37
Nepravidelná kalcifikace nebo pláty mohou ohrozit fixaci a utěsnění v
místech implantace. U krčků s těmito klíčovými anatomickými znaky lze
také očekávat větší náchylnost k migraci graftu.
t&OEPWBTLVMÈSOÓHSBGU;FOJUI'FOFTUSBUFE"""TF[BWÈEǔDÓNTZTUÏNFN
H&L-B One-Shot se nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí
kontrastní látky nezbytné pro snímkovací metody při operaci a po ní.
t&OEPWBTLVMÈSOÓHSBGU;FOJUI'FOFTUSBUFE"""TF[BWÈEǔDÓNTZTUÏNFN
H&L-B One-Shot se nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost
nebo rozměry překračují stanovené limity nezbytné pro realizaci nebo
dostatečnou kvalitu zobrazovacích technik.
t&OEPWBTLVMÈSOÓHSBGU;FOJUI'FOFTUSBUFE"""TF[BWÈEǔDÓNTZTUÏNFN
H&L-B One-Shot se nedoporučuje používat u pacientů se známou
přecitlivělostí nebo alergií na nerez ocel, polyester, nitinol, pájecí
materiály (cín, stříbro), polypropylen nebo zlato.
t6QBDJFOUǾTDFMLPWPVJOGFLDÓNǾäFCâU[WâÝFOÏSJ[JLPJOGFLDF
endovaskulárního graftu.
t/FTDIPQOPTUVESäFUQSǾDIPEOPTUOFKNÏOǔKFEOÏWOJUDzOÓJMJBLÈMOÓBSUÏSJF
nebo uzávěr nepostradatelné a. mesenterica inferior může zvýšit riziko
ischémie pánve nebo střev.
t.OPIPǏFUOÏQSǾDIPEOÏWFMLÏBSUÏSJFWCFEFSOÓLSBKJOǔNVSÈMOÓUSPNCVT
a průchozí a. mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta k
endoleakům typu II. U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může
být také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací.
4.3 Postup implantace
t7QSǾCǔIVJNQMBOUBDFKFUDzFCBQPVäÓWBUDFMLPWPVBOUJLPBHVMBǏOÓMÏǏCV
podle protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených
lékařem. Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit možnost použití
jiného antikoagulačního přípravku.
t#ǔIFNQDzÓQSBWZB[BWÈEǔOÓPNF[UFNBOJQVMBDJTFTMPäFOPV
endoprotézou, aby se snížilo riziko kontaminace endoprotézy a infekce.
t,BLUJWBDJIZESPGJMOÓIPQPWMBLVOBWOǔKÝÓNQPWSDIV[BWÈEǔDÓIPTIFBUIV
Flexor je třeba povrch otřít gázovými polštářky 10 x 10 cm, navlhčenými
fyziologickým roztokem. Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu,
abyste dosáhli jeho optimální funkce.
t1DzJWLMÈEÈOÓBQMJLBǏOÓIPTZTUÏNVVESäVKUFQPMPIVWPEJDÓIPESÈUV
t"QMJLBǏOÓTZTUÏNOFPIâCFKUFBOJOF[BTNZǏLVKUF.PIMPCZEPKÓUL
poškození aplikačního systému a endovaskulárního graftu Zenith
Fenestrated AAA.
t1DzJ[BWÈEǔOÓBSP[WJOVUÓTFLQPUWS[FOÓTQSÈWOÏGVOLDFLPNQPOFOU
aplikačního systému, správného umístění graftu a požadovaného
výsledku zákroku musí používat skiaskopie.
t1PVäJUÓFOEPWBTLVMÈSOÓIPHSBGUV;FOJUI'FOFTUSBUFE"""TF[BWÈEǔDÓN
systémem H&L-B One-Shot vyžaduje podání intravaskulární kontrastní
látky.
U pacientů s existující renální nedostatečností může existovat zvýšené
riziko pooperačního selhání ledvin. Při výkonu je třeba použít co
nejmenší množství kontrastní látky.
t1SPWZMPVǏFOÓ[LSPVDFOÓFOEPWBTLVMÈSOÓIPHSBGUVQDzJSPUBDJBQMJLBǏOÓIP
systému otáčejte všemi komponentami systému najednou (od vnějšího
sheathu po vnitřní kanylu).
t/FQDzFTOÏVNÓTUǔOÓOFCPOFÞQMOÏVUǔTOǔOÓFOEPWBTLVMÈSOÓIPHSBGUV
Zenith Fenestrated AAA v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku
endoleaku, migrace nebo nežádoucí okluze renální nebo vnitřní iliakální
artérie. Průchodnost renální artérie musí být zachována, aby se omezilo
nebo eliminovalo riziko selhání ledvin a následných komplikací.
t/FBEFLWÈUOÓGJYBDFFOEPWBTLVMÈSOÓIPHSBGUV;FOJUI'FOFTUSBUFE"""
může mít za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu.
Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat
chirurgický zásah.
t&OEPWBTLVMÈSOÓHSBGU;FOJUI'FOFTUSBUFE"""PCTBIVKFTVQSBSFOÈMOÓTUFOU
s fixačními kotvičkami.
Při manipulaci s intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního
stentu postupujte s extrémní opatrností.
t1PLVEVDÓUÓUFPEQPSQDzJQPTPVWÈOÓWPEJDÓIPESÈUVOFCPBQMJLBǏOÓIP
systému, nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části aplikačního
systému.
Zastavte zákrok a zjistěte příčinu odporu. Může dojít k poškození katetru
nebo poranění cévy. Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se stenózami
a s intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých cévách.
t1PLVEUPOFOÓJOEJLPWÈOP[MÏLBDzTLâDIEǾWPEǾOFJNQMBOUVKUF
endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA v místě, kde by došlo k
okluzi artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin.
Endoprotézou nezakrývejte důležité renální nebo mesenterické artérie
(výjimkou může být a. mesenterica inferior, a to pouze pokud jsou
průchozí a správně fungují a. mesenterica superior a Riolanova
arkáda)
. Může dojít k okluzi cévy. Klinické studie ukázaly, že při použití
endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA existuje riziko zhoršení
nebo selhání renálních funkcí (s možnou následnou nutností dialýzy).
Klinické studie ukázaly, že toto riziko je snížené, provede-li se současně s
implantací endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA stentování
renálních artérií.
Při použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se proto
důrazně
doporučuje stentování renálních artérií, aby se snížilo riziko
zhoršení nebo selhání renálních funkcí.
t1DzJNBOJQVMBDJTLBUFUSZESÈUZBTIFBUIZVWOJUDzBOFVSZ[NBUVQPTUVQVKUF
opatrně. Značné narušení může uvolnit Fragmenty trombu, které mohou
způsobit embolizaci v distálních částech těla.
t1DzFESP[WJOVUÓNTVQSBSFOÈMOÓIPTUFOUVPWǔDzUFäFQDzÓTUVQPWâWPEJDÓESÈU
zasahuje bezprostředně distálně za aortální oblouk.
t;LPOUSPMVKUF[EBKFL[BWFEFOÓOBLPOUSBMBUFSÈMOÓTUSBOǔQBDJFOUBWZCSÈOP
kontralaterální iliakální rameno určené před implantací.
t1PLVEKFOF[CZUOÏ[BWÏTUEPHSBGUVOÈTUSPKFQPKFIPVNÓTUǔOÓKFUDzFCB
postupovat tak, aby nedošlo k poškození graftu nebo ke změně jeho
polohy.
4.4 Použití tvarovacího balónku
t1DzFEUWBSPWÈOÓNWCMÓ[LPTUJTUFOUǾWPLÏOLVQPUWSǒUFäFBPSUÈMOÓǏÈTU
stentu byla rozšířena.
t1DzFESFQP[JDÓ[LPOUSPMVKUF[EBKFCBMØOFLÞQMOǔWZQSÈ[EOǔOâ
t#BMØOFLOFOBQMǪVKUFWJMJBLÈMOÓDÏWǔQPLVEOFOÓVWOJUDzHSBGUV
4.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické testy standardního endovaskulárního graftu Zenith AAA
prokázaly, že je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional).
Graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje stejný kov jako standardní zařízení
Zenith AAA (nerezovou ocel), ale také obsahuje malé množství nitinolu.
Nepředpokládá se, že by toto malé množství nitinolu změnilo hodnocení
„podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional)“, které bylo
zjištěno u standardního prostředku Zenith AAA.
Standardní endovaskulární graft Zenith AAA lze bezpečně snímkovat za
následujících podmínek:
Systémy 1,5 tesla:
t*OUFO[JUBTUBUJDLÏIPNBHOFUJDLÏIPQPMFUFTMB
t1SPTUPSPWâHSBEJFOUQPMFHBVTTǾDN
t.BYJNÈMOÓNǔSOâBCTPSCPWBOâWâLPOQDzFQPǏUFOâOBDFMÏUǔMP 4"3
2,0 W/kg pro 15 minut snímkování
Při neklinickém testování došlo u standardního endovaskulárního graftu
Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,4 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,8 W/kg
při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR skenerem
(Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B
DHHS) při intenzitě statického magnetického pole 1,5 tesla. Maximální
měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR)byl 2,8 W/kg, což
odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg.
Systémy 3,0 tesla:
t*OUFO[JUBTUBUJDLÏIPNBHOFUJDLÏIPQPMFUFTMB
t1SPTUPSPWâHSBEJFOUQPMFHBVTTǾDN
t.BYJNÈMOÓNǔSOâBCTPSCPWBOâWâLPOQDzFQPǏUFOâOBDFMÏUǔMP 4"3
2,0 W/kg pro 15 minut snímkování
Při neklinickém testování došlo u standardního endovaskulárního graftu
Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,9 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg
při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR skenerem
Excite (GE Healthcare, software G3.0-052B) s 3,0 tesla. Maximální měrný
absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR) byl 3,0 W/kg, což
odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg.
Kvalita MR snímku standardního endovaskulárního graftu Zenith AAA může
být zhoršena, pokud je oblast zájmu totožná s umístěním prostředku nebo
v oblasti přibližně 20 cm od umístění prostředku a jeho lumen, což bylo
neklinicky testováno při následujících sekvencích: fast spin echo, MR systém
Excite (GE Healthcare, se softwarem G3.0-052B) s intenzitou statického
magnetického pole 3,0 tesla, s tělovou RF cívkou. Proto může být nutné
optimalizovat parametry snímkování MR vzhledem k přítomnosti tohoto
kovového implantátu.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu. Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin
lze pořídit bez obrazových artefaktů. Artefakt obrazu může být přítomen
na snímcích břišní oblasti a horních končetin, podle vzdálenosti zařízení od
oblasti zájmu.
POZNÁMKA:
U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR
musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku.
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA přináší následující
potenciální rizika, nádavkem k rizikům spojeným s použitím standardního
endovaskulárního graftu Zenith
:
t;IPSÝFOÓOFCPTFMIÈOÓGVOLDFPSHÈOǾQDzJPLMV[JQPTUSBOOÓDÏWOÓWǔUWF
(zejména zhoršení nebo selhání funkce ledvin nebo gastrointestinálního
traktu).
Klinické studie ukázaly, že při použití endovaskulárního graftu Zenith
Fenestrated AAA existuje riziko zhoršení nebo selhání renálních funkcí (s
možnou následnou nutností dialýzy). Klinické studie ukázaly, že toto riziko
je snížené, provede-li se současně s implantací endovaskulárního graftu
Zenith Fenestrated AAA stentování renálních artérií.
Při použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se proto
důrazně
doporučuje stentování renálních artérií, aby se snížilo riziko
zhoršení nebo selhání renálních funkcí.
Mezi další nežádoucí příhody, ke kterým může dojít a které mohou
vyžadovat intervenci, mimo jiné patří:
t"NQVUBDF
t"SUFSJPWFOØ[OÓQÓÝUǔM
t&EÏN
t&NCPMJ[BDF NJLSPBNBLSPTUSBOTJFOUOÓOFCPUSWBMPVJTDIÏNJÓOFCP
infarktem
t&OEPMFBL
t&OEPQSPUÏ[BOFTQSÈWOÏVNÓTUǔOÓLPNQPOFOUOFÞQMOÏSP[WJOVUÓ
komponent, migrace komponent, prasknutí stehů, okluze, infekce,
prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze,
propíchnutí, prosakování kolem graftu, separace kotviček a koroze
t)PSFǏLBBMPLBMJ[PWBOâ[ÈOǔU
t*NQPUFODF
t*OGFLDFWNÓTUǔBOFVSZ[NBUVJNQMBOUÈUVOFCPNÓTUBWTUVQVWǏFUOǔ
abscesu, transientní horečky a bolesti
t,MBVEJLBDF OBQDzWIâäEJOFCPWOP[F
t,PNQMJLBDFNPǏPWÏIPBQPIMBWOÓIPTZTUÏNVTOÈTMFEOâNJ
doprovodnými problémy (např. ischémie, eroze, píštěl, inkontinence,
hematurie, infekce)
t,PNQMJLBDFTPVWJTFKÓDÓTBOFTUÏ[JÓBOÈTMFEOÏEPQSPWPEOÏQSPCMÏNZ
(například aspirace)
t,PNQMJLBDFWMZNGBUJDLÏNTZTUÏNVBOÈTMFEOÏEPQSPWPEOÏQSPCMÏNZ
(například mízní píštěl)
t,PNQMJLBDFWNÓTUǔDÏWOÓIPWTUVQVWǏFUOǔJOGFLDFCPMFTUJIFNBUPNV
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
t,PNQMJLBDFWPCMBTUJMFEWJOTOÈTMFEOâNJEPQSPWPEOâNJQSPCMÏNZ OBQDz
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo
selhání)
t,PNQMJLBDFWPCMBTUJQMJDBEâDIBDÓDIDFTUTOÈTMFEOâNJEPQSPWPEOâNJ
problémy (např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
t,PNQMJLBDFWSÈOǔBOÈTMFEOÏEPQSPWPEOÏQSPCMÏNZ OBQDzÓLMBE
dehiscence, infekce)
t,SWÈDFOÓIFNBUPNOFCPLPBHVMPQBUJF
t/FVSPMPHJDLÏMPLÈMOÓOFCPDFMLPWÏLPNQMJLBDFTOÈTMFEOâNJ
doprovodnými problémy (např. mrtvice, transientní ischemická ataka,
paraplegie, paraparéza, paralýza)
t0LMV[FHSBGUVOFCPOBUJWOÓDÏWZ
t1PSBOǔOÓBPSUZWǏFUOǔQFSGPSBDFEJTFLDFLSWÈDFOÓSVQUVSZBÞNSUÓ
t1PSBOǔOÓDÏWZ
t1SBTLOVUÓBOFVSZ[NBUVBÞNSUÓ
t1DzFDIPEOBPUFWDzFOPVDIJSVSHJDLPVPQFSBDJ
t4FMIÈOÓKBUFS
t4QBTNVTOFCPUSBVNBDÏWZ OBQDzEJTFLDFJMJPGFNPSÈMOÓDÏWZLSWÈDFOÓ
ruptura, úmrtí)
t4SEFǏOÓLPNQMJLBDFTOÈTMFEOâNJEPQSPWPEOâNJQSPCMÏNZ OBQDz
arytmie, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze,
hypertenze)
t4UDzFWOÓLPNQMJLBDF OBQDzÓLMBEJMFVTUSBOTJFOUOÓJTDIÏNJFJOGBSLUOFLSØ[B
t5SPNCØ[BBSUÏSJFOFCPäÓMZOFCPQTFVEPBOFVSZ[NB
tÁNSUÓ
t;WǔUÝFOÓBOFVSZ[NBUV
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz Varování a upozornění.)
6.1 Individualizace léčby
U každého konkrétního pacienta musí být provedeno individuální
vyhodnocení a musí se pečlivě zvážit potenciální výhody a specifická rizika
související s daným výkonem.
Při použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA je třeba vzít v
úvahu následující faktory (viz Varování a upozornění):
t3J[JLPSVQUVSZBOFVSZ[NBUV
t/FNPDOPTUBÞNSUOPTUTQPKFOPVTLPOWFOǏOÓNDIJSVSHJDLâN[ÈLSPLFN
