COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E, Instructions For Use Manual

Page: 14 / 136

14
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР
Този символ означава, че е възможно устройството да
се използва в ЯМР среда при определени условия.
Неклиничните изследвания демонстрират, че за стент системата за
колон Evolution® ЯМР е възможен при определени условия съгласно
ASTM F2503. Пациент с този стент може да бъде сканиран безопасно
по всяко време след поставянето при следните условия
• Статично магнитно поле от 3,0 Тесла или по-малко.
• Поле с пространствен магнитен градиент от 720 Гауса/см.
Неклинична оценка, направена в система за ЯМР (Excite, General
Electric Healthcare), с пространствено магнитно градиентно поле с
най-висока стойност от 720 Гауса/см, измерена с гаусметър в мястото
на статичното магнитно поле, отнасящо се до пациента (т.е. вън от
капака на скенера, достъпно за пациент или друго лице).
Нагряване, свързано с ЯМР
• Системи 1,5 и 3,0 Тесла: Препоръчва се сканирането да се извършва
в нормален режим на работа (усреднена за цяло тяло специфична
скорост на абсорбция (SAR) = 2,0 W/kg) (“Нормален режим на работа”
се определя като режимът на работа на системата за ЯМР, при който
никой от резултатите няма стойност, която причинява физиологичен
стрес на пациента) в продължение на 15 минути (т.е. за един цикъл
на сканиране).
Повишение на температурата при 1,5 Тесла
При неклинично изследване стент системата за колон Evolution®
създава максимални повишения на температурата от 1,9 °C за
15 минути ЯМР изобразяване (т.е. за един цикъл на сканиране),
извършено в ЯМР система 1,5 Тесла (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4, версия Syngo MR 2002B
DHHS с активно екраниране) при докладвана от ЯМР система
усреднена за цяло тяло специфична скорост на абсорбция
SAR 2,9 W/kg (асоциирана с измерена чрез калориметрия усреднена
стойност за цяло тяло of 2,1 W/kg).