35
Sistema di supporto circolatorio Impella 5.5
®
con SmartAssist
®
DESTINATARI PREVISTI
Le presenti istruzioni per l’uso e il manuale di riferimento clinico sono destinati agli operatori sanitari. Contengono informazioni cliniche e tecniche per guidare
gli operatori sanitari nell’utilizzo di Impella 5.5
®
con SmartAssist
®
. Per utilizzare il sistema è necessario comprendere e seguire queste istruzioni. Impella 5.5 con
SmartAssist può essere utilizzato solo per lo scopo previsto.
AVVERTENZE
Le avvertenze segnalano situazioni che potrebbero provocare lesioni gravi o
morte. Prima di un messaggio di avvertenza compare il simbolo rosso
.
L’utilizzo del sistema Impella da parte di medici qualificati ed esperti è
stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza, il primo utilizzo
di Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma
di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una
supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di
supporto clinico Abiomed qualificato all’utilizzo di Impella.
Per l’inserimento del filo guida Impella e Impella 5.5 con catetere
SmartAssist è necessaria la fluoroscopia.
Evitare l’inserimento eccessivo del catetere Impella 5.5 e possibilmente
di far urtare la punta del catetere alle pareti del sistema vascolare o dei
ventricoli.
I componenti sterili del sistema Impella 5.5 possono essere utilizzati solo
se la confezione non risulta danneggiata e la data di scadenza non è
stata superata.
NON
risterilizzare né riutilizzare il catetere Impella. È un dispositivo
monouso e deve essere utilizzato una sola volta. Il riutilizzo, la
rielaborazione o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità
strutturale del catetere e/o comportare guasti dello stesso, con
conseguente rischio di lesioni, patologie o decesso del paziente.
Se il catetere Impella 5.5 con SmartAssist è impostato sul livello P-0, la
valvola aortica sarà attraversata da un flusso retrogrado.
NON
utilizzare la soluzione fisiologica nel sistema di spurgo.
Per la lubrificazione
NON
usare fluidi a base di alcool.
NON
utilizzare un sistema Impella 5.5 con SmartAssist se un qualsiasi
componente del sistema risulta danneggiato.
Per evitare il rischio di esplosione,
NON
utilizzare il sistema Impella 5.5
con SmartAssist in prossimità di anestetici infiammabili.
Se in qualsiasi momento durante il supporto con il catetere Impella
il controller automatizzato Impella emette un allarme “Pressione di
spurgo bassa” o “Sistema di spurgo aperto”, seguire le istruzioni
presentate nel Manuale utente del Automated Impella Controller.
NON
sottoporre a risonanza magnetica (RM) un paziente al
quale è stato impiantato un catetere Impella. La forte energia
magnetica generata dall’apparecchiatura per RM potrebbe
causare l’arresto del funzionamento dei componenti del sistema
Impella e provocare lesioni al paziente. Un esame di RM può inoltre
danneggiare i componenti elettronici del sistema Impella.
Durante la defibrillazione,
NON
toccare il catetere Impella, i cavi o il
controller automatizzato Impella.
Evitare l’inserimento eccessivo del catetere Impella 5.5 e possibilmente
di far urtare la punta del catetere alle pareti del sistema vascolare o dei
ventricoli.
Se si incontra resistenza
NON
far avanzare o ritirare il catetere Impella
5.5 con SmartAssist senza utilizzare la fluoroscopia per determinare
la causa della resistenza. Ciò potrebbe comportare la separazione
del catetere o della punta del filo guida, danni al catetere o al vaso o
perforazione.
PRECAUZIONI
Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l’apparecchiatura potrebbe
riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare.
Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo giallo
.
USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO - UNIONE EUROPEA
L’Impella 5.5
®
con pompa cardiaca SmartAssist
®
è pompa intracardiaca per
il supporto del ventricolo sinistro. È destinato all’utilizzo clinico in ambito
cardiologico e cardiochirurgico, per un massimo di 30 giorni per le seguenti
indicazioni, in via esemplificativa non esclusiva:
• Il sistema Impella 5.5 con SmartAssist è un sistema di supporto
circolatorio destinato ai pazienti con una funzionalità ridotta del
ventricolo sinistro causata, ad esempio, da postcardiotomia, sindrome
da bassa gittata cardiaca, shock cardiogeno conseguente a infarto
miocardico acuto.
• Il sistema Impella 5.5 con SmartAssist può essere utilizzato anche
come sistema di supporto cardiovascolare durante interventi chirurgici
di bypass coronarico a cuore battente, in particolare su pazienti con
frazione di eiezione preoperatoria limitata e un elevato rischio di
sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria.
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella 5.5 con SmartAssist può subire
danni durante l’estrazione dalla confezione, la preparazione, l’inserimento
e la rimozione.
NON
piegare, tirare o esercitare eccessiva pressione sul
catetere stesso o sui componenti meccanici in alcun momento.
I pazienti con stenosi aortica o prestazioni della valvola aortica anomale
possono essere influenzati negativamente dall’utilizzo del catetere
Impella 5.5 con SmartAssist. I pazienti affetti dalla patologia della
valvola aortica dovranno essere tenuti sotto osservazione per verificare
l’eventuale presenza di insufficienza aortica.
Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali
forniti da Abiomed.
Per evitare guasti al dispositivo,
NON
avviare il catetere Impella 5.5 con
SmartAssist fino all’avvenuta rimozione del filo guida di posizionamento.
NON
rimuovere il catetere Impella 5.5 con SmartAssist sul diametro del
filo guida di posizionamento.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di sostituzione
deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere Impella 5.5 con
SmartAssist potrebbe subire danni se la sostituzione dura più di 90
secondi.
NON
piegare o fissare il catetere o l’introduttore Impella.
Avere a disposizione un Automated Impella Controller di backup,
una cassetta di spurgo e Impella 5.5 con catetere SmartAssist
nell’improbabile eventualità di un guasto del dispositivo.
IT
A
LI
A
NO
