el
Πλέγμα
Composix
™
L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
Echo PS
™
Χαμηλού
προφίλ
πλέγμα
πολυπροπυλενίου
&
διεσταλμένου
πολυτετραφθοριοαιθυλενίου
(ePTFE)
με
σύστημα
τοποθέτησης
Προορίζεται
για
λαπαροσκοπική
αποκατάσταση
κοιλιοκήλης
Περιλαμβάνει
:
Εργαλείο
εισαγωγής
Διάταξη
διάτασης
Οδηγίες
χρήσης
Για
μία
χρήση
μόνο
Μην
επαναποστειρώνετε
Μη
απορροφήσιμο
Περιγραφή
του
προϊόντος
Το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™ (
η
συσκευή
)
είναι
μια
μη
απορροφήσιμη
στείρα
πρόθεση
,
με
προσυνδεδεμένο
αφαιρούμενο
σύστημα
τοποθέτησης
,
σχεδιασμένο
για
την
αποκατά
-
σταση
ανεπαρκειών
μαλακών
μορίων
κατά
τη
λαπαροσκοπική
αποκατάσταση
κοιλιοκήλης
.
Στιβάδα
μαλακού
πλέγματος
B
ARD
®
Στιβάδα
ePTFE
Σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
Το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
είναι
προ
-
διαστασιολογημένο
προσφέροντας
εξαιρετικά
πλεονεκτήματα
ενός
ετοιμόχρηστου
προϊόντος
και
το
χαμηλό
προφίλ
του
διευκολύνει
τη
λαπαροσκοπική
έκπτυξη
.
Είναι
κατα
-
σκευασμένο
από
μια
στιβάδα
μαλακού
πλέγματος
B
ARD
®
,
που
έχει
σχεδίαση
μεγάλων
πόρων
από
πλεκτές
μονόκλωνες
ίνες
πολυπροπυλενίου
και
μια
στιβάδα
από
διεσταλμένο
πολυτετραφθοριοαιθυλένιο
(ePTFE).
Το
φύλλο
από
ePTFE
είναι
εξωθημένο
και
διεσταλμένο
προσδίδοντας
χαμηλό
πορώδες
.
Η
επιφάνεια
του
πλέγματος
επιτρέπει
την
είσφρυση
ιστού
ενώ
το
ePTFE
ελαχιστοποιεί
την
πρόσφυση
ιστού
.
Οι
στιβάδες
είναι
ραμμένες
μαζί
,
με
μονόκλωνο
PTFE.
Για
μέγιστη
απόδοση
,
το
χείλος
της
στιβάδας
του
πλέγματος
από
πολυπροπυλένιο
είναι
θερμοσυγκολλημένο
στη
στιβάδα
από
ePTFE.
Το
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
είναι
κατασκευασμένο
από
μπαλόνι
με
θερμοπλαστική
νάιλον
επί
-
στρωση
,
με
σωλήνα
διάτασης
ο
οποίος
είναι
προσυνδεδεμένος
στο
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
με
μικρούς
συνδέσμους
.
Μόλις
εισαχθεί
,
το
μπαλόνι
διογκώνεται
με
τη
διάταξη
διάτασης
που
περιλαμβάνεται
,
διευκο
-
λύνοντας
τη
λαπαροσκοπική
έκπτυξη
,
καθώς
και
την
εκτύλιξη
,
τον
προσδιορισμό
θέσης
και
την
τοποθέτηση
του
πλέγματος
.
Μόλις
ολοκληρωθεί
η
αρχική
καθήλωση
του
πλέγματος
,
το
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
αφαιρείται
πλήρως
από
το
σώμα
. (
Ανατρέξτε
στην
ενότητα
4,
Οδηγίες
χρήσης
του
πλέγματος
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™).
Όλα
τα
μεγέθη
τ
o
υ
πλέγματος
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™,
παρέχονται
συσκευα
-
σμένα
μαζί
με
ένα
εργαλείο
εισαγωγής
.
Το
εργαλείο
εισαγωγής
αποτελείται
από
μία
διάταξη
καλύμματος
Τ
/
μεταλλικών
δοντιών
που
χρησιμοποιείται
για
το
τύλιγμα
του
πλέγματος
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέ
-
τησης
E
CHO
PS™
προκειμένου
να
διευκολύνεται
η
λαπαροσκοπική
εισαγωγή
.
Ενδείξεις
Το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
ενδείκνυται
για
χρήση
στην
αποκατάσταση
ανεπαρκειών
των
μαλακών
μορίων
,
όπως
για
την
αποκατάσταση
κηλών
και
ελλειμμάτων
του
θωρακικού
τοιχώματος
.
Το
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
προορίζεται
για
χρήση
προκειμένου
να
διευκολύνεται
η
παροχή
προ
-
θέσεων
μαλακών
μορίων
κατά
τη
λαπαροσκοπική
αποκατάσταση
κήλης
.
Αντενδείξεις
1.
Στη
βιβλιογραφία
αναφέρεται
ότι
υπάρχει
πιθανότητα
σχηματισμού
συμφύσεων
όταν
το
πολυπροπυλένιο
τοποθετείται
σε
άμεση
επαφή
με
το
έντερο
ή
τα
σπλάχνα
.
2.
Μη
χρησιμοποιείτε
το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
σε
βρέφη
ή
παιδιά
,
καθώς
στις
περιπτώσεις
αυτές
διακυβεύεται
η
μελλοντική
ανάπτυξη
από
τη
χρήση
τέτοιου
υλικού
.
3.
Μη
χρησιμοποιείτε
το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
για
την
αποκατάστα
-
ση
καρδιαγγειακών
ελλειμμάτων
.
Προειδοποιήσεις
1.
Αυτό
το
προϊόν
διατίθεται
στείρο
.
Πριν
από
τη
χρήση
,
επιθεωρήστε
τη
συσκευασία
για
να
βεβαι
-
ωθείτε
ότι
είναι
άθικτη
και
δεν
έχει
υποστεί
ζημιά
.
2.
Η
συσκευή
αυτή
προορίζεται
για
μία
μόνο
χρήση
.
Η
επανάχρηση
,
η
επαναποστείρωση
,
η
επανε
-
πεξεργασία
ή
/
και
η
επανασυσκευασία
είναι
δυνατό
να
επηρεάσουν
τη
δομική
ακεραιότητα
ή
/
και
το
βασικό
υλικό
και
τα
χαρακτηριστικά
σχεδίασης
που
είναι
κρίσιμης
σημασίας
για
τη
συνολική
απόδοση
της
συσκευής
και
είναι
δυνατό
να
οδηγήσουν
σε
αστοχία
της
συσκευής
προκαλώντας
ενδεχομένως
τραυματισμό
του
/
της
ασθενούς
.
Η
επανάχρηση
,
η
επανεπεξεργασία
,
η
επαναπο
-
στείρωση
ή
η
επανασυσκευασία
επίσης
είναι
δυνατό
να
δημιουργήσουν
κίνδυνο
επιμόλυνσης
της
συσκευής
ή
/
και
να
προκαλέσουν
λοίμωξη
του
/
της
ασθενούς
ή
διασταυρούμενη
λοίμωξη
,
συμπεριλαμβανομένης
μεταξύ
άλλων
και
της
μετάδοσης
λοιμωδών
νοσημάτων
από
ασθενή
σε
ασθενή
.
Η
επιμόλυνση
της
συσκευής
είναι
δυνατό
να
οδηγήσει
σε
τραυματισμό
,
νόσηση
ή
θάνατο
του
/
της
ασθενούς
ή
του
τελικού
χρήστη
.
3.
Διασφαλίστε
τον
σωστό
προσανατολισμό
.
Η
συμπαγής
λευκή
επιφάνεια
(ePTFE)
του
πλέγματος
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
πρέπει
να
είναι
προσανατολισμένη
προς
το
έντερο
ή
προς
ευαίσθητα
όργανα
.
Μην
τοποθετείτε
την
επιφάνεια
πολυπροπυλενίου
του
πλέγματος
πάνω
στο
έντερο
.
Υπάρχει
πιθανότητα
δημιουργίας
συμφύσεων
όταν
το
πλέγμα
πολυπροπυλενίου
τοποθετείται
σε
άμεση
επαφή
με
το
έντερο
ή
τα
σπλάγχνα
.
4.
Η
χρήση
οποιουδήποτε
μόνιμου
πλέγματος
ή
εμβαλώματος
σε
τραύμα
με
επιμόλυνση
ή
λοίμωξη
θα
ήταν
δυνατόν
να
οδηγήσει
σε
σχηματισμό
συριγγίου
ή
/
και
εξώθηση
της
πρόθεσης
.
5.
Εάν
αναπτυχθεί
λοίμωξη
,
αντιμετωπίστε
την
δραστικά
.
Πρέπει
να
ληφθεί
υπόψη
το
ενδεχόμενο
να
απαιτηθεί
αφαίρεση
της
πρόθεσης
.
Μια
λοίμωξη
που
δεν
έχει
θεραπευτεί
ενδέχεται
να
απαιτή
-
σει
αφαίρεση
της
πρόθεσης
.
6.
Για
την
πρόληψη
υποτροπών
κατά
την
αποκατάσταση
κήλης
,
συνιστάται
η
πρόθεση
να
είναι
αρκετά
μεγάλη
ώστε
να
εκτείνεται
πέραν
των
ορίων
του
ελλείμματος
κατά
τουλάχιστον
3
έως
5 cm.
7.
Μην
εφαρμόζετε
αιχμηρά
εργαλεία
,
εργαλεία
που
εκπέμπουν
θερμότητα
ή
εργαλεία
υπερήχων
(
όπως
ψαλίδια
,
βελόνες
,
καρφίδες
,
διαθερμικά
εργαλεία
,
κλπ
)
στο
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™.
8.
Το
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
δεν
θα
πρέπει
να
χρησιμοποιείται
με
οποιαδήποτε
άλλη
πρόθεση
κήλης
εκτός
από
εκείνες
με
τις
οποίες
παρέχεται
προσυνδεδεμένο
/
συσκευασμένο
.
Κάλυμμα
T
Δόντια
Σωλήνας
διάτασης
9.
Το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
είναι
το
μόνο
μόνιμο
στοιχείο
εμφύτευσης
της
συσκευής
.
Ο
προσαρμο
-
γέας
διάτασης
και
η
σύριγγα
πρέπει
να
διατηρούνται
εξωτερικά
του
/
της
ασθενούς
και
να
απορρί
-
πτονται
μετά
τη
χρήση
.
Το
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™ (
καθώς
και
το
μπαλόνι
,
όλοι
οι
σύν
-
δεσμοι
και
ο
σωλήνας
διάτασης
)
πρέπει
να
αφαιρείται
από
τον
/
την
ασθενή
και
να
απορρίπτεται
καταλλήλως
καθώς
δεν
αποτελεί
μέρος
του
μόνιμου
εμφυτεύματος
.
10.
Μετά
τη
χρήση
,
απορρίψτε
το
εργαλείο
εισαγωγής
και
όλα
τα
στοιχεία
του
συστήματος
τοποθέτησης
E
CHO
PS™ (
καθώς
και
τον
προσαρμογέα
διάτασης
και
τη
σύριγγα
).
Αυτό
το
προϊόν
ενδέχεται
να
αποτελεί
δυνητικό
βιολογικό
κίνδυνο
.
Ο
χειρισμός
και
η
απόρριψή
του
πρέπει
να
γίνονται
σύμφωνα
με
την
αποδεκτή
ιατρική
πρακτική
και
τους
ισχύοντες
κρατικούς
νόμους
και
κανονισμούς
.
Προφυλάξεις
1.
Διαβάστε
προσεκτικά
όλες
τις
οδηγίες
πριν
από
τη
χρήση
.
2.
Η
συσκευή
αυτή
πρέπει
να
χρησιμοποιείται
μόνον
από
ιατρούς
ειδικευμένους
στις
κατάλληλες
χειρουρ
-
γικές
τεχνικές
.
3.
Η
απεικόνιση
θα
πρέπει
να
διατηρείται
καθ
’
όλη
την
πορεία
ολόκληρης
της
διαδικασίας
.
Επιπλέον
,
η
λαπαροσκοπική
αφαίρεση
της
συσκευής
μπαλονιού
πρέπει
να
πραγματοποιείται
υπό
επαρκή
απεικόνιση
της
συσκευής
και
της
περιβάλλουσας
ανατομίας
,
προκειμένου
να
διασφαλιστεί
η
ασφαλής
και
σωστή
αφαίρεση
της
συσκευής
.
4.
Μην
περικόπτετε
το
πλέγμα
.
Αυτό
θα
επηρεάσει
τη
διεπιφάνεια
μεταξύ
του
πλέγματος
και
του
συστήμα
-
τος
τοποθέτησης
.
Οδηγίες
χρήσης
Σημείωση
σχετικά
με
τα
διαπεριτονιακά
ράμματα
:
Το
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
εξαλείφει
την
ανάγκη
για
διαπεριτονιακά
ράμματα
προσανατολισμού
.
Εάν
πρόκειται
να
χρησιμοποιηθούν
διαπεριτονιακά
ράμματα
για
την
καθήλωση
,
τοποθετήστε
τα
ράμματα
μετά
την
αφαίρεση
του
συστήματος
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
από
το
σώμα
και
αφού
ολοκληρωθεί
όλη
η
διαδικασία
μηχανικής
καθήλωσης
.
1)
Προσανατολισμός
επιφάνειας
Ο
σωστός
προσανατολισμός
του
προϊόντος
αυτού
είναι
εξαιρετικά
σημαντικός
,
ώστε
το
προϊόν
να
λειτουργεί
όπως
προορίζεται
.
Η
συμπαγής
λευκή
επιφάνεια
(ePTFE)
του
πλέγματος
C
OMPOSIX
™ L/P (
που
περιλαμβάνει
το
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™)
πρέπει
πάντοτε
να
τοποθετείται
πάνω
σε
εκείνες
τις
επιφάνειες
όπου
είναι
επιθυμητή
η
ελάχιστη
πρόσφυση
ιστού
,
π
.
χ
.
έντερο
ή
άλλες
σπλαγχνικές
δομές
.
Η
συμπαγής
λευκή
επιφάνεια
(ePTFE)
έχει
σχεδιαστεί
με
χαμηλό
πορώδες
,
για
την
ελαχιστοποίηση
της
πρόσφυσης
ιστού
στην
πρόθεση
.
Συνιστάται
ακόμα
η
έλξη
προς
τα
κάτω
του
επιπλόου
,
όποτε
είναι
δυνατό
,
κάτωθεν
της
συσκευής
για
περαιτέρω
μείωση
του
κινδύνου
σύμφυσης
των
σπλάγχνων
.
Η
πλευρά
του
πλέγματος
από
πολυπρο
-
πυλένιο
προσφέρει
τα
ίδια
χαρακτηριστικά
είσφρυσης
ιστού
με
εκείνα
του
πλέγματος
μόνο
από
πολυπρο
-
πυλένιο
.
Επομένως
,
η
πλευρά
αυτή
πρέπει
να
στρέφεται
προς
την
επιφάνεια
όπου
η
είσφρυση
ιστού
είναι
επιθυμητή
.
Η
επιφάνεια
πολυπροπυλενίου
του
πλέγματος
δεν
πρέπει
να
τοποθετείται
ποτέ
πάνω
στο
έντερο
ή
σε
άλλες
σπλαγχνικές
δομές
.
2)
Υποδείξεις
μεγέθους
τροκάρ
Χρησιμοποιώντας
το
εργαλείο
εισαγωγής
(
ανατρέξτε
στην
ενότητα
3,
Οδηγίες
χρήσης
εργαλείου
εισαγωγής
)
τυλίξτε
το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
κατά
μήκος
του
επιμήκους
άξονα
με
την
πλευρά
από
πολυπροπυλένιο
προς
τα
έξω
και
εισαγάγετε
τη
συσκευή
εντός
της
κοιλίας
μέσω
του
τροκάρ
με
το
συνιστώμενο
ελάχιστο
μέγεθος
σύμφωνα
με
τον
παρακάτω
πίνακα
.
Μην
ασκείτε
δύναμη
στη
συσκευή
μέσω
του
τροκάρ
.
Εάν
το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™
δεν
εκπτύσσεται
εύκο
-
λα
στο
τροκάρ
,
αφαιρέστε
το
τροκάρ
και
εισαγάγετέ
το
χρησιμοποιώντας
ένα
τροκάρ
με
το
επόμενο
διαθέσιμο
μεγαλύτερο
μέγεθος
ή
μέσω
της
θέσης
τομής
του
τροκάρ
και
εισαγάγετε
πάλι
το
τροκάρ
.
Κωδικός
προϊόντος
(REF)
Μέγεθος
πλέγματος
Αριθ
.
συνδέσμων
πλέγματος
Περιγραφή
Συνιστώμενο
ελάχιστο
μέγεθος
τροκάρ
*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Έλλειψη
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Ωοειδές
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Έλλειψη
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Έλλειψη
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Έλλειψη
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Ορθογώνιο
15 mm
*
Εάν
στο
τροκάρ
υπάρχει
διαθέσιμο
ένα
εγγύς
πώμα
,
αφαιρώντας
το
εγγύς
πώμα
διευκολύνεται
η
έκπτυξη
.
Η
ικανότητα
έκπτυξης
ενδέχεται
να
διαφέρει
ανάλογα
με
το
μέγεθος
του
τυλιγμένου
εμβαλώματος
ή
/
και
τις
λαβίδες
Grasper /
τα
τροκάρ
που
χρησιμοποιούνται
.
3)
Οδηγίες
χρήσης
του
εργαλείου
εισαγωγής
1.
Αφαιρέστε
το
πλέγμα
C
OMPOSIX
™ L/P
με
σύστημα
τοποθέτησης
E
CHO
PS™ (
η
συσκευή
)
και
το
συμπεριλαμβανόμενο
εργαλείο
εισαγωγής
από
τον
στείρο
σάκο
.
Βάλτε
στην
άκρη
τον
σάκο
της
διάταξης
διάτασης
.
2.
Τοποθετήστε
τη
συσκευή
κατά
μήκος
μεταξύ
των
μεταλλικών
δοντιών
περίπου
2,5 cm
έως
5 cm
από
το
επίμηκες
χείλος
της
συσκευής
(
Το
λογότυπο
B
ARD
®
και
οι
σκουρόχρωμες
περιοχές
στη
συσκευή
απεικο
-
νίζουν
τον
επιμήκη
άξονα
).
Βεβαιωθείτε
ότι
η
συσκευή
είναι
κεντροθετημένη
πάνω
στα
δόντια
και
ότι
ο
σωλήνας
διάτασης
βρίσκεται
σε
επίπεδη
θέση
και
προσανατολίζεται
προς
το
εγγύς
άκρο
του
εργαλείου
παράλληλα
προς
τα
δόντια
τύλιξης
(
Εικ
. 1).
3.
Τοποθετήστε
το
κάλυμμα
T
στο
άκρο
των
δοντιών
(
Εικ
. 2).
4.
Κρατήστε
το
κέντρο
της
συσκευής
/
των
δοντιών
για
την
παροχή
αντιπίεσης
στη
συσκευή
/
στα
δόντια
.
Με
το
ένα
χέρι
τυλίξτε
τη
συσκευή
,
με
την
πλευρά
από
πολυπροπυλένιο
προς
τα
έξω
,
στρέφοντας
τη
λαβή
των
δοντιών
έως
ότου
η
συσκευή
τυλιχθεί
πλήρως
γύρω
από
τα
δόντια
.
Βεβαιωθείτε
ότι
ο
σωλήνας
διάτασης
δεν
έχει
τυλιχθεί
γύρω
από
το
πλέγμα
(
Εικ
. 3).
5.
Αφαιρέστε
το
κάλυμμα
Τ
.
Βεβαιωθείτε
ότι
η
συσκευή
είναι
τοποθετημένη
με
τρόπο
ώστε
τουλάχιστον
½
cm
των
δοντιών
να
εκτείνεται
πέραν
του
χείλους
του
πλέγματος
(
Εικ
. 4).
6.
Προβείτε
στην
παροχή
της
συσκευής
μέσω
του
τροκάρ
υπό
επαρκή
απεικόνιση
της
συσκευής
και
της
περιβάλλουσας
ανατομίας
.
Εικ
. 1
Εικ
. 2
Εικ
. 3
Εικ
. 4
PK3796862 BAW-35.indd 16
PK3796862 BAW-35.indd 16
10/5/2011 1:02:29 PM
10/5/2011 1:02:29 PM
