Acelity Prevena Incision Management System, Application Instructions

Page: 308 / 368

308
Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η μονάδα θεραπείας Prevena™ 125 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της μονάδας θεραπείας Prevena™ 125 θα πρέπει να
διασφαλίσει ότι η μονάδα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Δοκιμή
ατρωσίας
Επίπεδο
δοκιμής
IEC 60601
Επίπεδο
συμμόρφωσης
Κατευθυντήριες οδηγίες ηλεκτρομαγνητικού
περιβάλλοντος
Αγώγιμες ραδι-
οσυχνότητες
IEC 61000-4-6
Ακτινοβολού-
μενες ραδιοσυ-
χνότητες
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz
έως
80 MHz
3 V m
80 MHz
έως
2,5 GHz
Δεν εφαρμόζεται
3 V m
80 MHz
έως
2,5 GHz
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται φορητός και
κινητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων (RF) σε
απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού (η οποία υπολογίζεται με την εξίσωση
που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού) από
οποιοδήποτε εξάρτημα της μονάδας θεραπείας
Prevena™ 125.
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού
Συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία
d = [
5
E
1
]
P
80 MHz έως 800 MHz
d = [
7
E
1
]
P
800 MHz έως 2,5 GHz
Όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος
εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον
κατασκευαστή του πομπού και d η συνιστώμενη
απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m)
Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς
RF, όπως καθορίζονται από μια ηλεκτρομαγνητική
μελέτη της περιοχής
1
, θα πρέπει να είναι μικρότερες
από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος
συχνοτήτων
2
.
Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές πλησίον
του εξοπλισμού, οι οποίες επισημαίνονται με το
παρακάτω σύμβολο:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1, Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2, Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η διάχυση της
ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση σε κτίρια,
αντικείμενα και ανθρώπους.
1
Η ισχύς πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως είναι οι σταθμοί βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/
ασύρματα) και οι επίγειες κινητές ραδιοεπικοινωνίες, οι ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοί σταθμοί, οι
ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και οι τηλεοπτικές εκπομπές, δεν μπορούν να προβλεφθούν
θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος που προκαλείται
από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ηλεκτρομαγνητική μελέτη
της περιοχής. Εάν η μετρημένη ισχύς πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται η μονάδα θεραπείας
Prevena™ 125 υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης RF που αναφέρεται παραπάνω, η μονάδα
θεραπείας Prevena™ 125 θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλίζεται η φυσιολογική της λειτουργία.
Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, ενδέχεται να πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μέτρα, όπως είναι
ο εκ νέου προσανατολισμός ή η εκ νέου τοποθέτηση της μονάδας θεραπείας Prevena™ 125.
2 Πάνω από το εύρος συχνοτήτων 150kHz, η ισχύς των πεδίων πρέπει να είναι μικρότερη από [V1] V/m.
3,5
3,