fr
Filet
L/P C
™
avec système de positionnement
E PS
™
Filet profi lé en polypropylène et ePTFE muni d’un système de positionnement
Conçu pour la cure de hernies ventrales par laparoscopie
Contient :
Introducteur
Infl ateur
Mode d’emploi
À usage
unique
Ne pas
restériliser
Non résorbable
Description du produit
Le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec système de positionnement E
CHO
PS™ (le dispositif) est une prothèse stérile
non résorbable, munie un système de positionnement détachable pré
fi
xé, conçue pour la reconstruction des
défauts des tissus mous lors de la cure de hernies ventrales par laparoscopie.
Couche de
fi
let souple B
ARD
®
Couche en ePTFE
Système de positionnement E
CHO
PS™
Le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ est prédécoupé pour être utilisé immédiatement de façon optimale et son pro
fi
l faci-
lite le déploiement laparoscopique. Il est composé d’une couche de
fi
let souple B
ARD
®
, avec une matrice à
larges pores en mono
fi
laments de polypropylène tissés, et d’une couche en polytétra
fl
uoroéthylène expansé
(ePTFE). La couche en PTFE est extrudée et expansée pour conférer une faible porosité. La surface maillée
permet une colonisation tissulaire tandis que l’ePTFE minimise l’adhérence des tissus. Les couches sont
cousues ensemble avec du mono
fi
lament PTFE. Pour une performance optimale, le bord de la couche du
fi
let
en polypropylène est scellé à chaud à la couche en ePTFE.
Le système de positionnement E
CHO
PS™ est composé d’un ballonnet revêtu de nylon thermoplastique équipé
d’un tube de gon
fl
age pré
fi
xé au
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ à l’aide de petits connecteurs. Une fois inséré, le bal-
lonnet est gon
fl
é à l’aide de l’in
fl
ateur fourni pour faciliter le déploiement laparoscopique, et notamment le
déroulement, le positionnement et la mise en place du
fi
let. Une fois la
fi
xation initiale du
fi
let terminée, le
système de positionnement E
CHO
PS™ est entièrement retiré du corps du patient. (Voir la section 4, Mode
d’emploi pour l’utilisation du
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec système de positionnement E
CHO
PS™.)
Toutes les tailles de
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec système de positionnement E
CHO
PS™ sont fournies avec un
introducteur. L’introducteur consiste en un assemblage de dents métalliques / obturateur en T utilisé pour
enrouler le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec système de positionnement E
CHO
PS™ a
fi
n de faciliter l’introduction par
laparoscopie.
Indications
Le
fi
let C
OMPOSIX
™ L/P est indiqué pour la reconstruction des défauts des tissus mous, comme la cure des
hernies et des défauts de la paroi thoracique.
Le système de positionnement E
CHO
PS™ est destiné à faciliter la pose de prothèses de tissus mous lors de
la cure de hernies par laparoscopie.
Contre-indications
1. D’après la documentation scienti
fi
que, il existe une possibilité de formation d’adhérences lorsque le poly-
propylène est mis en contact direct avec les intestins ou les viscères.
2. Ne pas utiliser le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec système de positionnement E
CHO
PS™ chez les nourrissons
ou les enfants ; leur croissance pourrait être compromise par l’emploi de ce type de matériau.
3. Ne pas utiliser le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec système de positionnement Echo PS™ pour la reconstruction
d’anomalies cardiovasculaires.
Mises en garde
1. Ce dispositif est fourni stérile. Avant utilisation, véri
fi
er que l’emballage est intact et non endommagé.
2. Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, la restérilisation, le retraite-
ment et/ou le reconditionnement risquent d’altérer l’intégrité structurelle et (ou) les propriétés
premières du concept et des matériaux, essentielles à la performance d’ensemble du produit, et
peuvent aboutir à un dysfonctionnement du dispositif susceptible de provoquer des blessures
chez le patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement risquent
également de créer une contamination du dispositif et (ou) de provoquer une infection chez le
patient ou une infection croisée, incluant, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies in-
fectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures,
des maladies, voire le décès du patient ou de l’utilisateur
fi
nal.
3. S’assurer que le dispositif est bien orienté ; la surface blanche unie (ePTFE) du
fi
let L/P C
OMPOSIX
™
avec système de positionnement E
CHO
PS™ doit être orientée contre les intestins ou les organes
sensibles. Ne pas placer la surface du
fi
let en polypropylène contre les intestins. Il existe un
risque de formation d’adhérences en cas de mise en contact direct du
fi
let en polypropylène avec
les intestins ou les viscères.
4. L’utilisation
d’un
fi
let ou d’un patch permanent dans une plaie contaminée ou infectée peut en-
traîner une infection, la formation de
fi
stules et (ou) l’extrusion de la prothèse.
5. En cas d’infection, un traitement énergique s’impose. La nécessité de retirer la prothèse doit
également être envisagée. Une infection non maîtrisée peut nécessiter le retrait de la prothèse.
6. Pour éviter toute récidive lors de la cure de hernies, il est recommandé d’utiliser une prothèse
suf
fi
samment grande pour l’étendre à au moins 3 à 5 cm au-delà des marges du défaut.
7. Ne pas appliquer d’outils tranchants, émettant de la chaleur ou des ultrasons (tels que des ci-
seaux, des aiguilles, des agrafeuses ou des outils diathermiques, etc.) sur le système de posi-
tionnement E
CHO
PS™.
8. Le système de positionnement E
CHO
PS™ ne doit être utilisé avec aucune prothèse herniaire autre
que celles pré
fi
xées / livrées avec le dispositif.
9. Le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ est le seul composant d’implant permanent du dispositif. L’adaptateur de
l’in
fl
ateur et la seringue doivent rester à l’extérieur du patient et être mis au rebut après utilisation.
Le système de positionnement E
CHO
PS™ (y compris le ballonnet, tous les connecteurs et le tube
Obturateur en T
Dents
Tube de
gon
fl
age
de gon
fl
age) doit être retiré du patient et mis au rebut de manière appropriée, car il ne fait pas
partie intégrante de l’implant permanent.
10.
Mettre au rebut l’introducteur et tous les composants du système de positionnement
E
CHO
PS™ (dont l’adaptateur de l’in
fl
ateur et la seringue) après utilisation. Ce produit
peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pra-
tiques médicales acceptées et aux réglementations en vigueur.
Précautions
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins possédant une quali
fi
cation pour les techniques chirurgicales appropriées doivent
utiliser ce dispositif.
3. Un contrôle visuel permanent doit être assuré du début à la
fi
n de l’intervention. De plus, le retrait
laparoscopique du dispositif à ballonnet doit être effectué sous visualisation suf
fi
sante du dispositif et de
la surface anatomique voisine pour garantir un retrait sûr et approprié du dispositif.
4. Ne pas couper le
fi
let. Cela modi
fi
erait l’interface entre le
fi
let et le système de positionnement.
Mode d’emploi
Remarque sur les sutures traversant le fascia :
Grâce au système de positionnement E
CHO
PS™ il n’est
plus nécessaire d’utiliser des sutures orientées à travers le fascia.
Si des sutures traversant le fascia doivent être utilisées pour la
fi
xation, suturer après avoir retiré le système de
positionnement E
CHO
PS™ de l’organisme et avoir terminé toutes les
fi
xations mécaniques.
1) Orientation des surfaces
Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme prévu. La sur-
face blanche unie (ePTFE) du
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ (qui comporte le système de positionnement E
CHO
PS™) doit
toujours être positionnée contre les surfaces avec lesquelles une adhérence tissulaire minimale est recherchée,
à savoir les intestins ou les autres structures viscérales. La surface blanche unie (ePTFE) est conçue pour
présenter une faible porosité a
fi
n de minimiser la
fi
xation des tissus à la prothèse. Il est toujours recommandé
de tirer l’épiploon le plus possible sous le dispositif pour limiter encore le risque d’adhérence aux viscères.
La face maillée en propylène offre les mêmes caractéristiques de colonisation tissulaire que celles du
fi
let
en polypropylène seul. Par conséquent, cette face doit être placée contre la surface où l’effet de colonisation
tissulaire est recherché. La surface maillée en polypropylène ne doit jamais être placée contre les intestins ou
d’autres structures viscérales.
2) Recommandations pour la taille du trocart
À l’aide de l’introducteur (voir la section 3, Mode d’emploi de l’introducteur) rouler le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec
système de positionnement E
CHO
PS™ sur le grand axe, la face en polypropylène tournée vers l’extérieur, et
l’introduire à l’intérieur de l’abdomen à travers le trocart de taille minimale recommandée comme indiqué dans
le tableau ci-après. Ne pas forcer le passage du dispositif à l’intérieur du trocart. Si le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™
avec système de positionnement E
CHO
PS™ ne se déploie pas facilement le long du trocart, retirer le trocart
et insérer le
fi
let à travers le trocart de la taille immédiatement supérieure, ou directement à travers le site
d’incision du trocart avant de réinsérer ce dernier.
Code de
produit
(REF)
Taille du
fi
let
Nombre de
connecteurs
du
fi
let
Description
Taille minimale
recommandée du trocart *
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellipse
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Ovale
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellipse
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellipse
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellipse
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rectangle
15 mm
* Si le trocart possède un capuchon proximal, le fait de le retirer peut faciliter le déploiement. La capacité
de déploiement peut varier en fonction de la taille du patch enroulé et des pinces / trocarts utilisés.
3) Mode d’emploi de l’introducteur
1. Sortir de la pochette stérile le
fi
let L/P C
OMPOSIX
™ avec système de positionnement E
CHO
PS™ (le dis-
positif) et l’introducteur inclus. Mettre de côté la pochette de l’in
fl
ateur.
2. Positionner le dispositif dans le sens de la longueur entre les dents métalliques à environ 2,5 cm à 5 cm
par rapport au bord allongé du dispositif (le logo B
ARD
®
et les parties foncées sur le dispositif représentent
le grand axe). S’assurer que le dispositif est centré sur les dents et que le tube de gon
fl
age est bien à plat
et face à l’extrémité proximale de l’outil, parallèlement aux dents d’enroulement (Fig. 1).
3. Placer l’obturateur en T sur l’extrémité des dents (Fig. 2).
4. Saisir le centre du dispositif / des dents pour faire contre-pression sur le dispositif / les dents. D’une main,
enrouler le dispositif, face en polypropylène vers l’extérieur, en tournant le manche des dents jusqu’à ce
que le dispositif soit totalement enroulé autour des dents. S’assurer que le tube de gon
fl
age n’est pas
enroulé autour du
fi
let (Fig. 3).
5. Retirer l’obturateur en T. S’assurer que le dispositif est positionné de sorte que les dents dépassent d’au
moins 0,5 cm du bord du
fi
let (Fig. 4).
6. Introduire le dispositif à travers le trocart sous visualisation suf
fi
sante du dispositif et de la surface
anatomique voisine.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. Au fur et à mesure que le dispositif se déploie à travers le trocart, tourner le manche des dents dans le
sens de l’enroulement du dispositif. Cela permet ainsi de maintenir dispositif serré autour des dents, ce
qui facilite son déploiement (Fig. 5).
8. Pour retirer le dispositif de l’introducteur, tourner le manche des dents d’environ ½ tour dans le sens
inverse de l’enroulement du dispositif et faire partiellement glisser le manche des dents hors du dispositif.
Ne pas retirer complètement les dents du dispositif tant que ce dernier n’est pas passé entièrement à
travers le trocart (Fig. 6, Fig. 7).
Remarque :
Si les dents sont retirées du dispositif avant le déploiement complet de celui-ci à travers le
trocart, utiliser le laparoscope pour pousser le
fi
let à travers le trocart, ou utiliser une pince par un trocart
situé en face du premier pour tirer le
fi
let
PK3796862 BAW-35.indd 4
PK3796862 BAW-35.indd 4
10/5/2011 1:01:33 PM
10/5/2011 1:01:33 PM
