83
Systému podpory krevního oběhu Impella 5.5
®
se SmartAssist
®
SYMBOY
Pozor; řiďte se návodem k použití
Zařízení typu CF odolné vůči
defibrilátoru
Chránit před vlhkem
+10°C
+30°C
Skladovací teplota (např. 10 °C až
30 °C)
Prohlašuje shodu se směrnicí 93/42/
EHS o zdravotnických prostředcích
nebo nařízením (EU) 2017/745 o
zdravotnických prostředcích a směrnicí
2011/65/EU o omezení užívání
některých nebezpečných látek v
elektrických a elektronických zařízeních
2019-11-06
Datum výroby (např. 2019-11-06)
Chránit před slunečním zářením
Symbol pro označení šarže; výrobcovo
označení šarže musí být uvedeno za
symbolem LOT
123456
Číslo součásti od společnosti Abiomed
(např. číslo součásti 123456)
123456
Sériové číslo od výrobce (např. sériové
číslo 123456)
2019-11-06
Použít do data (např. použít před
2019-11-06)
Nepoužívat opakovaně
Sterilizováno etylenoxidem
Zdravotnický prostředek
Nevyplachovat
NEVYPLACHOVAT
Glukóza
Použití glukózy v proplachovací
tekutině
PARAMETRY KATÉTRU IMPELLA 5.5
Rozsah rychlostí
0 až 33 000 rpm
Příkon
Méně než 1,07 W
Napětí
Max. 18 V ss
Maximální střední průtok
5.5 l/min
Proplachování katétru Impella
Doporučená proplachovací tekutina
Koncentrace glukózy
Proplachovací tlak
Rychlost infuze
5% roztok glukózy
s koncentrací heparinu 25 nebo
50 IU na ml
5% až 20%
300 až 1100 mmHg
2 až 28 ml/h
Maximální doba používání
EU
Spolehlivost
Až 30 dnů
91,4 % s 80% konfidencí
po 30 dnech na základě
chí-kvadrátového testu
Proplachování katétru Impella 5.5
Délka invazivní části (bez katétru)
Průměr (Motor)
Průměr (Kanyla)
114 mm
18 Fr (6,3mm)
21 Fr (7 mm)
Klasifikace podle DIN EN 60601-1
Třída ochrany II, stupeň
ochrany: CF (Jednotka
Automated Impella Controller
a katétr Impella 5.5)
Klasifikace podle MDD 93/42/EHS
Třída III
Neobsahuje latex
Ano
Č
ESK
Y
