COOK Medical Zenith Fenestrated AAA, Instructions For Use Manual

Page: 138 / 180

138
t*NQPUFODKB
t,POXFSTKBDIJSVSHJD[OBEPPUXBSUFKPQFSBDKJOBQSBXD[FK
t,SXBXJFOJFLSXJBLMVC[BCVS[FOJBLS[FQOJǗDJB LPBHVMPQBUJB
t/JFXZEPMOPǴǎXnjUSPCZ
t0CS[ǗL
t1ǗLOJǗDJFUǗUOJBLBJ[HPO
t1PXJǗLT[FOJFUǗUOJBLB
t1PXJL’BOJBKFMJUPXF OQOJFESPȈOPǴǎQS[FNJKBKnjDFOJFEPLSXJFOJF[BXB’
martwica)
t1PXJL’BOJBLBSEJPMPHJD[OFJXZOJLBKnjDF[OJDIQSPCMFNZVCPD[OF OQ
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa
niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
t1PXJL’BOJBMJNGBUZD[OFJXZOJLBKnjDF[OJDIQSPCMFNZVCPD[OF OQ
przetoka chłonna)
t1PXJL’BOJBOFSLPXFJXZOJLBKnjDF[OJDIQSPCMFNZVCPD[OF OQ
zamknięcie tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności,
niewydolność)
t1PXJL’BOJBOFVSPMPHJD[OFMVCVL’BEPXFJXZOJLBKnjDF[OJDIQSPCMFNZ
uboczne (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, porażenie)
t1PXJL’BOJBQ’VDOFPEEFDIPXFJXZOJLBKnjDF[OJDIQSPCMFNZVCPD[OF
(np. zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się
intubacja)
t1PXJL’BOJB[FTUSPOZNJFKTDBEPTUǗQVXUZN[BLBȈFOJFCØMLSXJBL
tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
t1PXJL’BOJB[FTUSPOZSBOZJXZOJLBKnjDF[OJDIQSPCMFNZVCPD[OF OQ
rozejście się brzegów rany, zakażenie)
t1PXJL’BOJB[FTUSPOZVL’BEVNPD[PXPQ’DJPXFHPJXZOJLBKnjDF[OJDI
problemy uboczne (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie
moczu, krwiomocz, zakażenie)
t1PXJL’BOJB[OJFD[VMFOJBJXZOJLBKnjDF[OJDIQSPCMFNZVCPD[OF OQ
aspiracja)
t1S[FDJFLXFXOǗUS[OZ
t1S[FUPLǗUǗUOJD[PȈZMOnj
t4LVSD[OBD[ZOJBMVCVSB[OBD[ZOJB OQSP[XBSTUXJFOJFOBD[ZǩCJPESPXP
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
t6T[LPE[FOJFBPSUZXUZNQFSGPSBDKBSP[XBSTUXJFOJFLSXBXJFOJF
pęknięcie i zgon
t6T[LPE[FOJFOBD[ZOJB
t;BLBȈFOJFUǗUOJBLBVS[njE[FOJBMVCNJFKTDBEPTUǗQVXUZNVUXPS[FOJF
się ropnia, przemijająca gorączka i ból
t;BLS[FQJDǗUǗUOJD[njMVCȈZMOnjJMVCUǗUOJBLS[FLPNZ
t;BNLOJǗDJFTUFOUHSBGUVMVCOBD[ZOJBX’BTOFHP
t;BUPSPXPǴǎ NJLSPJNBLSP[QS[FNJKBKnjDZNMVCTUB’ZNOJFEPLSXJFOJFN
lub zawałem
t;HPO
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
6.1 Indywidualizacja leczenia
Każdy pacjent musi być oceniony indywidualnie, przy czym należy
starannie rozważyć zarówno potencjalne ryzyko jak i potencjalne korzyści
związane z zabiegiem.
Uwagi dotyczące stosowania stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności) obejmują
następujące kwestie:
t3Z[ZLPQǗLOJǗDJBUǗUOJBLB
t$IPSPCPXPǴǎJǴNJFSUFMOPǴǎ[XJnj[BOB[LPOXFODKPOBMOnjDIJSVSHJD[Onj
operacją naprawczą
t$IPSPCZUPXBS[ZT[njDF
t8JFMLPǴǎUǗUOJBLB
t/JFXZEPMOPǴǎOFSFLXXZXJBE[JF
t0D[FLJXBOBE’VHPǴǎȈZDJB
t3Z[ZLP[OJFD[VMFOJB
t8JFLQBDKFOUB
tƴSFEOJDBOBD[ZOJBT’VȈnjDFHPEPEPTUǗQVCJPESPXPVEPXFHPJKFHP
morfologia (minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny
odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i akcesoriom profilu
podawania naczyniowej wprowadzającej o rozmiarze od 14 F (średnicy
zewnętrznej 5,5 mm) do 22 F (średnicy zewnętrznej 8,6 mm).
t/JF[NJFOJPOZUǗUOJBLPXBUPQPEOFSLPXZPEDJOFLBPSUZ T[ZKBQSPLTZNBMOJF
do tętniaka o:
tE’VHPǴDJDPOBKNOJFK̓NN
tǴSFEOJDZNJFS[POFKPEǴDJBOZ[FXOǗUS[OFKEPǴDJBOZ[FXOǗUS[OFKOJF
większej niż 31 mm i nie mniejszej niż 19 mm,
tLnjDJFNOJFKT[ZNPETUPQOJX[HMǗEFNE’VHJFKPTJUǗUOJBLB
tLnjDJFNOJFKT[ZNPETUPQOJX[HMǗEFNPTJBPSUZXD[ǗǴDJ
nadnerkowej.
t.JFKTDFNPDPXBOJBEZTUBMOFHPXUPȈTBNPTUSPOOFKUǗUOJDZCJPESPXFK
dłuższe niż 10 mm i o średnicy 9-21 mm (mierzonej od ściany
zewnętrznej do ściany zewnętrznej).
t.JFKTDFNPDPXBOJBEZTUBMOFHPXUǗUOJDZCJPESPXFKQS[FDJXTUSPOOFK
dłuższe niż 10 mm i średnicy 7-21 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej).
t5ǗUOJDBVEPXBCJPESPXBXPMOBPEJTUPUOZDI[NJBO[BSPTUPXZDILUØSF
spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy.
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i
zabiegu, lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien
rozważyć ryzyko i korzyści, w tym:
t3Z[ZLPJSØȈOJDFQPNJǗE[ZXFXOnjUS[OBD[ZOJPXZN[BCJFHJFN
naprawczym a operacją naprawczą.
t1PUFODKBMOF[BMFUZUSBEZDZKOFKPUXBSUFKPQFSBDKJOBQSBXD[FK
t1PUFODKBMOF[BMFUZXFXOnjUS[OBD[ZOJPXFHP[BCJFHVOBQSBXD[FHP
Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym może być konieczny kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta
operacja naprawcza tętniaka.
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej,
lekarz powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność
do poddania się kontroli pooperacyjnej, koniecznej dla zapewnienia
ciągłego bezpieczeństwa i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
t
Dotąd nie ustalono długoterminowego działania i bezpieczeństwa
stosowania stent-graftów wewnątrznaczyniowych. W związku z tym
konieczne jest prowadzenie u wszystkich pacjentów regularnych badań
kontrolnych przez resztę życia, w celu nieustannej oceny działania stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci ze
specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia
stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej
kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące badań kontrolnych opisano w
punkcie 11, Wskazówki dotyczące obrazowania i kontrola po
zabiegu .
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA dostarczany jest
jako produkt sterylny (sterylizowany 100% tlenkiem etylenu) i wstępnie
załadowany w opakowaniach ze zrywalną warstwą.
Niniejsze urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego
pacjenta. Nie wolno ponownie używać, ponownie przetwarzać ani
ponownie sterylizować żadnego elementu tego urządzenia. Ponowne
użycie, ponowne przetwarzanie lub ponowna sterylizacja może naruszyć
strukturalną integralność urządzenia i/lub doprowadzić do jego awarii,
która z kolei może spowodować uraz, chorobę lub śmierć pacjenta.
Ponowne użycie, poddawanie procesom lub ponowna sterylizacja może
także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować
zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie
choroby lub chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie
urządzenia może prowadzić do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Należy
skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest zniszczona lub
rozerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, nie należy używać produktu i
zwrócić go przedstawicielowi firmy Cook lub do najbliższego biura firmy
Cook.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z
zamówieniem wystawionym przez lekarza dla danego pacjenta. Nie używać
po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. Przechowywać
w chłodnym i suchym miejscu.
Korpus proksymalny i dystalny rozwidlony korpus stent-graftu są
załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor, albo w rozmiarze 20 F,
albo 22 F. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną, która
po aktywacji poprawia jej przesuwalność. W celu aktywowania powłoki
hydrofilnej powierzchnię trzeba przetrzeć gazikiem 10 x 10 cm nasączonym
roztworem soli fizjologicznej.
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA i systemy
podawania są dostępne w długościach i średnicach wymienionych na
stronach 139-140 .