pt
Rede
C
™
L/P
com sistema de posicionamento
E PS
™
Rede de baixo perfi l em polipropileno e ePTFE com sistema de posicionamento
Concebida para reparação laparoscópica de hérnia ventral
Inclui:
Instrumento para introdução
Conjunto de insufl ação
Instruções de utilização
Utilização única
Não reesterilizar
Não absorvível
Descrição do produto
A Rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
CHO
PS™ (o dispositivo) é uma prótese estéril
não absorvível, com um sistema de posicionamento removível pré-
fi
xado, concebida para a reconstrução de
de
fi
ciências dos tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia ventral.
Camada de rede
fl
exível B
ARD
®
Camada de ePTFE
Sistema de posicionamento E
CHO
PS™
A rede C
OMPOSIX
™ L/P vem pré-dimensionada para oferecer os benefícios máximos de um dispositivo pronto
a utilizar e o seu per
fi
l mais baixo facilita o deslocamento laparoscópico. É constituída por uma camada de
rede
fl
exível B
ARD
®
com um desenho de poros de grandes dimensões, de mono
fi
lamentos de polipropileno
entrelaçados, e uma camada de politetra
fl
uoroetileno expandido (ePTFE). A lâmina de ePTFE é sujeita a
extrusão e expansão para proporcionar uma porosidade baixa. A superfície da rede permite o crescimento
tecidular, ao passo que o ePTFE minimiza a aderência tecidular. As camadas são unidas através de uma
costura em mono
fi
lamento de PTFE. Para um desempenho máximo, a extremidade da camada de rede em
polipropileno é termosselada à camada de ePTFE.
O sistema de posicionamento E
CHO
PS™ é composto por um balão de nylon com revestimento termoplástico
com um tubo de insu
fl
ação que vem pré-
fi
xado à rede C
OMPOSIX
™ L/P com pequenos conectores. Uma vez
inserido, o balão é insu
fl
ado com o conjunto de insu
fl
ação incluído, para ajudar a facilitar o deslocamento
laparoscópico, incluindo o desenrolamento, posicionamento e colocação da rede. Assim que a
fi
xação ini-
cial da rede está concluída, o sistema de posicionamento E
CHO
PS™ é completamente retirado do corpo.
(Consultar a secção 4, Instruções para a utilização da rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento
E
CHO
PS™.)
Todos os tamanhos de rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
CHO
PS™ vêm embalados com
um instrumento para introdução. O instrumento para introdução consiste num conjunto de pontas de metal/
tampa em T que é utilizado para enrolar a rede C
OMPOSIX
™ L/P com o sistema de posicionamento E
CHO
PS™
para facilitar a introdução laparoscópica.
Indicações
A rede C
OMPOSIX
™ L/P está indicada para utilização na reconstrução de de
fi
ciências de tecidos moles, tais
como na reparação de hérnias e defeitos da parede torácica.
O sistema de posicionamento E
CHO
PS™ destina-se a ser utilizado para facilitar a aplicação de próteses de
tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia.
Contra-indicações
1. A literatura refere que há a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado
em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
2. Não utilize a rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento Echo™ PS em bebés ou crianças,
pois o seu crescimento futuro
fi
cará comprometido pela utilização deste tipo de material.
3. Não utilize a rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
CHO
PS™ na reconstrução de defei-
tos cardiovasculares.
Advertências
1. Este dispositivo é fornecido estéril. Inspeccione a embalagem para se certi
fi
car de que esta se
encontra intacta e sem danos antes da utilização.
2. Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, reesteriliza-
ção, o reprocessamento e/ou reacondicionamento poderão comprometer a integridade estrutural
e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho
global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o
doente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reacondicionamento também podem
originar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no
doente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do utilizador
fi
nal.
3. Assegure uma orientação correcta; a superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede
C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
CHO
PS™ deve
fi
car em contacto com os
intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da rede de polipropileno em contacto
com os intestinos. Há a possibilidade de formação de aderências quando a rede de polipropileno
é colocada em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
4. A utilização de uma rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode
provocar infecção, formação de fístulas e/ou extrusão da prótese.
5. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a imediata e e
fi
cazmente. Deve considerar-se a neces-
sidade de remover a prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese.
6. Para evitar recorrências durante a reparação das hérnias, recomenda-se que a prótese seja
su
fi
cientemente grande para cobrir toda a área, pelo menos 3 cm a 5 cm para além das margens
do defeito.
7. Não aplique instrumentos cortantes, que emitam calor, ou ultrassónicos (como por exemplo te-
souras, agulhas, tachas, instrumentos diatérmicos, etc.) no sistema de posicionamento E
CHO
PS™.
8. O sistema de posicionamento E
CHO
PS™ não deve ser utilizado com quaisquer outras próteses
para hérnias que não aquelas com que vem pré-
fi
xado/embalado.
Tampa em T
Pontas
Tubo de
insu
fl
ação
9. A rede C
OMPOSIX
™ L/P é o único componente de implante permanente do dispositivo. O adaptador
de insu
fl
ação e a seringa devem ser mantidos externos ao doente e ser eliminados após a uti-
lização. O sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o balão, todos os conectores e tubo
de insu
fl
ação) deve ser removido do doente e eliminado apropriadamente, pois não faz parte do
implante permanente.
10.
Elimine o instrumento para introdução e todos os componentes do sistema de posicio-
namento E
CHO
PS™ (incluindo o adaptador e a seringa de insu
fl
ação) após a utilização.
Este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de
acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais e
nacionais aplicáveis.
Precauções
1. Leia todas as instruções antes de utilizar.
2. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos devidamente quali
fi
cados nas técnicas cirúrgicas
adequadas.
3. Deve manter-se a visualização ao longo de todo o procedimento. Além disso, a remoção laparoscópica
do dispositivo do balão tem de ser efectuada sob visualização su
fi
ciente do dispositivo e da anatomia
circundante, para assegurar a remoção segura e adequada do dispositivo.
4. Não aparar a rede. Tal afectaria a interface entre a rede e o sistema de posicionamento.
Instruções de utilização
Nota sobre as suturas transfasciais:
O sistema de posicionamento E
CHO
PS™ elimina a necessidade de
suturas de orientação transfascial.
Caso se utilizem suturas transfasciais para a
fi
xação, colocar as suturas após a remoção do sistema de
posicionamento E
CHO
PS™ do corpo e a conclusão de toda a
fi
xação mecânica.
1) Orientação da superfície
É extremamente importante que este produto seja correctamente orientado para que actue de acordo com
o
fi
m a que se destina. A superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede C
OMPOSIX
™ ST (que contém o
sistema de posicionamento E
CHO
PS™) tem de ser sempre posicionada virada para as superfícies onde se
pretende uma aderência tecidular mínima, ou seja, virada para os intestinos ou outras estruturas viscerais.
A superfície lisa branca e uniforme ( ePTFE) foi concebida com uma porosidade baixa para minimizar a
aderência tecidular à prótese. Recomenda-se também que, sempre que possível, se puxe o epíploon para
baixo do dispositivo, para diminuir ainda mais o risco de aderências viscerais. O lado de polipropileno da rede
oferece as mesmas características de crescimento tecidular da rede de polipropileno por si só. Portanto, este
lado deve
fi
car virado para a superfície onde se pretende o crescimento tecidular. A superfície da rede de
polipropileno nunca deve ser colocada sobre os intestinos ou outras estruturas viscerais.
2) Recomendações para o tamanho do trocarte
Utilizando o instrumento para introdução (consultar a secção 3, Instruções para a utilização do instrumento
para introdução), enrole a rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
CHO
PS™ ao longo do eixo
longitudinal, com o polipropileno do lado de fora, e insira no abdómen, através do trocarte mínimo recomen-
dado de acordo com a tabela apresentada a seguir. Não force a passagem do dispositivo através do trocarte.
Se a rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
CHO
PS™ não se deslocar facilmente através do
trocarte, retire o trocarte e insira através do tamanho de trocarte seguinte disponível ou através do local de
incisão do trocarte e volte a inserir o trocarte.
Código do
produto (REF)
Tamanho da rede
N.º de conectores
da rede
Descrição
Tamanho mínimo
de trocarte recomendado*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Elipse
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Oval
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Elipse
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Elipse
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Elipse
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rectângulo
15 mm
* Se estiver disponível uma tampa proximal no trocarte, a remoção da tampa proximal pode ajudar a facilitar
o deslocamento. A capacidade de deslocamento pode variar dependendo da dimensão da prótese enrolada
e das pinças/trocartes utilizados.
3) Instruções para a utilização do instrumento para introdução
1. Remova a rede C
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
CHO
PS™ (o dispositivo) e o instru-
mento para introdução incluído da bolsa estéril. Coloque de lado a bolsa do conjunto de insu
fl
ação.
2. Coloque o dispositivo no sentido longitudinal entre as pontas de metal, a cerca de 2,5 cm a 5 cm do
rebordo do comprimento do dispositivo (O logótipo B
ARD
®
e as áreas a sombreado escuro no dispositivo
representam o eixo longitudinal). Certi
fi
que-se de que o dispositivo está centrado nas pontas e que o
tubo de insu
fl
ação está plano e virado para a extremidade proximal do dispositivo, paralelo às pontas de
enrolamento (Fig. 1).
3. Coloque a tampa em T na extremidade das pontas (Fig. 2).
4. Segure no centro do dispositivo/pontas para proporcionar uma contrapressão contra o dispositivo/pontas.
Com uma das mãos, enrole o dispositivo, com o lado de polipropileno virado para fora, rodando a pega
das pontas até que o dispositivo esteja completamente enrolado à volta das pontas. Certi
fi
que-se de que
o tubo de insu
fl
ação não está enrolado à volta da rede (Fig. 3).
5. Retire a tampa em T. Certi
fi
que-se de que o dispositivo se encontra posicionado de forma que pelo
menos 0,5 cm das pontas se prolonga para além do rebordo da rede (Fig. 4).
6. Coloque o dispositivo através do trocarte, sob visualização su
fi
ciente do dispositivo e da anatomia circundante.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. À medida que o dispositivo está a ser deslocado através do trocarte, rodar a pega das pontas no sentido
em que o dispositivo foi enrolado. Tal irá manter o dispositivo bem
fi
rme em torno das pontas, facilitando
assim o deslocamento (Fig. 5).
8. Para libertar o dispositivo do instrumento para introdução, rode a pega das pontas cerca de ½ volta no
sentido oposto àquele em que o dispositivo foi enrolado e faça deslizar parcialmente a pega das pontas
para fora do dispositivo. Não remova completamente as pontas do dispositivo até que o dispositivo tenha
passado inteiramente através do trocarte (Fig. 6, Fig. 7).
PK3796862 BAW-35.indd 14
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