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Kreislaufunterstützungssystem Impella 5.5
®
mit SmartAssist
®
ZIELGRUPPE
Diese Gebrauchsanweisung und das klinische Referenzhandbuch richten sich an medizinisches Fachpersonal. Es enthält klinische und technische Informationen
als Leitfaden für medizinisches Fachpersonal im Umgang mit dem Impella 5.5
®
mit SmartAssist
®
. Um das System verwenden zu können, müssen Sie diese
Anweisungen verstehen und befolgen. Das Impella 5.5 mit SmartAssist darf nur bestimmungsgemäß verwendet werden.
WARNHINWEISE
Warnhinweise zeigen Situationen an, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen
führen können. Das dunkelgraue Symbol wird vor Warnhinweisen angezeigt.
Die Verwendung des Impella
®
-Systems durch geschulte und erfahrene
Ärzte ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor der
erstmaligen Verwendung des Impella Systems ein aktuelles Abiomed Impella
Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen erstmaligen
klinischen Verwendung sollte eine Aufsicht durch Clinical Support-
Mitarbeiter von Abiomed erfolgen, die in der Verwendung der Impella
zertifiziert sind.
Die Einführung des Impella Führungsdrahts und des Impella 5.5
mit SmartAssist Katheter ist unter fluoroskopischer Durchleuchtung
durchzuführen.
Vermeiden Sie bei der Insertion eine manuelle Kompression des Einlasses,
des Auslasses sowie der Sensorbereiche des Kanülensystems des Impella 5.5
Katheters.
Die sterilen Komponenten des Impella 5.5 System können nur
verwendet werden, die Verpackung nicht beschädigt ist und das
Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter
NICHT
resterilisieren
oder wiederverwenden. Es handelt sich um ein Einweggerät, das nur
für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle
Unversehrtheit des Katheters gefährden und/oder zum Versagen des
Katheters führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des
Patienten führen kann.
Wenn der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter auf P-Level P-0 eingestellt
ist, kommt es zu einem retrograden Fluss über die Aortenklappe.
Verwenden Sie
KEINE
Kochsalzlösung im Purgesystem.
Verwenden Sie
KEINE
alkoholbasierten Flüssigkeiten für die Lubrikation.
Impella 5.5 mit SmartAssist System
NICHT
verwenden, wenn irgendein Teil
des Systems beschädigt ist.
Um eine Explosionsgefahr zu vermeiden, das Impella 5.5 mit SmartAssist
System
NICHT
in der Nähe von entflammbaren Anästhetika verwenden.
Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Unterstützung mit dem
Impella 5.5
mit SmartAssist Katheter der Automated Impella
Controller
den Alarm „Purgedruck zu niedrig“ oder „Purgesystem ist offen“ anzeigt,
befolgen Sie die Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung.
MR-untauglich –
Unterziehen Sie
KEINE
Patienten einer
Magnetresonanztomographie (MRT), die einen Impella 5.5 mit
SmartAssist Katheter implantiert haben. Durch die starke
magnetische Energie, die von MRT-Geräten ausgeht, können
Komponenten des Impella 5.5 Systems nicht mehr funktionieren
und zu Verletzungen des Patienten führen. Ein MRT kann zudem die
Elektronik des Impella 5.5 Systems beschädigen.
Berühren Sie während einer Defibrillation
NICHT
den Impella 5.5
mit
SmartAssist Katheter, die Kabel oder den Automated Impella
Controller.
Vermeiden Sie eine zu tiefe Einführung des Impella 5.5 Katheters und das
mögliche Auftreffen der Katheterspitze auf die Wände von Gefäßsystem
oder Ventrikel.
Schieben Sie den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter
NICHT
gegen
Widerstand vor oder zurück, ohne mittels Fluoroskopie die Ursache für den
Widerstand bestimmt zu haben. Nichtbeachtung kann zur Abtrennung des
Katheters oder der Führungsdrahtspitze, Schäden am Katheter oder dem
Blutgefäß oder zu Ventrikelperforation führen.
VORSICHTSHINWEISE
Vorsichtsmaßnahmen weisen auf Situationen hin, in denen Geräte
Fehlfunktionen aufweisen, beschädigt werden oder den Betrieb einstellen
können. Das hellgraue Symbol wird vor Vorsichtshinweisen angezeigt.
Vorsichtig handhaben. Der Impella 5.5 mit SmartAssist
Katheter kann
beim Entfernen aus der Verpackung, beim Vorbereiten, Einsetzen
und Entfernen beschädigt werden. Den Katheter und die Bauteile
KEINESFALLS
biegen, ziehen oder übermäßigem Druck aussetzen.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen anormalen
Aortenklappenleistungen können durch die Verwendung des Impella
5.5 mit SmartAssist Katheter beeinträchtigt werden. Patienten mit
Aortenklappenleiden sollten auf Aorteninsuffizienz untersucht werden.
Verwenden Sie ausschließlich Originalzubehör und Ersatzteile von
Abiomed.
Um einen Geräteausfall zu verhindern, starten Sie den Impella 5.5 mit
SmartAssist Katheter
NICHT
vor dem Entfernen des Platzierungs-
Führungsdraht.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter
NICHT
über die Länge des
Platzierungs-Führungsdraht hinaus entfernen.
Das Ersetzen der Purgekassette muss innerhalb von 90 Sekunden
abgeschlossen sein. Der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter kann
beschädigt werden, wenn der Austausch länger als 90 Sekunden dauert.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter an
KEINEM
Teil knicken oder
abklemmen.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteversagens
Ersatz für den Automated Impella
Controller, die Purgekassette und den
Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter bereit.
VERWENDUNGSZWECK (EU)
VORGESEHENE VERWENDUNG IN DER EUROPÄISCHEN
UNION
Die Impella 5.5
®
mit SmartAssist
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Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe
zur Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist zur klinischen Verwendung
in der Kardiologie und in der Herzchirurgie vorgesehen, und zwar für bis zu
30 Tage bei u. a. folgenden Indikationen:
• Das Impella 5.5 mit SmartAssist ist ein Kreislaufunterstützungssystem
für Patienten mit verringerter Linksherzfunktion, z. B.
Postkardiotomie, Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach
akutem Myokardinfarkt.
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist kann auch als kardiovaskuläres
Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation
am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei
Patienten mit einer eingeschränkten Auswurffraktion und einem
hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms.
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