shot MUSIA používať len lekári
a tímy vyškolené na cievne intervenčné techniky a na používanie
tohto zariadenia. Odporúčané požiadavky na zručnosti/vedomosti
lekárov používajúcich endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so
zavádzacím systémom H&L-B One-Shot sú uvedené nižšie:
Výber pacientov:
t7FEPNPTUJPQSJSPE[FOFKBOBNOÏ[FBCEPNJOÈMOZDIBPSUÈMOZDI
aneuryziem (AAA) a komorbiditách súvisiacich s korekciou AAA
t7FEPNPTUJPJOUFSQSFUÈDJJSÚOUHFOPWâDITOÓNPLWâCFSF[BSJBEFOJB
a určovaní jeho veľkosti
Multidisciplinárny tím, ktorý má spoločné skúsenosti s nasledujúcimi
zákrokmi:
tGFNPSÈMOBJODÓ[JBBSUÏSJPUØNJBBLPSFLDJB
tUFDIOJLZQFSLVUÈOOFIPQSÓTUVQVBV[BWSFUJB
tOFTFMFLUÓWOFBTFMFLUÓWOFUFDIOJLZQSFWPEJBDFESÙUZBLBUÏUSF
tJOUFSQSFUÈDJBGMVPSPTLPQJDLâDIB̓BOHJPHSBGJDLâDITOÓNPL
tFNCPMJ[ÈDJB
tBOHJPQMBTUJLB
tVNJFTUOFOJFFOEPWBTLVMÈSOFIPTUFOUV
tUFDIOJLZTPTMVǏLBNJ
tWIPEOÏQPVäJUJFSÚOUHFOPWFKLPOUSBTUOFKMÈULZ
tUFDIOJLZOBNJOJNBMJ[ÈDJVWZTUBWFOJBPäBSPWBOJV
t[OBMPTǸQPUSFCOâDINFUØELPOUSPMZQBDJFOUPW
9.2 Kontrola pred použitím
Zariadenie a obal skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu
v dôsledku prepravy. Toto zariadenie nepoužívajte, ak došlo k jeho
poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo porušená sterilizačná
bariéra. Ak došlo k poškodeniu, produkt nepoužívajte a zašlite ho do
najbližšej kancelárie spoločnosti Cook alebo jej zástupcovi. Pred použitím
skontrolujte, či boli dodané správne zariadenia (množstvo a veľkosť) pre
pacienta porovnaním zariadenia s objednávkou predpísanou lekárom pre
daného konkrétneho pacienta.
9.3 Potrebné materiály
(nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami)
tEPQMOLPWÈTÞQSBWBQSFFOEPWBTLVMÈSOZÝUFQ;FOJUI"""
tGMVPSPTLPQTPTDIPQOPTǸPVEJHJUÈMOFKBOHJPHSBGJF $SBNFOPBMFCPQFWOÈ
jednotka)
tLPOUSBTUOÈMÈULB
tTUSJFLBǏLB
tIFQBSJOJ[PWBOâGZ[JPMPHJDLâSP[UPL
9.4 Odporúčané materiály
(nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami)
Nasledujúce produkty sa odporúčajú:
tFYUSBUVIâWPEJBDJESÙUTQSJFNFSPN̓QBMDB ̓NNEMIâ̓DN
napríklad:
tVMUSBUVIÏWPEJBDFESÙUZ$PPL"NQMBU[ "64
tVMUSBUVIÏWPEJBDFESÙUZ$PPL-VOEFSRVJTU -&4
tÝUBOEBSEOâWPEJBDJESÙUTQSJFNFSPN̓QBMDB ̓NNOBQSÓLMBE
tWPEJBDFESÙUZ$PPL̓QBMDB ̓NN
tWPEJBDFESÙUZ$PPL/JNCMF
tUWBSPWBDJFCBMØOJLZ
t[BWÈE[BDJFTÞQSBWZOBQSÓLMBE
t[BWÈE[BDJFTÞQSBWZ$PPL$IFDL'MP¥
tFYUSBWFǥLÏ[BWÈE[BDJFTÞQSBWZ$PPL$IFDL'MP
tLPOUSBMBUFSÈMOF[BWÈE[BǏF$PPL'MFYPS#BMLJO6Q0WFS¥
tWPEJBDFQV[ESÈ$PPL'MFYPS
tLBUÏUFSOBVSǏFOJFWFǥLPTUJOBQSÓLMBE
tDFOUJNFUSPWÏLBUÏUSFOBVSǏPWBOJFWFǥLPTUJ$PPL"VSPVT¥
tBOHJPHSBGJDLÏSÈEJPPQBLOÏLBUÏUSFTPÝQJǏLPVOBQSÓLMBE
tBOHJPHSBGJDLÏLBUÏUSFTPÝQJǏLPV$PPL#FBDPO¥
tLBUÏUSF$PPL3PZBM'MVTI¥TPÝQJǏLPV#FBDPO
tWTUVQOÏJIMZOBQSÓLMBE
tWTUVQOÏJIMZEPKFEOFKTUFOZ$PPL
9.5 Smernice pre určovanie veľkosti priemeru zariadenia
Výber priemeru zariadenia má byť stanovený podľa priemeru od vonkajšej
steny po vonkajšiu stenu cievy a nie podľa priemeru lúmenu. Nadmerná
alebo nedostatočná veľkosť môže spôsobiť neúplné utesnenie alebo
zhoršený prietok.
9.5.1 Určovanie veľkosti priemeru proximálneho tela štepu
Zamýšľaný priemer
aortálnej cievy
Priemer hlavného
tela
Zavádzacie puzdro
Veľkosť F
(Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
19 mm
24 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
20 mm
24 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
21 mm
24 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
21 mm
26 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
22 mm
26 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
23 mm
28 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
24 mm
28 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
24 mm
30 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
25 mm
30 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
26 mm
30 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
26 mm
32 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
27 mm
32 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
28 mm
32 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
28 mm
34 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
29 mm
34 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
29 mm
36 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
30 mm
36 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
31 mm
36 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
9.5.2 Určovanie veľkosti priemeru distálneho ipsilaterálneho štepu
Zamýšľaný priemer
iliackej cievy
Ipsilaterálna
fenestrovaná noha
Zavádzacie puzdro
Veľkosť F
(Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
9 mm
12 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
10 mm
12 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
11 mm
12 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
12 mm
16 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
13 mm
16 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
14 mm
16 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
15 mm
16 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
15 mm
20 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
16 mm
20 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
17 mm
20 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
18 mm
20 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
18 mm
24 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
19 mm
24 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
20 mm
24 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
21 mm
24 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
9.5.3 Určovanie veľkosti priemeru iliackej nohy štepu
Zamýšľaný priemer
iliackej cievy
Priemer iliackej
nohy
Zavádzacie puzdro
Veľkosť F
(Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
7 mm
8 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
8 mm
10 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
9 mm
10 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
9 mm
12 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
10 mm
12 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
11 mm
12 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
12 mm
14 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
13 mm
14 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
13 mm
16 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
14 mm
16 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
15 mm
16 mm
14 F
4,7 mm / 5,3 mm
15 mm
18 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
16 mm
18 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
16 mm
20 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
17 mm
18 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
17 mm
20 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
18 mm
20 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
18 mm
22 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
19 mm
22 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
19 mm
24 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
20 mm
24 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
21 mm
24 mm
16 F
5,3 mm / 6,0 mm
