Bard Composix L/P, Instructions For Use Manual

Page: 32 / 44

tr
E PS
™
Konumland ı rma Sistemli
C
™
L/P
A ğ
Konumland ı rma Sistemli Dü ş ük Pro fi lli Polipropilen ve ePTFE A ğ
Laparoskopik Ventral F ı t ı k Tamiri için tasarlanm ı ş t ı r
İ çindekiler: Uygulama Aleti Ş i ş irme Aksam ı
Kullan ı m Talimatlar ı
Tek Kullan ı m
İ çindir
Tekrar Sterilize
Etmeyiniz
Emilemez
Ürün Tan ı m ı
E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ (cihaz) laparoskopik ventral f ı t ı k onar ı m ı s ı ras ı nda
yumu ş ak dokular ı n yeniden olu ş turulmas ı için tasarlanm ı ş , önceden tak ı l ı ç ı kar ı labilir konumland ı rma sistemi
olan bir emilemez steril protezdir.
B
ARD
® Yumu ş ak A ğ tabakas ı
ePTFE tabakas ı
E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemi
C
OMPOSIX
™ L/P A ğ , kullan ı ma haz ı r olma aç ı s ı ndan maksimum fayda sa ğ lamak aç ı s ı ndan önceden belirlenmi ş
büyüklüklere sahiptir ve daha dü ş ük pro fi li laparoskopik yerine yerle ş tirmeyi kolayla ş t ı r ı r. Bir tabakas ı örgülü
polipropilen tek li fl erden olu ş an, geni ş gözenek tasar ı ml ı B
ARD
®
Yumu ş ak A ğ tabakas ı olup di ğ eri geni ş letilmi ş
politetra fl oretilen (ePTFE) tabakas ı d ı r. Dü ş ük gözeneklilik için ePTFE tabakas ı uzat ı lm ı ş t ı r ve d ı ş ar ı do ğ ru
ç ı kar. A ğ yüzeyi doku içine büyümeye izin verirken ePTFE tabakas ı doku tutunmas ı n ı en aza indirir. Bu iki
tabaka birbirlerine tek PTFE li fi yle tutturulmu ş tur. Maksimum performans için polipropilen a ğ tabakas ı ePTFE
tabakas ı na bir ucundan ı s ı ile yap ı ş t ı r ı lm ı ş t ı r.
E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemi C
OMPOSIX
™ L/P A ğ küçük konektörlerle önceden tak ı lm ı ş olan bir ş i ş irme
tüpüyle termoplastik kapl ı bir naylon balondan olu ş ur. Yerle ş tirildikten sonra balon dahil edilmi ş ş i ş irme
aksam ı yla a ğ ı n rulo durumundan aç ı lmas ı , konumland ı r ı lmas ı ve yerle ş tirilmesi dahil laparoskopik olarak yer-
ine yerle ş tirilmesini kolayla ş t ı rmak üzere ş i ş irilir. Ba ş lang ı ç a ğ sabitlemesi tamamland ı ktan sonra E
CHO
PS™
Konumland ı rma Sistemi vücuttan tamamen ç ı kar ı l ı r. (E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ
için Talimatlar)
Tüm E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ büyüklükleri bir Uygulama Aletiyle paketlenmi ş tir.
Uygulama Aleti E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ laparoskopik olarak ilk yerle ş tirmeyi
kolayla ş t ı rmak üzere rulo haline getirmek için kullan ı lan metal di ş ler/T-kapak aksam ı içerir.
Endikasyonlar ı
C
OMPOSIX
™ L/P A ğ ı n f ı t ı k ve gö ğ üs duvar ı bozukluklar ı n ı n yeniden olu ş turulmas ı gibi yumu ş ak doku
bozukluklar ı n ı n yeniden yap ı land ı r ı lmas ı nda kullan ı lmas ı endikedir.
E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sisteminin laparoskopik f ı t ı k onar ı m ı s ı ras ı nda yumu ş ak doku protezlerinin
iletilmesini kolayla ş t ı rmak için kullan ı lmas ı amaçlanm ı ş t ı r.
Kontrendikasyonlar ı
1. Polipropilenin ba ğ ı rsak ya da iç organlara do ğ rudan temas edecek biçimde yerle ş tirilmesi durumunda
yap ı ş ma olas ı l ı ğ ı bulundu ğ u literatürde belirtilmi ş tir.
2. E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ ı bebek ya da çocuklarda kullanmay ı n ı z çünkü bu
tür materyalin kullan ı m ı gelecekte büyümelerini olumsuz etkileyecektir.
3. Kardiyovasküler kusurlar ı n yeniden olu ş turulmas ı nda E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™
L/P A ğ kullanmay ı n ı z.
Uyar ı lar
1. Bu cihaz steril olarak sunulmaktad ı r. Kullan ı mdan önce sa ğ lam ve hasars ı z oldu ğ undan emin
olmak için ambalaj ı kontrol ediniz.
2. Bu cihaz sadece tek kullan ı m için tasarlanm ı ş t ı r. Tekrar kullanma, tekrar sterilizasyon, tekrar
i ş leme koyma veya tekrar ambalajlama cihaz ı n genel performans ı için kritik olan yap ı sal büt-
ünlük ve/veya temel materyal ve tasar ı m özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve hastada yaralan-
maya neden olabilecek cihaz ar ı zas ı na yol açabilir. Tekrar kullanma, tekrar i ş leme koyma, tekrar
sterilizasyon veya tekrar ambalajlama bir hastadan di ğ erine enfeksiyöz hastal ı klar ı n bula ş mas ı
dahil ama bununla s ı n ı rl ı olmamak üzere cihaz kontaminasyonu riski olu ş turabilir ve/veya has-
tada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu hasta veya son
kullan
ı c ı da yaralanma, hastal ı k veya ölüme neden olabilir.
3. Ürünün düzgün yönlendirildi ğ inden emin olun; E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™
L/P A ğ düz beyaz yüzeyi (ePTFE) ba ğ ı rsa ğ a veya hassas organlara do ğ ru yönlendirilmelidir.
Polipropilen a ğ yüzeyini ba ğ ı rsa ğ a do ğ ru yerle ş tirmeyin. Polipropilen a ğ ı n ba ğ ı rsak ya da iç
organlara do ğ rudan temas edecek biçimde yerle ş tirilmesi durumunda yap ı ş ma olas ı l ı ğ ı vard ı r.
4. Kirli ya da enfeksiyonlu bir yarada herhangi bir kal ı c ı a ğ ya da yama kullan ı lmas ı enfeksiyona,
fi stül olu ş umuna ve/veya protezin at ı lmas ı na neden olabilir.
5. Enfeksiyon olu ş tu ğ u takdirde enfeksiyonu agresif ş ekilde tedavi ediniz. Protezin ç ı kar ı lmas ı n ı n
gerekip gerekmedi ğ i de de ğ erlendirilmelidir. Enfeksiyonun giderilememesi durumunda protezin
ç ı kar ı lmas ı gerekebilir.
6. F ı t ı k onar ı m ı nda tekrarlamalar ı önlemek için protez, kusur kenarlar ı ndan en az 3- 5 cm öteye
uzanacak kadar büyük olmal ı d ı r.
7. E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemine keskin, ı s ı yayan veya ultrasonik aletler (makas, i ğ neler,
raptiyeler, diyatermik araçlar gibi) uygulamay ı n.
8. E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemi önceden tak ı l ı /birlikte ambalajlanm ı ş olanlar d ı ş ı nda herhangi
bir f ı t ı k proteziyle kullan ı lmamal ı d ı r.
9. C
OMPOSIX
™ L/P A ğ , cihaz ı n tek kal ı c ı implant bile ş enidir. Ş i ş irme adaptörü ve ş ı r ı nga hastan ı n
d ı ş ı nda tutulur ve kullan ı ld ı ktan sonra at ı l ı r. E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemi (balon, tüm
konektörler ve ş i ş irme tüpü dahil) hastadan ç ı kar ı l ı r ve kal ı c ı implant ı n bir parças ı olmad ı ğ ı ndan
uygun ş ekilde at ı l ı r.
T-kapak
Di
ş ler
Ş i ş irme
Tüpü
10. Uygulama aleti ve E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sisteminin tüm bile ş enlerini ( ş i ş irme adap-
törü ve ş ı r ı nga dahil) kulland ı ktan sonra at ı n. Bu ürün, potansiyel bir biyolojik tehlike
haline gelebilir. T ı bbi uygulamalar ve uygulanan yerel, eyalet ve federal yasalar ve düzen-
lemeler do ğ rultusunda kullan ı n ı z ve at ı n ı z.
Önlemler
1. Kullanmadan önce lütfen tüm talimatlar ı okuyunuz.
2. Bu cihaz, yaln ı zca uygun cerrahi teknikleri uygulayabilen hekimler taraf ı ndan kullan ı lmal ı d ı r.
3. Tüm i ş lem boyunca görüntüleme devam ettirilmelidir. Ayr ı ca, güvenli ve uygun cihaz ç ı karma i ş lemi
sa ğ lamak için, balon cihaz ı n ı n laparoskopik olarak ç ı kar ı lmas ı yeterli cihaz ve çevre anatomi görüntülem-
esi alt ı nda gerçekle ş tirilmelidir.
4. A ğ ı k ı rpmay ı n. Bu i ş lem a ğ ile konumland ı rma sistemi aras ı ndaki arabirimi etkileyecektir.
Kullan ı m Talimatlar ı
Transfasiyal Sütürlerle ilgili not: E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemi transfasiyal oryantasyon sütürlerine
duyulan gereksinimi ortadan kald ı r ı r.
Sabitleme için transfasiyal sütürler kullan ı lacaksa, sütürleri E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemini vücuttan
ç ı kard ı ktan ve tüm mekanik sabitleme tamamlad ı ktan sonra yerle ş tirin.
1) Yüzey Yönlendirme
Bu ürünün gerekti ğ i biçimde i ş lev görmesi için do ğ ru yönlendirilmesi çok önemlidir. C
OMPOSIX
™ L/P A ğ ı n
düz beyaz (ePTFE) yüzeyi (E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemini içerir) daima minimum doku tutunmas ı n ı n
istendi ğ i yüzeylere, yani ba ğ ı rsak veya di ğ er viseral yap ı lara kar ş ı konumland ı r ı lmal ı d ı r. Düz beyaz (ePTFE)
yüzey, proteze doku tutunmas ı n ı en aza indirgemek için dü ş ük gözenekli tasarlanm ı ş t ı r. İ ç organlara yap ı ş ma
riskini daha da azaltmak için omentumu mümkün oldu ğ unda cihaz ı n alt ı na çekmeniz önerilir. Polipropilen a ğ
taraf ı tek ba ş ı na polipropilen a ğ la ayn ı doku içe büyümesi özellikleri sunar. Bu nedenle bu taraf, doku büyüme-
sinin istendi ğ i yüzeye bakmal ı d ı r. Polipropilen a ğ yüzeyi, asla ba ğ ı rsa ğ a ya da di ğ er iç organ yap ı lar ı na kar ş ı
yerle ş tirilmemelidir.
2) Trokar Boyutu Önerileri
Uygulama aletini kullanarak (Bak ı n ı z Bölüm 3, Uygulama Aletini Kullanma Talimatlar ı ) E
CHO
PS™
Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ ı polipropilen d ı ş a gelecek ş ekilde uzun ekseni boyunca rulo
haline getirin ve a ş a ğ ı daki tabloya göre önerilen minimum trokar içinden kar ı n içine yerle ş tirin. Cihaz ı trokar
içinden zorlamay ı n. E ğ er E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ trokar içinden kolayca yerine
yerle ş mezse trokar ı ç ı kar ı n ve bir büyük trokar büyüklü ğ ü içinden veya trokar kesik bölgesinden yerle ş tirin ve
trokar ı tekrar yerle ş tirin.
Ürün Kodu
(REF)
A ğ Boyutu
A ğ Konektörü
Say ı s ı
Tan ı m
Önerilen En Küçük
Trokar Boyutu*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elips 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elips 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elips 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elips 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Dikdörtgen 15 mm
* Trokar üzerinde proksimal bir kapak mevcutsa proksimal kapa ğ ı ç ı kartmak yerine b ı rakmaya yard ı mc ı olabilir.
Protezi yerine b ı rakma i ş leminin ba ş ar ı s ı kullan ı lan tutucular/trokarlar ve yuvarlanan yaman ı n büyüklü ğ üne
ba ğ l ı olarak de ğ i ş ir.
3) Uygulama Aleti Kullanma Talimat ı
1. E
CHO
PS™ Konumland ı rma Sistemli C
OMPOSIX
™ L/P A ğ ı (cihaz) ve sa ğ lanan Uygulama Aletini steril
po ş etten ç ı kar ı n. Ş i ş irme aksam ı po ş etini kenara koyun.
2. Cihaz ı metal di ş ler aras ı na uzunlamas ı na, cihaz ı n uzun kenar ı ndan yakla ş ı k 2,5 cm - 5 cm uzakl ı ğ a
yerle ş tirin (cihazdaki B
ARD
® logosu ve koyu renk bölgeler uzun ekseni temsil eder). Cihaz ı n di ş lerde
ortalanm ı ş oldu ğ undan ve ş i ş irme tüpünün inik olarak durdu ğ undan ve rulo haline getiren di ş lere paralel
olacak ş ekilde aletin proksimal ucuna bakt ı ğ ı ndan emin olun ( Ş ekil 1).
3. T-kapa ğ ı di ş lerin bitimine yerle ş tirin ( Ş ekil 2).
4. Cihaz/di ş lere kar ş ı t bas ı nç yapmas ı için cihaz/di ş lerin ortas ı n ı tutun. Bir elinizle cihaz ı polipropilen taraf
d ı ş ar ı da olmak üzere di ş sap ı n ı cihaz di ş ler etraf ı na tamamen sar ı l ı ncaya kadar çevirerek rulo haline
getirin. Ş i ş irme tüpünün a ğ etraf ı na sar ı l ı olmad ı ğ ı ndan emin olun ( Ş ekil 3).
5. T-kapa ğ ı ç ı kart ı n. Cihaz ı n di ş lerden en az ½ cm kadar ı n ı n a ğ kenar ı ötesine uzanacak ş ekilde
konumland ı ğ ı ndan emin olun ( Ş ekil 4).
6. Cihaz ı trokar içinden, cihaz ve çevre anatomi yeterince görüntülenerek iletin.
Ş ekil 1 Ş ekil 2 Ş ekil 3 Ş ekil 4
7. Cihaz trokar içinden b ı rak ı l ı rken di ş lerin sap ı n ı cihaz ı n yuvarland ı ğ ı yönde çevirin. Bu ş ekilde trokar di ş ler
çevresinde s ı k ı bir ş ekilde sar ı l ı olarak kalacak ve bu da b ı rakma i ş lemini kolayla ş t ı racakt ı r ( Ş ekil 5).
8. Uygulama Aletini cihazdan serbest b ı rakabilmek için di ş lerin sap ı n ı cihaz ı n yuvarland ı ğ ı yönün aksi
yönüne do ğ ru yakla ş ı k yar ı m daire kadar çevirin ve cihazdan d ı ş a do ğ ru k ı smen geriye kayd ı r ı n. Cihaz
trokardan tamamen geçinceye kadar di ş leri cihazdan tamamen ç ı karmay ı n ( Ş ekil 6, Ş ekil 7).
Not: Di ş ler cihaz trokar boyunca tamamen b ı rak ı lmadan önce ç ı kar ı ld ı ysa a ğ ı trokar boyunca itmek için
laparoskopu ya da a ğ ı trokardan geri çekmek için trokara z ı t konumda bir tutucu kullan ı n.
9. İ zleyerek cihaz ı ve di ş leri trokar boyunca ilerletmeye devam edin. Yamay ı trokar içinden tümüyle
b ı rakabilmek için di ş lerin sap ı n ı cihaz ı n yuvarland ı ğ ı yönde çevirmek üzere bir önceki a ş amalar ı tekrar
edin ( Ş ekil 8).
10. Cihaz trokar ı geçtikten sonra di ş leri trokardan ç ı kar ı n ve uygun ş ekilde at ı n.
Ş ekil 5 Ş ekil 6 Ş ekil 7 Ş ekil 8
PK3796862 BAW-35.indd 32 PK3796862 BAW-35.indd 32 10/5/2011 1:03:42 PM 10/5/2011 1:03:42 PM