ru
Сетка
C
™
L/P
с
системой
позиционирования
E PS
™
Тонкая
сетка
из
полипропилена
и
вспененного
ПТФЭ
с
системой
позиционирования
Для
лапароскопической
пластики
вентральной
грыжи
Включает
:
проводник
насос
Инструкции
по
применению
Однократного
применения
Повторная
стерилизация
не
допускается
!
Не
рассасывается
Описание
изделия
Сетка
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™ (
далее
«
устройство
») —
нерассасывающийся
стерильный
протез
с
предустановленной
съемной
системой
позиционирования
,
предназначенный
для
восстановления
дефектов
мягких
тканей
при
лапароскопической
пластике
вентральной
грыжи
.
Слой
из
мягкой
сетки
B
ARD
®
Слой
из
вспененного
ПТФЭ
Система
позиционирования
E
CHO
PS™
Сетка
C
OMPOSIX
™ L/P
имеет
несколько
типоразмеров
,
благодаря
чему
готова
практически
к
немедленному
употреблению
,
а
ее
малая
толщина
облегчает
установку
с
помощью
лапароскопа
.
В
протезе
имеется
два
слоя
–
один
из
крупноячеистой
мягкой
сетки
B
ARD
®
,
связанной
из
полипропиленовых
мононитей
,
а
другой
–
из
вспененного
политетрафторэтилена
(
ПТФЭ
).
Лист
вспененного
ПТФЭ
получен
с
использованием
процессов
экструзии
и
вспенивания
,
благодаря
чему
он
имеет
низкую
пористость
.
Сетчатая
поверхность
способствует
врастанию
тканей
,
а
слой
из
вспененного
ПТФЭ
минимизирует
срастание
с
тканями
.
Оба
слоя
сшиты
друг
с
другом
мононитью
из
ПТФЭ
.
Для
большей
надежности
кромка
сетчатого
полипропиленового
слоя
термически
приварена
к
слою
из
вспененного
ПТФЭ
.
Система
позиционирования
E
CHO
PS™
представляет
собой
нейлоновый
баллон
с
термопластичным
покрытием
и
нагнетательной
трубкой
,
заранее
прикрепленный
к
сетке
C
OMPOSIX
™ L/P
с
помощью
соединительных
элементов
небольшого
размера
.
После
введения
устройства
в
полость
через
лапароскоп
баллон
надувают
с
помощью
прилагаемого
насоса
,
за
счет
чего
процесс
установки
протеза
,
включая
развертывание
,
позиционирование
и
укладку
сетки
,
существенно
упрощается
.
Сразу
по
завершении
первичной
фиксации
сетки
систему
позиционирования
E
CHO
PS™
полностью
извлекают
из
тела
. (
См
.
раздел
4 «
Инструкции
по
установке
сетки
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™».)
Сетки
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™
всех
типоразмеров
поставляются
в
комплекте
с
проводником
.
Проводник
представляет
собой
«
вилку
»
с
металлическими
зубчиками
и
Т
-
образным
наконечником
,
который
используется
для
свертывания
сетки
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™
в
рулон
,
чтобы
облегчить
ее
введение
в
брюшную
полость
через
лапароскоп
.
Показания
Сетка
C
OMPOSIX
™ L/P
показана
к
применению
при
реконструкции
дефектов
мягких
тканей
,
например
при
пластике
грыж
и
дефектов
грудной
стенки
.
Система
позиционирования
E
CHO
PS™
облегчает
установку
протеза
мягких
тканей
при
лапароскопической
пластике
вентральной
грыжи
.
Противопоказания
1.
Согласно
литературным
публикациям
,
при
непосредственном
контакте
полипропилена
с
кишечником
и
другими
внутренними
органами
могут
возникать
спайки
.
2.
Сетку
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™
нельзя
применять
у
детей
,
так
как
присутствие
в
организме
такого
сеточного
материала
может
негативно
отразиться
на
росте
ребенка
.
3.
Сетку
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™
нельзя
применять
для
пластики
дефектов
сердечно
-
сосудистой
системы
.
Предупреждения
1.
Это
устройство
выпускается
стерильным
.
Перед
его
использованием
необходимо
осмотреть
упаковку
,
чтобы
удостовериться
в
ее
целостности
и
отсутствии
каких
-
либо
повреждений
.
2.
Это
устройство
предназначено
исключительно
для
однократного
использования
.
Повторное
использование
,
обработка
,
стерилизация
или
переупаковка
могут
нарушить
структурную
целостность
и
/
или
основные
свойства
материала
и
конструкции
,
имеющие
критическое
значение
для
рабочих
характеристик
устройства
,
и
привести
к
его
порче
,
в
результате
чего
пациенту
может
быть
причинен
вред
.
Повторное
использование
,
обработка
,
стерилизация
или
переупаковка
могут
также
привести
к
микробному
загрязнению
устройства
и
/
или
инфицированию
или
перекрестному
инфицированию
пациента
,
в
том
числе
передаче
инфекционных
болезней
от
одного
пациента
к
другому
.
Микробное
загрязнение
устройства
может
причинить
вред
здоровью
пациента
или
конечного
пользователя
и
привести
к
его
болезни
или
смерти
.
3.
При
использовании
изделия
необходимо
соблюдать
правильную
ориентацию
сторон
сетки
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™:
твердая
поверхность
белого
цвета
(
из
вспененного
ПТФЭ
)
должна
быть
обращена
к
кишечнику
или
иным
чувствительным
органам
.
Устанавливать
протез
сетчатой
поверхностью
из
полипропилена
к
кишечнику
запрещается
.
При
непосредственном
контакте
полипропиленовой
сетки
с
кишечником
и
другими
внутренними
органами
могут
возникать
спайки
.
4.
Имплантация
постоянной
сетки
или
лоскута
в
загрязненной
или
инфицированной
ране
может
привести
к
развитию
инфекции
,
образованию
свища
и
/
или
отторжению
протеза
.
5.
При
развитии
инфекции
требуется
проведение
интенсивного
лечения
.
Следует
также
рассмотреть
целесообразность
удаления
протеза
.
Если
инфекционный
процесс
подавить
не
удается
,
возможно
,
протез
придется
удалить
.
Т
-
образный
наконечник
Зубчики
Нагнетательная
трубка
6.
Во
избежание
рецидивов
при
пластике
грыж
имплантат
должен
быть
достаточно
большим
—
настолько
,
чтобы
перекрывать
края
дефекта
не
менее
чем
на
3—5
см
.
7.
Запрещается
применять
для
работы
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™
острый
,
тепловыделяющий
или
ультразвуковой
инструментарий
(
ножницы
,
иглы
,
степлеры
,
диатермические
инструменты
и
т
.
п
.).
8.
Систему
позиционирования
E
CHO
PS™
нельзя
использовать
с
какими
бы
то
ни
было
другими
протезами
для
герниопластики
,
кроме
тех
,
вместе
с
которыми
она
поставляется
или
упакована
.
9.
Сетка
C
OMPOSIX
™ L/P —
единственный
компонент
устройства
,
предназначенный
для
постоянной
имплантации
.
Нагнетательный
переходник
и
шприц
-
насос
должны
находиться
вне
тела
пациента
,
и
после
использования
их
следует
утилизировать
.
Система
позиционирования
E
CHO
PS™ (
включая
баллон
,
все
соединительные
элементы
и
нагнетательную
трубку
)
должна
быть
извлечена
из
тела
пациента
и
должным
образом
утилизирована
,
поскольку
она
не
является
частью
постоянного
имплантата
.
10.
После
использования
проводник
и
все
компоненты
системы
позиционирования
E
CHO
PS™ (
включая
нагнетательный
переходник
и
шприц
-
насос
)
следует
утилизировать
.
Это
изделие
может
представлять
биологическую
опасность
.
Обращение
с
ним
и
его
утилизация
должны
осуществляться
в
соответствии
с
принятыми
медицинскими
стандартами
и
применимыми
положениями
местного
и
федерального
законодательства
.
Меры
предосторожности
1.
Перед
использованием
прочтите
инструкции
полностью
.
2.
Данное
устройство
может
устанавливаться
только
врачом
,
владеющим
соответствующей
оперативной
техникой
.
3.
На
протяжении
всей
процедуры
следует
обеспечивать
визуальный
контроль
.
Кроме
того
,
для
обеспечения
безопасного
и
надлежащего
извлечения
устройства
его
извлечение
с
помощью
лапароскопа
следует
осуществлять
под
надежным
визуальным
контролем
устройства
и
окружающих
анатомических
структур
.
4.
Не
подрезайте
сетку
.
Это
нарушит
сопряжение
между
сеткой
и
системой
позиционирования
.
Инструкции
по
применению
Примечание
касательно
трансфасциальных
швов
.
Система
позиционирования
E
CHO
PS™
устраняет
необходимость
наложения
направленных
трансфасциальных
швов
.
Если
для
закрепления
сетки
требуется
наложить
трансфасциальные
швы
,
перед
их
наложением
необходимо
извлечь
из
тела
пациента
систему
позиционирования
E
CHO
PS™
и
выполнить
всю
механическую
фиксацию
.
1)
Ориентация
поверхностей
Чтобы
изделие
функционировало
надлежащим
образом
,
крайне
важно
его
правильно
ориентировать
.
Сплошная
белая
(
из
вспененного
ПТФЭ
)
сторона
сетки
C
OMPOSIX
™ L/P,
на
которой
закреплена
система
позиционирования
E
CHO
PS™,
должна
всегда
быть
обращена
к
поверхностям
,
где
следует
обеспечить
наименьшее
сращение
с
тканями
,
то
есть
к
кишечнику
и
другим
внутренним
органам
.
Сплошная
белая
(
из
вспененного
ПТФЭ
)
поверхность
характеризуется
низкой
пористостью
,
препятствующей
сращению
протеза
с
тканями
.
Тем
не
менее
,
рекомендуется
оттянуть
сальник
вниз
,
где
это
возможно
,
под
устройство
,
чтобы
еще
больше
уменьшить
вероятность
сращения
с
внутренними
органами
.
В
поверхность
протеза
из
полипропиленовый
сетки
ткани
врастают
так
же
,
как
и
в
полипропиленовую
сетку
саму
по
себе
.
Поэтому
сетчатая
сторона
устройства
должна
всегда
быть
обращена
к
поверхностям
,
где
требуется
обеспечить
сращение
с
тканями
.
Размещать
протез
стороной
из
полипропиленовой
сетки
к
кишечнику
и
другим
внутренним
органам
категорически
запрещается
.
2)
Рекомендации
по
выбору
размера
троакара
С
помощью
проводника
(
см
.
раздел
3 «
Инструкции
по
применению
проводника
»)
сверните
сетку
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™
в
рулон
по
продольной
оси
полипропиленом
наружу
и
введите
в
брюшную
полость
через
троакар
рекомендуемого
минимального
диаметра
,
согласно
приведенной
ниже
таблице
.
При
проведении
устройства
через
троакар
приложение
чрезмерного
усилия
не
допускается
.
Если
проведение
сетки
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™
через
троакар
затруднено
,
извлеките
его
и
воспользуйтесь
троакаром
следующего
по
величине
размера
из
имеющихся
,
либо
введите
устройство
непосредственно
через
прокол
,
а
затем
верните
троакар
на
место
.
Код
изделия
(
артикул
)
Размер
сетки
Число
соединительных
элементов
на
сетке
Описание
Рекомендуемый
минимальный
размер
троакара
*
0144680
15,9 x 21,0
см
/ 6,2 x 8,2
дюйма
4
Эллипс
12
мм
0144610
15,9 x 26,1
см
/ 6,2 x 10,2
дюйма
4
Овал
12
мм
0144790
18,4 x 23,5
см
/ 7,2 x 9,2
дюйма
4
Эллипс
12
мм
0144810
21,0 x 26,1
см
/ 8,2 x 10,2
дюйма
4
Эллипс
12
мм
0144113
26,1 x 33,7
см
/ 10,2 x 13,2
дюйма
8
Эллипс
15
мм
0144114
26,1 x 36,2
см
/ 10,2 x 14,2
дюйма
8
Прямоугольник
15
мм
*
Если
в
троакаре
имеется
проксимальный
колпачок
,
проведение
сетки
можно
облегчить
,
сняв
его
.
Легкость
проведения
может
различаться
в
зависимости
от
размера
сетки
в
свернутом
состоянии
и
используемых
зажимов
и
троакаров
.
3)
Инструкции
по
применению
проводника
1.
Извлеките
сетку
C
OMPOSIX
™ L/P
с
системой
позиционирования
E
CHO
PS™ (
далее
«
устройство
»)
и
прилагаемый
проводник
из
стерильной
упаковки
.
Пакет
с
насосом
отложите
в
сторону
.
2.
Поместите
устройство
продольно
между
металлическими
зубчиками
«
вилки
»
с
отступом
от
его
продольной
кромки
примерно
на
2,5–5
см
(
продольная
ось
устройства
обозначена
логотипом
B
ARD
®
и
темными
заштрихованными
областями
).
Следите
за
тем
,
чтобы
устройство
находилось
на
одинаковом
расстоянии
от
концов
«
вилки
»,
а
нагнетательная
трубка
была
уложена
ровно
и
в
направлении
проксимального
конца
проводника
параллельно
его
зубчикам
(
рис
. 1).
3.
Наденьте
на
конец
«
вилки
»
Т
-
образный
наконечник
(
рис
. 2).
4.
Возьмитесь
рукой
за
устройство
по
центру
«
вилки
»,
чтобы
обеспечить
плотную
намотку
устройства
на
зубчики
.
Одной
рукой
сверните
устройство
в
рулон
полипропиленовой
стороной
наружу
,
вращая
рукоятку
проводника
до
тех
пор
,
пока
устройство
полностью
не
обернется
вокруг
зубчиков
.
Следите
за
тем
,
чтобы
нагнетательная
трубка
не
обмоталась
вокруг
сетки
(
рис
. 3).
5.
Снимите
Т
-
образный
наконечник
.
Следите
за
тем
,
чтобы
устройство
располагалось
на
проводнике
таким
образом
,
чтобы
зубчики
выступали
из
-
под
края
сетки
хотя
бы
на
½
см
(
рис
. 4).
6.
Введите
устройство
в
брюшную
полость
через
троакар
под
надежным
визуальным
контролем
устройства
и
окружающих
анатомических
структур
.
PK3796862 BAW-35.indd 38
PK3796862 BAW-35.indd 38
10/5/2011 1:04:09 PM
10/5/2011 1:04:09 PM
