Acelity Prevena Incision Management System, Application Instructions

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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Verträglichkeit
Die Prevena™ 125 Therapieeinheit ist für den Einsatz unter den unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebungsbedingungen bestimmt. Der Kunde bzw. Anwender der Prevena™ 125 Therapieeinheit sollte
sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Unempfindlich-
keitsprüfung
IEC 60601
Prüfwert
Konformitäts-
wert
Angaben zur elektromagnetischen Umgebung
Leitungsgeführte RF
IEC 61000-4-6
Abgestrahlte RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz
bis
80 MHz
3 V/m
80 MHz
bis
2,5 GHz
Nicht
zutreffend
3 V/m
80 MHz
bis
2,5 GHz
Portable und mobile HF-Kommunikationsgeräte
sollten nicht näher an Teilen der Prevena™ 125
Therapieeinheit, einschließlich der Kabel, betrieben
werden, als der empfohlene Trennabstand beträgt,
der sich aus der Gleichung auf Basis der Frequenz des
Sendegeräts ergibt.
Empfohlener Trennabstand
Batteriebetriebenes Gerät
d = [
3.5
E 1
]
P
80 MHz bis 800 MHz
d = [
7
E 1
]
P
800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des
Sendegeräts in Watt (W) laut Herstellerangaben und d
der empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärken stationärer HF-Sendegeräte laut
elektromagnetischer Standortuntersuchung 1 sollten
in den einzelnen Frequenzbereichen 2 weniger als den
Konformitätswert betragen.
Störungen können in der Nähe von Geräten
auftreten, die mit dem folgenden
Symbol gekennzeichnet sind:
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Oberflächen, Objekten und Personen
beeinflusst.
1
Feldstärken von stationären Sendegeräten, z. B. Basisstationen für Funktelefone (mobil/schnurlos) und
landmobile Funkanlagen sowie Sendeeinrichtungen für Amateurfunk, MW- und UKW-Radioübertragung
und TV-Übertragung können auf theoretischer Basis nicht genau vorhergesagt werden. Zur Einschätzung
eines elektromagnetischen Umfelds aufgrund stationärer HF-Sendegeräte sollte eine elektromagnetische
Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Ort, an dem die
Prevena™ 125 Therapieeinheit eingesetzt wird, den oben angegebenen jeweiligen HF-Konformitätswert
überschreitet, sollte die Prevena™ 125 Therapieeinheit beobachtet werden, um den Normalbetrieb zu
überprüfen. Wird eine abnorme Leistung festgestellt, sind u. U. weitere Maßnahmen erforderlich, z. B. die
Neuausrichtung oder der Umzug der Prevena™ 125 Therapieeinheit.
2 Oberhalb eines Frequenzbereichs von 150 kHz sollten die Feldstärken unter [V1] V/m liegen.
3,5