COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E, Instructions For Use Manual

Page: 20 / 136

20
Po umístění stentu již nelze použít alternativní metody léčby, jako je
například chemoterapie nebo ozařování, protože mohou zvyšovat
riziko migrace stentu vzhledem k zmenšení nádoru, erozi stentu a/nebo
slizničnímu krvácení.
Dlouhodobá průchodnost tohoto prostředku nebyla zjištěna.
Doporučuje se pravidelné hodnocení.
VAROVÁNÍ
Tento stent nelze po implantaci reponovat ani vyjmout a považuje se
za trvalý implantát. Pokus o vynětí nebo přemístění stentu po jeho
implantaci může poškodit okolní tkáně nebo sliznice. Stent nelze opět
zachytit, pokud byl překročen práh rozvinutí. Překročení prahu rozvinutí
indikují příslušné značky na vnějším katetru a na aplikační rukojeti.
Stent obsahuje nikl, který může způsobovat alergickou reakci u jedinců,
kteří na něj jsou přecitlivělí.
K omezení bolesti a nucení na stolici musí být konec stentu nejbližší k
análnímu kanálu/řitnímu otvoru umístěn 2 cm nad análním kanálem
nebo 6 cm od řitního otvoru.
Zařízení se musí používat obezřetně a pouze po důkladném zvážení u
pacientů s následujícími stavy:
• Radiační kolitida nebo radiační proktitida.
• Zvýšená krvácivost a koagulopatie.
INFORMACE O VYŠETŘENÍ MRI
Tento symbol znamená, že zařízení je podmíněně
bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional).
Neklinické testy prokázaly, že kolonický stent Evolution® je podmíněně
bezpečný při MRI vyšetření (MR Conditional) podle definice dané normou
ASTM F2503. Pacient s tímto stentem může kdykoliv po implantaci
bezpečně podstoupit vyšetření MRI za následujících podmínek
• Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo menší.
• Prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm. Neklinické
testy byly provedeny na MRI systému (Excite, General Electric