INSTRUCTIONS D’UTILISATION
DESCRIPTION
Nazca TC est un kit pour le traitement chirurgical de la cystocèle, dont les
pathologies peuvent être associées ou non à l’incontinence urinaire (IU), qui
contient :
• 1 dispositif de bandelettes Nazca TC (Ref: NAZCA-TC), fabriqué à base de
matériau synthétiques hautement biocompatibles.
• 2 aiguilles de type Deschamps (Ref :DPN-HA), jetables, conçues pour être
utilisées avec le dispositif dans l’implantation même.
•1 aiguille de type retro pubienne (Ref :DPN-TC), jetable, conçue pour être
utilisée avec le dispositif dans l’implantation même.
Tous les composants de Nazca TC sont fournis stériles et prêts à ’l’emploi.
Le dispositif Nazca TC est un implant permanent qui consiste en un tricotage
central monofilament de polypropylène entourée de quatre bras du même
matériel, plus un set d’instruments chirurgicaux jetables pour faciliter son
implantation.
INDICATIONS
Le dispositif pour le traitement de prolapsus antérieurs Nazca TC est
conçu pour le renforcement des tissus et la stabilisation à long terme des
structures aponévrotique du plancher pelvien dans le prolapsus de la paroi
vaginale où sera pratiquée l’intervention, comme support mécanique ou
comme matériau de colmatage de l’orifice aponévrotique.
CONTRE-INDICATIONS
• Nazca TC est contre-indiquée en présence d’une quelconque infection,
particulièrement, au niveau génital ou dans les voies urinaires.
• Nazca TC ne doit pas être utilisée chez des patientes sous anticoagulants,
ou souffrant d’une infection urinaire et chez les femmes enceintes.
• Des précautions doivent être prises pour ’l’utilisation de Nazca TC chez des
patientes diabétiques.
AVERTISSEMENTS
La prothèse doit être manipulée avec précaution, en évitant les objets
pointus, dentés ou effilés. En effet, une quelconque marque, perforation,
entaille ou détérioration de la bandelette est une cause potentielle de
complications ultérieures.
La poussière, des empreintes digitales, du talc ou toute surface contaminée
entraîner des réactions à des corps étrangers. Les plus grandes précautions
doivent être prises pour éviter toute contamination.
Une perforation ou lésion des vaisseaux sanguins, des organes ou des
nerfs pourrait survenir au passage de ’l’aiguille, ce qui entraînerait une ré-
intervention de réparation.
À ’l’instar de tout corps étranger, le treillis de polypropylène pourraient
aggraver une infection préexistante.
Les composants de Nazca TC ont été conçus pour un USAGE UNIQUE. IL
NE DOIT ÊTRE RÉUTILISÉ, NI RESTÉRILISÉ, pourraient compromettre le bon
fonctionnement du dispositive, et augmenter le risque d´une restérilisation
inefficace et d`une contamination croisée.
INFORMATION DE LA PATIENTE
Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer la patiente ou ses
représentants, avant ’l’intervention, sur les complications possibles associées
à la pose de Nazca TC.
Promedon et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d’informer la patiente sur tous les bénéfices et les risques possibles associés
à la pose et ’l’utilisation de Nazca TC. La patiente doit être avertie que de
futures grossesses peuvent annuler les effets chirurgicaux de l’implantation
du dispositif et de ce fait causer la récidive de ’l’incontinence. Il convient
que la patiente évite de soulever des charges lourdes et de pratiquer des
exercices physiques importants (bicyclette, course, etc.) au cours des trois ou
quatre semaines postérieures à ’l’intervention. Elle devra de même, attendre
au moins un mois avant de reprendre des rapports sexuels.
La patiente devra consulter immédiatement le chirurgien en cas de :
• Dysurie (douleur ou difficulté de la miction).
• Douleur vaginale.
• Fièvre.
• Présence de sécrétions séreuses, sanguinolentes ou purulentes.
• Hémorragies ou autres complications.
PRÉCAUTIONS
Une sélection scrupuleuse des patientes s’avère essentielle ainsi que la
réalisation d’examens diagnostiques approfondis avant ’l’intervention.
Il convient de manipuler le dispositif avec attention, d’éviter l’utilisation
d’objets pointus, dentés ou affilés.
