Acelity Prevena Incision Management System, Application Instructions

Page: 225 / 368

225
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
Prevena™ 125-behandlingsenheten är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö i enlighet med
vad som anges nedan. Kunden eller användaren av Prevena™ 125-behandlingsenheten ska försäkra sig
om att enheten används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601
-testnivå
Överensstäm-
melsenivå
Riktlinjer för elektromagnetisk miljö
Ledningsbunden
RF
IEC 61000-4-6
Utstrålad RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz
till
80 MHz
3 V/m
80 MHz
till
2,5 GHz
Ej tillämpligt
3 V/m
80 MHz
till
2,5 GHz
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning
får inte användas närmare någon del av Prevena™
125-behandlingsenheten, inklusive kablar, än det
rekommenderade avstånd som beräknats genom
ekvationen för sändarens frekvens.
Rekommenderat avstånd
Batteridriven enhet
d = [
3.5
E 1
]
P
80 MHz till 800 MHz
d = [
7
E 1
]
P
800 MHz till 2,5 GHz
Där P är maximal uteffekt hos sändaren i watt (W)
enligt tillverkaren och d är det rekommenderade
avståndet i meter (m)
Fältstyrkan från fasta RF-sändare, fastställd genom
elektromagnetisk mätning på plats 1 ska vara lägre
än det tillåtna värdet i varje frekvensområde
2
.
Störningar kan uppstå i närheten av utrustning
som är märkt med följande symbol:
ANM. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANM. 2: De här riktlinjerna kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetiska vågor påverkas av
absorption och reflektion av ytor, föremål och människor.
1 Fältstyrkan från fasta sändare, t.ex. basstationer för mobiltelefoni, sladdlösa telefoner och privatradio,
amatörradio, AM- och FM-sändningar samt TV-sändningar, kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet.
För att fastställa den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare bör en utvärdering
av elektromagnetisk strålning på platsen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där
Prevena™ 125-behandlingsenheten används överstiger den tillåtna RF-nivån ovan ska Prevena™
125-behandlingsenheten kontrolleras så att den fungerar normalt. Om funktionen avviker från det
normala kan ytterligare åtgärder krävas, till exempel att Prevena™ 125 Therapy-enhetenvänds eller flyttas.
2
Över frekvensområdet 150 kHz ska fältstyrkorna vara lägre än [V1] V/m.
3,5