no
C
™
L/P
-nett med
E PS
™
posisjoneringssystem
Lavprofi l-polypropylen og ePTFE-nett med posisjoneringsystem
Utformet for laparoskopisk reparasjon av ventralhernie
Inkluderer:
Innføringsverktøy
Oppblåsingsanordning
Bruksanvisning
Til engangsbruk
Må ikke resteriliseres
Ikke-absorberbar
Produktbeskrivelse
C
OMPOSIX
™ L/P-nett med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem (anordningen) er en ikke-absorberbar steril pro-
tese, med forhåndspåsatt, fjernbart posisjoneringssystem, fremstilt for rekonstruksjon av bløtvevsdefekter
under laparoskopisk reparasjon av ventralhernier.
B
ARD
®
mykt nettlag
ePTFE-lag
E
CHO
PS™ posisjoneringssystem
C
OMPOSIX
™ L/P-nettet er forhåndstilpasset og gir maksimal bruksklare fordeler, og den lave pro
fi
len letter den
laparoskopiske plasseringen. Det er konstruert av ett lag B
ARD
®
myknett, som har store porer av strikkete
polypropylen-mono
fi
lamenter, og ett lag ekspandert polytetra
fl
uoroetylen (ePTFE). ePTFE-laget er ekstrudert
og ekspandert for å gi lav porøsitet. Nettets over
fl
ate bidrar til vevsinnvekst, mens ePTFE minimerer vevstil-
festing. Lagene er masket sammen med PTFE-mono
fi
lament. For å oppnå maksimal ytelse, er kantene på
polypropylennettlaget varmeforseglet til ePTFE-laget.
E
CHO
PS™ posisjoneringssystem består av en termoplastikkbelagt nylonballong med en oppblåsingsslange
som er forhåndspåsatt C
OMPOSIX
™ L/P-nettet med små bindepunkter. Når ballongen er satt på plass, skal den
fylles ved hjelp av den medfølgende oppblåsingsanordningen for å lette den laparoskopiske plasseringen,
inkludert utrulling, posisjonering og plassering av nettet. Når den innledende nett
fi
kseringen er utført, skal
E
CHO
PS™ posisjoneringssystem fjernes helt fra kroppen. (Se avsnitt 4, Bruksanvisning for C
OMPOSIX
™ L/P-
nett med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem.)
Alle størrelser av C
OMPOSIX
™ L/P-nett med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem er pakket med et innførings-
verktøy. Innføringsverktøyet består av en anordning med metalltinder og T-kapsel, som brukes til å rulle
C
OMPOSIX
™ L/P-nettet med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem for å lette den laparoskopiske innføringen.
Indikasjoner
C
OMPOSIX
™ L/P-nettet er indisert til bruk ved rekonstruksjon av mykvevsdefekter, for eksempel reparasjon av
hernier og brystveggdefekter.
E
CHO
PS™ posisjoneringssystem skal brukes til å lette innsettingen av mykvevsproteser under laparoskopisk
herniereparasjon.
Kontraindikasjoner
1. Litteraturen rapporterer at det er mulighet for adheransedannelse når polypropylen plasseres i direkte
kontakt med tarm eller viscera.
2. Ikke bruk C
OMPOSIX
™ L/P-nett med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem på spedbarn eller barn, der framti-
dig vekst vil bli nedsatt av bruken av slikt nettmateriale.
3. Ikke bruk C
OMPOSIX
™ L/P-nett med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem til rekonstruksjon av kardio-
vaskulære defekter.
Advarsler
1. Denne enheten leveres steril. Undersøk pakningen før bruk for å være sikker på at den er intakt
og uskadet.
2. Denne anordningen er kun til engangsbruk. Hvis anordningen brukes, steriliseres eller em-
balleres på nytt, kan dette forringe den konstruksjonsmessige integriteten og/eller helt vesentlige
material- og designegenskaper som er kritiske for anordningens generelle ytelse. Dette kan føre
til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir påført skader. Ved å bruke, behandle, sterilisere
eller emballere enheten på nytt, oppstår det også en risiko for at den kan bli forurenset og/eller
utsette pasienten for infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring
av smittsom sykdom fra én pasient til en annen. Blir enheten forurenset, kan det føre til skade,
sykdom eller dødsfall for pasienten eller sluttbrukeren.
3. Pass på at protesen vender rett vei, siden med belegget på C
OMPOSIX
™ L/P-nett med E
CHO
PS™
posisjoneringssystem skal vende mot tarmen eller følsomme organer. Ikke legg polypropylennett-
fl
aten mot tarmen. Det kan oppstå adheransedannelse hvis polypropylennettet plasseres i direkte
kontakt med tarmen eller viscera.
4. Bruk av permanent nett eller lapp i et forurenset eller in
fi
sert sår kan føre til infeksjon,
fi
steldan-
nelse og/eller ekstrusjon av protesen.
5. Hvis det oppstår infeksjon, skal den behandles aggressivt. Det må vurderes om det kan bli nød-
vendig å fjerne protesen. Hvis infeksjonen vedvarer, kan det bli nødvendig å fjerne protesen.
6. For å forebygge residiv ved brokkoperasjon anbefales det å bruke en protese som er stor nok til
å overlappe defektens kanter med minst 3 til 5 cm.
7. Ikke bruk skarpe, varmegivende eller ultralydverktøyer (for eksempel sakser, nåler, stifter,
varmeledende verktøy, osv.) på E
CHO
PS™ posisjoneringssystem.
8. E
CHO
PS™ posisjoneringssystem skal ikke brukes med noen annen hernieprotese, bortsett fra der
det leveres forhåndspåsatt eller følger med i pakken.
9. C
OMPOSIX
™ L/P-nettet er den eneste permanente implantatkomponenten på enheten. Oppblåsing-
sadapteren og sprøyten skal holde på utsiden av pasienten og kasseres etter bruk. E
CHO
PS™
posisjoneringssystemet (inkludert ballongen, alle koblinger og oppblåsingsslangen) skal fjernes
fra pasienten og kasseres på riktig måte fordi det ikke er en del av det permanente implantatet.
10.
Kasser innføringsverktøyet og alle komponentene i E
CHO
PS™ posisjoneringssystem
(inkludert oppblåsingsadapteren og sprøyten) etter bruk. Etter bruk kan dette produktet
utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Skal håndteres og avhendes i overensstem-
melse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og bestemmelser.
T-kapsel
Tinder
Oppblåsingsslange
Forsiktighetsregler
1. Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk.
2. Kun leger som er utdannet i den aktuelle kirurgiske teknikken skal benytte denne enheten.
3. Visualisering skal opprettholdes under hele prosedyren. I tillegg skal laparoskopisk fjerning av ballon-
ganordningen utføres under tilfredsstillende visualisering av hele enheten og omliggende anatomi. Dette
sikrer trygg og riktig fjerning.
4. Nettet skal ikke beskjæres. Dette vil innvirke på kontakt
fl
aten mellom nettet og posisjoneringssystemet.
Bruksanvisning
Merknad om transfascielle suturer:
E
CHO
PS™ posisjoneringssystemet eliminerer behovet for transfascielle
orienterings suturer.
Hvis transfascielle suturer skal brukes ved
fi
ksering, plasser suturer etter at E
CHO
PS™ posisjoneringssyste-
met er fjernet fra kroppen og etter at all mekanisk
fi
ksering ier fullført.
1) Over
fl
ateorientering
Det er svært viktig at denne protesen orienteres riktig for at den skal fungere som tiltenkt. Den massive,
hvite (ePTFE)-
fl
aten på C
OMPOSIX
™ L/P-nettet (som inneholder E
CHO
PS™ posisjoneringssystem) skal alltid
plasseres mot over
fl
ater der det ønskes minimal vevskontakt, det vil si mot tarm eller andre viscerale strukturer.
Den massive, hvite (ePTFE)
fl
aten er fremstilt med lav porøsitet for å minimere vevstilfesting til protesen. Det
anbefales likevel å trekke ned omentum under enheten når dette er mulig for å redusere risikoen for visceral
adheranse. Polypropylennettsiden har de samme vevsinnvekstegenskapene som polypropylennettet alene.
Derfor skal denne siden vende mot over
fl
aten der det er ønskelig med innvekst av vev. Nettets ubelagte side
skal aldri plasseres slik at den vender mot tarmene eller andre viscerale strukturer.
2) Anbefalt trokarstørrelse
Bruk innføringsverktøyet (se avsnitt 3, Retningslinjer for bruk av innføringsverktøy) og rull C
OMPOSIX
™ L/P-nett
med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem langs lengdeaksen med polypropylenet på utsiden og sett det inn i
abdomen gjennom anbefalt minimum trokarstørrelse i henhold til tabellen nedenfor. Ikke tving enheten gjen-
nom trokaren. Hvis C
OMPOSIX
™ L/P-nett med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem ikke kan plasseres med letthet
gjennom trokaren, skal trokaren fjernes og innsettingen utføres gjennom en trokar med neste tilgjengelige
størrelse, eller gjennom trokarsnittet og trokaren skal settes inn på nytt.
Produktkode
(REF)
Nettstørrelse
Antall
nettbindepunkter
Beskrivelse
Anbefalt
minimumtrokarstørrelse*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellipse
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Oval
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellipse
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellipse
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellipse
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rektangel
15 mm
* Hvis en proksimal hette er tilgjengelig på trokaren, kan fjerning av den proksimale hetten gjøre plasser-
ingen lettere. Plasseringskapasiteten kan variere, avhengig av størrelsen på den opprullede protesen og
hvilke gripeanordninger/trokarer som brukes.
3) Retningslinjer for bruk av innføringsverktøy
1. Ta
C
OMPOSIX
™ L/P-nett med E
CHO
PS™ posisjoneringssystem (enheten) og innføringsverktøyet ut av den
sterile posen. Legg posen med oppblåsingsenheten til side.
2. Legg enheten langsgående mellom metalltindene omtrent 2,5 cm til 5 cm fra den lange kanten på en-
heten (B
ARD
®
-logoen og mørke skyggelagte områder på enheten angir den lange aksen). Sørg for at
enheten er sentrert på tindene og at oppblåsingsslangen ligger
fl
att og vender mot den proksimale enden
av verktøyet, parallelt med rulletindene (
fi
g. 1).
3. Sett T-kapselen på enden på tindene (
fi
g. 2).
4. Grip sentret på enheten/tindene for å danne mottrykk mot enheten/tindene. Rull enheten, med polypro-
pylensiden ut, med den ene hånden ved å vri tindehåndtaket til enheten fullstendig omslutter tindene.
Påse at oppblåsingsslangen ikke omslutter nettet (
fi
g. 3).
5. Fjern T-kapselen. Påse at enheten er posisjonert slik at minst ½ cm av tindene går ut forbi nettkanten (
fi
g. 4).
6. Før inn enheten gjennom trokaren under tilfredsstillende visualisering av enheten og omliggende anatomi.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. Idet enheten føres inn gjennom trokaren, roteres tindehåndtaket i samme retning som enheten ble rullet.
Dette holder enheten tett rundt tindene og gjør derved plasseringen lettere (
fi
g. 5).
8. Enheten frigjøres fra innføringsverktøyet ved å rotere tindehåndtaket omtrent ½ omdreining i motsatt
retning av den enheten ble rullet i, og skyve tindehåndtaket delvis ut av enheten. Ikke fjern tindene
fullstendig fra enheten før enheten har passert helt gjennom trokaren (
fi
g. 6,
fi
g. 7).
Merk:
Hvis tindene fjernes fra enheten før den er fullstendig plassert gjennom trokaren, kan laparoskopet
brukes til å skyve nettet gjennom trokaren, eller bruk en gripeanordning fra et motstående trokarsted til å
trekke nettet gjennom.
9. Fortsett å føre enheten og tindene gjennom trokaren under visualisering. Gjenta de forrige trinnene og
roter tindehåndtaket i samme retning enheten ble rullet i for å plassere lappen fullstendig gjennom trok-
aren (
fi
g. 8).
10. Når enheten har kommet ut av trokaren, fjernes tindene fra trokaren og kasseres som anvist.
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
PK3796862 BAW-35.indd 24
PK3796862 BAW-35.indd 24
10/5/2011 1:03:05 PM
10/5/2011 1:03:05 PM
