fi
C
™
L/P
-verkko
E PS
™
-sijoitusjärjestelmän kanssa
Matalaprofi ilinen polypropeeni- ja ePTFE-verkko ja sijoitusjärjestelmä
Suunniteltu vatsatyrän laparoskooppiseen korjaukseen
Pakkauksessa:
Sisäänvientiväline
Täyttövälineet
Käyttöohjeet
Kertakäyttöinen
Ei saa steriloida
uudestaan
Resorboitumaton
Tuotekuvaus
C
OMPOSIX
™ L/P -verkko E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) on resorboitumaton, steriili proteesi,
jossa on valmiiksi kiinnitetty, irrotettava sijoitusjärjestelmä. Se on tarkoitettu pehmytkudospuutosten rekon-
struktioon vatsatyrän laparoskooppisessa korjauksessa.
B
ARD
®
-pehmytverkkokerros
ePTFE-kerros
E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmä
C
OMPOSIX
™ L/P -verkko on valmiiksi mitoitettu, joten se on käyttövalmis tuote. Verkon matalan pro
fi
ilin
ansiosta se on helppo asentaa laparoskooppisesti. C
OMPOSIX
™ L/P -verkko koostuu yhdestä B
ARD
®
-
pehmytverkkokerroksesta, joka on isohuokoista ja kudottu yksisäikeisistä polypropeenikuiduista, ja yhdestä
ePTFE (paisutettu polytetra
fl
uorieteeni) -kerroksesta. ePTFE-levy on suulakepuristettu ja paisutettu, jotta
se olisi vähähuokoinen. Verkkopinta mahdollistaa kudoksen sisäänkasvun, kun taas ePTFE vähentää
kudoksen kiinnittymistä. Kerrokset on ommeltu yhteen PTFE-mono
fi
lamentilla. Toimivuuden maksimoimiseksi
polypropeeniverkkokerroksen reuna ja ePTFE-kerros on kuumasaumattu yhteen.
E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmä koostuu lämpömuovautuvalla aineella päällystetystä nailonpallosta ja täyt-
töputkesta, jotka on kiinnitetty valmiiksi C
OMPOSIX
™ L/P -verkkoon pienillä liittimillä. Kun pallo on asetettu pai-
kalleen, se täytetään laitteen mukana toimitetuilla täyttövälineillä. Täyttö helpottaa laitteen laparoskooppista
asennusta rullatun verkon avaaminen, sijoitus ja asennus mukaan lukien. Kun verkko on kiinnitetty alustavasti,
E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmä poistetaan kokonaan kehosta. (Ks. kohta 4, C
OMPOSIX
™ L/P -verkko E
CHO
PS™
-sijoitusjärjestelmän kanssa -tuotteen käyttöohjeet.)
Kaikkiin C
OMPOSIX
™ L/P -verkko E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa -pakkauksiin kuuluu sisäänvien-
tiväline. Se koostuu metallipiikeistä ja T-kapselista, ja sen avulla C
OMPOSIX
™ L/P -verkko ja E
CHO
PS™
-sijoitusjärjestelmä voidaan kääriä rullalle laparoskooppisen sisäänviennin helpottamiseksi.
Käyttöaiheet
C
OMPOSIX
™ L/P -verkko on tarkoitettu pehmytkudospuutosten rekonstruktioon, kuten rinnanseinämän vaurioi-
den ja tyrien korjaamiseen.
E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmä helpottaa pehmytkudosproteesien asetusta laparoskooppisessa tyräleik-
kauksessa.
Vasta-aiheet
1. Lääketieteellisten julkaisujen mukaan voi muodostua kiinnikkeitä, jos polypropeenimateriaali asetetaan
suolistoa tai sisäelimiä vasten.
2. C
OMPOSIX
™ L/P -verkkoa E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei saa käyttää vauvoille eikä lapsille,
joilla kyseinen verkkomateriaali saattaa estää kasvua.
3. C
OMPOSIX
™ L/P -verkkoa E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei saa käyttää sydän- ja verisuonivauri-
oiden rekonstruktioon.
Varoitukset
1. Laite toimitetaan steriilinä. Tarkasta ennen käyttöä, että pakkaus on avaamaton ja ehjä.
2. Laite on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö, uudelleensterilointi, uudelleenkäsittely ja/tai uudel-
leenpakkaus voivat heikentää laitteen rakennetta ja/tai laitteen kokonaissuorituskyvylle tärkeitä
materiaali- ja toimintaominaisuuksia, mikä voi aiheuttaa mahdollisesti potilaan vammautumiseen
johtavan laitevian. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus
voivat myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai potilasinfektion tai sairaalainfektion, mu-
kaan lukien mutta siihen rajoittumatta tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle. Laitekon-
taminaatio saattaa aiheuttaa vamman, sairauden tai kuoleman potilaalle tai laitteen käyttäjälle.
3. Varmista, että verkko asetetaan oikein: C
OMPOSIX
™ L/P -verkko E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän
kanssa -tuotteen sileän valkoisen pinnan (ePTFE) on oltava suunnattuna suolistoa tai herkkiä
elimiä vasten. Polypropeeniverkkopintaa ei saa asettaa suolistoa vasten. Kiinnikkeitä voi
muodostua, jos polypropeeniverkko asetetaan suoraan suolistoa tai sisäelimiä vasten.
4. Pysyvän verkon tai paikan käyttö kontaminoituneessa tai infektoituneessa haavassa voi aiheuttaa
infektion,
fi
stelin muodostumisen ja/tai proteesin ulostyöntymisen.
5. Jos haavaan kehittyy infektio, hoida se tehokkaasti. Proteesin poistamistarvetta on harkittava.
Parantumaton infektio voi vaatia proteesin poistamista.
6. Jotta estetään tyrien uusiutuminen niitä korjattaessa, proteesin on hyvä olla niin suuri, että se
ulottuu vähintään 3–5 cm vaurion reunojen yli.
7. Älä käytä E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa teräviä, lämpöä tuottavia tai ultraäänellä toimiva
välineitä (kuten saksia, neuloja, nastoja, diatermiavälineitä).
8. E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmää saa käyttää vain siihen valmiiksi kiinnitetyn / pakkauksessa toi-
mitetun tyräproteesin kanssa. Sitä ei saa käyttää muiden tyräproteesien kanssa.
9. C
OMPOSIX
™ L/P -verkko on laitteen ainoa pysyvä osa. Täyttösovitin ja ruisku pidetään potilaan
ulkopuolella ja hävitetään käytön jälkeen. E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmä (pallo, kaikki liittimet ja
täyttöputki mukaan lukien) poistetaan potilaasta ja hävitetään asianmukaisesti, sillä se ei kuulu
pysyvään implanttiin.
T-kapseli
Piikit
Täyttöputki
10.
Hävitä sisäänvientiväline ja kaikki E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän osat (täyttösovitin ja
ruisku mukaan lukien) käytön jälkeen. Tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele laitetta
hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien
ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita noudattaen.
Varotoimet
1. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä.
2. Tämän laitteen saavat asettaa vain lääkärit, jotka tuntevat tarvittavat kirurgiset tekniikat.
3. Toimenpidekohdassa pitää olla hyvä näkyvyys koko toimenpiteen ajan. Lisäksi pallolaitteen ja ympäröivän
rakenteen on oltava näkyvissä, kun laite poistetaan laparoskooppisesti, jotta se saadaan poistetuksi
turvallisesti ja asianmukaisesti.
4. Älä leikkaa verkkoa, sillä tämä vaikuttaa verkon ja sijoitusjärjestelmän kytkentään.
Käyttöohjeet
Huomautus transfaskiaalisista ompeleista:
E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa ei tarvita transfaskiaa-
lisia sijoitusompeleita.
Jos transfaskiaalisia ompeleita käytetään kiinnitykseen, kiinnitä ompeleet sen jälkeen, kun E
CHO
PS™
-sijoitusjärjestelmä on poistettu kehosta ja mekaaninen kiinnitys suoritettu loppuun.
1) Pinnan asetussuunta
Tuotteen oikean toiminnan kannalta on erittäin tärkeää, että se asetetaan oikein päin. C
OMPOSIX
™ L/P -verkon
(joka sisältää E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän) sileän valkoisen pinnan on oltava aina niitä pintoja vasten, joissa
kudoksen mahdollisimman vähäinen kiinnittyminen on toivottavaa, eli suolistoa tai muita sisäelimiä vasten.
Sileä valkoinen (ePTFE) pinta on tehty vähähuokoiseksi, jotta kudoksen kiinnittyminen proteesiin on mahdol-
lisimman vähäistä. Tästä huolimatta on suositeltavaa vetää vatsapaita alas laitteen alle aina, kun se on suinkin
mahdollista. Tämä pienentää sisäelimien kiinnittymisriskiä. Polypropeeniverkkopuoli tarjoaa samat kudoksen
sisäänkasvuominaisuudet kuin pelkkä polypropeeniverkko. Siksi tämä puoli on asetettava sitä pintaa vasten,
jolla kudoksen sisäänkasvu on toivottavaa. Polypropeeniverkkopintaa ei saa koskaan asettaa suolistoa tai
muita sisäelimiä vasten.
2) Troakaarin kokosuositus
Kierrä C
OMPOSIX
™ L/P -verkko E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa sisäänvientivälineen (ks. kohta 3,
Sisäänvientivälineen käyttöohjeet) avulla rullalle pituusakselia pitkin niin, että polypropeenipuoli osoittaa
ulospäin. Vie verkko vatsaonteloon troakaarin läpi. Alla olevassa taulukossa on suositeltavat troakaarin
vähimmäiskoot. Älä pakota laitetta troakaarin läpi. Jos C
OMPOSIX
™ L/P -verkko E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän
kanssa ei mene helposti troakaaria pitkin alas, poista troakaari ja vie laite yhtä kokoa suuremman troakaarin
kautta tai troakaarin viillon kautta ja aseta troakaari uudelleen.
Tuotekoodi
(REF)
Verkon koko
Verkon
liittimien lkm
Kuvaus
Troakaarin suositeltu
vähimmäiskoko
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellipsi
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Soikea
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellipsi
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellipsi
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellipsi
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Suorakulmio
15 mm
* Jos troakaarissa on proksimaalinen korkki, se voidaan poistaa asennuksen helpottamiseksi. Asennettavuus
saattaa vaihdella käärityn paikan koon ja käytettävien otinten/troakaarien mukaan.
3) Sisäänvientivälineen käyttöohjeet
1. Ota
C
OMPOSIX
™ L/P -verkko E
CHO
PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) ja mukana toimitettu sisään-
vientiväline pois steriilistä pussista. Aseta täyttövälineet sisältävä pussi sivuun.
2. Aseta laite pituussuunnassa metallipiikkien väliin noin 2,5–5 cm:n päähän laitteen pitkästä reunasta
(B
ARD
®
-logo ja laitteen tummennetut alueet osoittavat pituusakselin). Varmista, että laite on piikkien kes-
kellä ja että täyttöputki on litteänä välineen proksimaalista päätä päin samansuuntaisesti piikkien kanssa
(kuva 1).
3. Aseta T-kapseli piikkien päähän (kuva 2).
4. Pidä kiinni laitteen/piikkien keskeltä, jotta niihin kohdistuu vastapainetta samalla, kun käärit toisella kädel-
lä laitetta rullalle polypropeenipuoli ulospäin kääntämällä kahvaa, kunnes laite on kierretty kokonaan
piikkien ympärille. Varmista, ettei täyttöputki kierry verkon ympärille (kuva 3).
5. Irrota T-kapseli. Varmista, että piikit ulottuvat vähintään 0,5 cm:n verran verkon reunan yli (kuva 4).
6. Vie laite troakaarin läpi niin, että laite ja ympäröivä rakenne ovat näkyvissä.
Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4
7. Kun laitetta viedään troakaarin läpi, käännä piikkien kahvaa laitteen käärimissuuntaan. Tämä pitää lait-
teen tiukasti piikkien ympärillä, mikä helpottaa asetusta (kuva 5).
8. Sisäänvientiväline irrotetaan laitteesta kääntämällä piikkien kahvaa noin puoli kierrosta laitteen kääri-
misen vastaiseen suuntaan ja vetämällä kahva osittain pois laitteesta. Älä vedä piikkejä kokonaan pois
laitteesta, ennen kuin laite on viety kokonaan troakaarin läpi (kuva 6, kuva 7).
Huomaa:
Jos piikit poistetaan, ennen kuin laite on viety kokonaan troakaarin läpi, työnnä verkko laparo-
skoopilla troakaarin läpi tai vedä verkko ottimella vastakkaisesta troakaarikohdasta.
9. Jatka laitteen ja piikkien kuljettamista troakaarin läpi niin, että ne ovat koko ajan näkyvissä. Toista edel-
liset vaiheet ja käännä kahvaa laitteen käärimissuuntaan, jotta paikka menee kokonaan troakaarin läpi
(kuva 8).
10. Kun laite on kokonaan troakaarin läpi, poista piikit troakaarista ja hävitä ne asianmukaisesti.
Kuva 5 Kuva 6 Kuva 7 Kuva 8
PK3796862 BAW-35.indd 22
PK3796862 BAW-35.indd 22
10/5/2011 1:02:56 PM
10/5/2011 1:02:56 PM
