Acelity Prevena Incision Management System, Application Instructions

Page: 306 / 368

306
Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή -
Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η μονάδα θεραπείας Prevena™ 125 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της μονάδας θεραπείας Prevena™ 125 θα πρέπει να
διασφαλίσει ότι η μονάδα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Δοκιμή ατρωσίας
Επίπεδο δοκιμής
IEC 60601
Επίπεδο
συμμόρφωσης
Κατευθυντήριες οδηγίες
ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος
Ηλεκτροστατική
εκφόρτιση (ΗΣΕ)
IEC 61000-4-2
± 6 kV σε επαφή
± 8 kV στον αέρα
± 6 kV σε επαφή
± 8 kV στον αέρα
Σύμφωνα με το πρότυπο
IEC 60601-1-2: 2007, εάν τα δάπεδα
είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό,
η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30%.
Γρήγορα ηλεκτρικά
µεταβατικά φαινόμενα/
ριπές
IEC 61000-4-4
± 2 kV για γραμμές
παροχής ρεύματος
± 1 kV για γραμμές
εισόδου/εξόδου
Δεν εφαρμόζεται Συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία
Υπέρταση
IEC 61000-4-5
± 1 kV τάση μεταξύ
γραμμών
± 2 kV τάση από τη
γραμμή προς τη γείωση
Δεν εφαρμόζεται Συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία
Πτώσεις τάσης,
σύντομες διακοπές και
διακυμάνσεις της τάσης
στις γραμμές εισόδου
τροφοδοσίας
IEC 61000-4-11
<5% U
r
(>95% πτώση σε U
r
)
για 0,5 κύκλο
40% U
r
(60% πτώση σε U
r
)
για 5 κύκλους
70% U
r
(30% πτώση σε U
r
)
για 25 κύκλους
<5% U
r
(>95% πτώση σε U
r
)
για 5 κύκλους
Δεν εφαρμόζεται Συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία
Συχνότητα ισχύος
(50 Hz/60 Hz)
μαγνητικό πεδίο
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Τα επίπεδα των μαγνητικών πεδίων
συχνότητας ισχύος θα πρέπει να
είναι εκείνα ενός τυπικού χώρου σε
τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό
περιβάλλον.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: U
r
είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος (AC) πριν από την εφαρμογή του επιπέδου
δοκιμής.