Bard Composix L/P, Instructions For Use Manual

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Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
4) Istruzioni per l’uso della maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™
Per attivare e gon fi are il dispositivo:
1. Dopo aver inserito la maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ (il dispositivo)
nell’addome, utilizzare una pinza per localizzare l’anello blu di estrazione sul tubo per il gon fi aggio, veri fi -
cando che il tubo per il gon fi aggio blu non sia avvolto intorno alla maglia e sia chiaramente visibile (Fig. 9).
2. Far passare un dispositivo passa suture attraverso la cute sana al centro dell’ernia (evitando di passare
direttamente attraverso l’ombelico). Afferrare l’anello di estrazione blu e tirare l’anello e il tubo per il
gon
fi aggio fuori dalla cavità addominale (Fig. 10).
3. Mettere un morsetto atraumatico o una pinza emostatica sul tubo per il gon fi aggio a livello della cute per
mantenere temporaneamente il dispositivo in posizione (Fig. 11a). Tagliare il tubo per il gon fi aggio con
forbici chirurgiche 1-2 cm sotto l’anello di estrazione, per garantire che non sia ostruito. Smaltire l’anello
di estrazione (Fig. 11b).
4. Estrarre il sistema di gon fi aggio dall’involucro sterile e avvitare strettamente l’adattatore per il gon fi aggio alla
siringa (Fig. 12). Collegare il tubo per il gon fi aggio e il sistema di gon fi aggio nel modo seguente (Fig. 13):
a. Veri fi care che il tappo trasparente dell’adattatore sia spinto verso il basso per aprire il canale del
tubo per il gon fi aggio
b. Inserire il tubo per il gon fi aggio almeno 5 cm all’interno dell’apertura del tappo
c. Spingere il tappo trasparente dell’adattatore verso l’alto per bloccarlo in posizione
5. Per gon fi are il dispositivo, rilasciare il morsetto o la pinza emostatica e tirare il tubo per il gon fi aggio verso
l’alto per sollevare la maglia dalle viscere (Fig. 14). Afferrare e tirare sempre direttamente il tubo. Non
sollevare usando l’adattatore/il sistema di gon
fi aggio. Gon fi are il dispositivo pompando con la siringa
fi nché il palloncino non è completamente gon fi o (Fig. 15). Saranno necessarie da una a tre pompate per
gon fi are completamente il dispositivo, a seconda della dimensione della maglia. Si potrebbe udire un lieve
suono di tonalità alta; ciò è normale e indica che il sistema di gon fi aggio sta funzionando correttamente.
Se lo si desidera, una volta gon fi ato il dispositivo, rimuovere la siringa svitandola dall’adattatore e
metterla da parte (Fig. 16).
N.B.: ora si deve srotolare la maglia, aprirla e posizionarla correttamente.
Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16
Per posizionare e fi ssare correttamente la maglia:
6. Sollevare il tubo per il gon fi aggio per regolare la maglia nella posizione desiderata, quindi bloccare il tubo
per il gon fi aggio con un morsetto in modo da mantenere in posizione il dispositivo (Fig. 17).
7. Usare una pinza per orientare la maglia C
OMPOSIX
™ L/P rispetto al difetto (Fig. 18). Il logo B
ARD
®
e le aree
scure ombreggiate sul dispositivo rappresentano l’asse lungo. I due punti ombreggiati a entrambe le
estremità dell’asse lungo indicano la linea centrale della maglia C
OMPOSIX
™ L/P.
8. Dopo aver posizionato correttamente il dispositivo e prima di sgon fi are il sistema di posizionamento
E
CHO
PS™, accertarsi che non vi sia del tessuto intrappolato tra il dispositivo e la parete addominale e
fi ssare l’intero perimetro del patch della maglia C
OMPOSIX
™ L/P con ancoraggi posti a distanza di 1 - 2 cm
e ad almeno 0,5 cm all’interno della fi la più esterna di punti (Fig. 24). Veri fi care che nessun ancoraggio
attraversi il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ (Fig. 19).
Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19
Per sgon fi are e rimuovere il sistema di posizionamento E
CHO
PS™:
9. Per sgon fi are il sistema di posizionamento E
CHO
PS™, rilasciare il morsetto sul tubo per il gon fi aggio,
tagliare il tubo il più vicino possibile alla cute e gettarlo (Fig. 20).
10. Iniziare la rimozione del sistema di posizionamento E
CHO
PS™ afferrando uno dei due punti di rimozione
contrassegnati con le frecce scure adiacenti al logo B
ARD
® ed estrarre il sistema di posizionamento dalla
maglia con un unico movimento fl uido (Fig. 21).
11. Continuare ad afferrare il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ tirandolo fi no alla punta del trequarti
(Fig. 22). Rimuovere simultaneamente il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ e il trequarti (Fig. 23).
Veri fi care che il dispositivo sia perfettamente intatto dopo la rimozione e smaltire in modo appropriato il
sistema di posizionamento E
CHO
PS™.
12. Reinserire il trequarti, aggiungere fi ssaggi, se desiderato, e completare la procedura. Veri fi care con atten-
zione che il patch sia fi ssato adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare ancoraggi
e/o suture supplementari.
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23
Fissaggio
Per fi ssare correttamente la maglia C
OMPOSIX
™ L/P si consigliano dispositivi di fi ssaggio B
ARD
®
o suture mono-
fi lamento non assorbibili. Se si utilizzano dispositivi di fi ssaggio diversi, devono essere indicati per la ripara-
zione di ernie. Se si utilizzano suture transfasciali per il fi ssaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso
il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ dal corpo e dopo aver completato il fi ssaggio meccanico. Veri fi care
con attenzione che la maglia sia fi ssata adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare
ancoraggi e/o suture supplementari.
Reazioni avverse
Le possibili complicanze includono sieroma, aderenze, ematomi, in fi ammazione, estrusione, formazione di
fi stole e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli.
Rintracciabilità
Tutte le confezioni sono corredate di etichette di rintracciabilità che identi fi cano il tipo, le dimensioni e il
numero di lotto del dispositivo. Una delle etichette deve essere af fi ssa permanentemente alla cartella clinica
del paziente per identi fi care con chiarezza il dispositivo che è stato impiantato.
In caso di malfunzionamento del prodotto, si prega di contattare Davol Inc. al numero 1-800-556-6275 per
istruzioni sulla restituzione del prodotto.
Conservazione
La maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ deve essere conservata in un luogo
pulito e asciutto a temperatura ambiente fi no al momento dell’utilizzo.
Bard, Composix, Davol ed Echo PS sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una
sua af
fi liata.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
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c
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a
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Fig. 24
Riferimento punto 8 precedente.
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