COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E, Instructions For Use Manual

Page: 131 / 136

131
• Spatialt magnetiskt gradientfält på 720 gauss/cm. Icke-klinisk
utvärdering utfördes i ett MR-system (Excite, General Electric Healthcare)
med en maximal spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt
med en gaussmeter i den för patienten relevanta positionen i det
statiska magnetfältet (dvs. utanför skannerhöljet, tillgänglig för en
patient eller person).
MRT-relaterad uppvärmning
• System på 1,5 och 3,0 tesla: Vi rekommenderar att skanning utförs i
normalt driftläge (specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela
kroppen = 2,0 W/kg) (”normalt driftläge” definieras som det driftläge
för MR-systemet där inga av utmatningarna har ett värde som orsakar
fysiologisk påfrestning på patienten) under 15 minuters skanning (dvs.
per skanningsekvens).
Temperaturökning vid 1,5 tesla
Vid icke-klinisk testning producerade Evolution® stent för kolon
maximala temperaturökningar på 1,9 °C under 15 minuters
MR-bildtagning (dvs. för en skanningsekvens) utförd i ett 1,5 tesla
MR-system (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA,
programvara Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS aktivt skärmad)
med en av MR-systemet rapporterad medelabsorberingshastighet (SAR)
för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad med ett kalorimetriskt mätt
medelvärde för hela kroppen på 2,1 W/kg).
Temperaturökning vid 3,0 tesla
Vid icke-klinisk testning producerade Evolution® stent för kolon maximala
temperaturökningar på 2,7 °C under 15 minuters MR-bildtagning (dvs. för
en skanningsekvens) utförd i ett 3 tesla MR-system (Excite, HDx, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, programvara 14X.M5) med en av
MR-systemet rapporterad medelabsorberingshastighet (SAR) för hela
kroppen på 2,9 W/kg (associerad med ett kalorimetriskt mätt medelvärde
för hela kroppen på 2,7 W/kg).
Bildartefakter
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inom
lumen eller inom ca 3 mm från Evolution® stent för kolon enligt fynd
under icke-klinisk testning med sekvensen: T1-viktad spinneko- och
gradientekopulssekvens i ett 3,0 tesla MR-system (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, programvara 14X.M5). Det kan därför vara
nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna enligt närvaron
av denna metallstent.