Gebrauchsanweisung
KONTRAINDIKATIONEN (EU)
KONTRAINDIKATIONEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION
Die Impella 5.5
®
mit SmartAssist
®
Herzpumpe ist in folgenden Situationen
kontraindiziert:
• Künstliche Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenosen
• Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der Blutkörperchen
oder eine Hämolyse verursacht
• Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta
ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die die Einführung der Pumpe ausschließen
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN (EU)
Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe verwendet wird, können
Komplikationen auftreten. Dazu gehören u. a.:
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Gefäßverletzung bis hin zu Angionekrotomie
• Positionierungsprobleme, die eine Hämolyse oder reduzierte
hämodynamische Unterstützung verursachen
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzungen aufgrund einer starken Bewegung
der Ansaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder infolge der
Anhaftung der Pumpe an das Klappensystem aufgrund einer
Ansaugung nach einer falschen Platzierung
• Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe
aufgrund von Ansaugung
• Pumpendefekt, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Ausfall
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Unterstützung
ÜBERSICHT
Der Impella 5.5 Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-Blutpumpe zur
Unterstützung des hämodynamischen Systems. Der Impella 5.5 Katheter wird
über einen Cut-Down der Arteria axillaris durch die Arterie und in den linken
Ventrikel eingeführt. Der Impella 5.5 Katheter kann auch chirurgisch über
einen direkten Zugang zur Aorta ascendens im Rahmen einer Sternotomie
oder Thorakotomie eingesetzt werden.
Bei richtiger Positionierung pumpt der Impella 5.5 Katheter Blut vom
Einlassbereich, der sich im linken Ventrikel befindet, durch die Kanüle zur
Auslassöffnung in der Aorta ascendens. Ärzte und Gerätebediener müssen
die richtige Position und Funktion des Impella 5.5 Katheters auf dem
Bildschirm des Automated Impella
Controllers überwachen.
Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten des Impella
®
Katheters und des
Automated Impella
Controllers sowie die Zubehörkomponenten.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella 5.5 System besteht aus den folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller – stellt die Benutzeroberfläche,
Alarmanzeigen und einen tragbaren Akku zur Verfügung
• Automated Impella Controller-Wagen – für einen einfachen Transport
des Automated Impella Controller.
SYSTEMKOMPONENTEN FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
Das Impella 5.5 mit SmartAssist System enthält außerdem die folgenden
Einwegkomponenten:
• Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter
• Purgekassette
• Platzierungsführungsdraht (0,018 Zoll, 260 cm)
• Impella Kit zur axillaren Einführung
• Silikonstopfen
• Inzisionsschablone
SYSTEMKONFIGURATION
IMPELLA 5.5
®
MIT SMARTASSIST
®
KATHETER
Der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-
Blutpumpe, die bis zu 5,5 Liter Blut pro Minute vom linken Ventrikel in die
Aorta pumpt.
Purgeflüssigkeit
Automated Impella
Controller (AIC)
Impella 5.5
Katheter
Integriertes
Patientenkabel
Purgekassette
Glukose
GLUKOSE
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