COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E, Instructions For Use Manual

Page: 106 / 136

106
Aumento de temperatura em 3,0 Tesla
Em testes não clínicos, o stent de cólon Evolution® produziu aumentos
máximos de temperatura de 2,7 °C durante 15 minutos de exame de
RMN (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema
de RMN de 3 Tesla (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, software 14X.M5) numa SAR média calculada para todo o corpo,
indicada para o sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor
médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,7 W/kg).
Artefactos de imagem
A qualidade da imagem da RMN poderá ser comprometida se a área
de interesse for uma área intraluminal ou a aproximadamente 3 mm
da posição do stent de cólon Evolution®, conforme observado durante
testes não-clínicos utilizando a sequência: spin eco ponderado em T1
e sequência de impulsos eco de gradiente num sistema de RMN de
3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, software
14X.M5). Poderá, portanto, ser necessário optimizar os parâmetros de
imagiologia de RMN para a presença deste stent metálico.
Informações adicionais: a segurança da realização de um procedimento
de RMN num doente com stents de cólon sobrepostos ou outro(s)
dispositivo(s) MRI-conditional em contacto directo com este dispositivo
não foi determinada. Não se recomenda realização de RMN em tais
situações.
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN
divulgadas nestas instruções de utilização junto da MedicAlert
Foundation. A MedicAlert Foundation pode ser contactada através das
seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382
Telefone: 888-633-4298 (linha gratuita)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org