spitzen, verzahnten und scharfen Gegenständen soll unbedingt vermieden
werden.
Fusseln, Fingerabdrücke, Puder oder anders verschmutzte Gegenstände
können das Netz verunreinigen und Infektionen bzw. Reaktionen
auf Fremdkörper hervorrufen. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen
gegen Verunreinigungen sind zu ergreifen. Das Netz sollte unter einer
antibiotischen Abschirmung implantiert werden.
Der chirurgische Eingriff muss vorsichtig, unter Schonung der großen
Blutgefäße und umliegender Orange durchgeführt werden. Kenntnis
und Beachtung der lokalen Anatomie und eine korrekte Nadelführung
minimieren entsprechende Risiken.
Vorsichtsmaßnahmen bei Handhabung und Lagerung:
Nazca TC wird steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung ausgeliefert.
Die Verpackung besteht aus einem Karton mit zwei Sterilbeuteln: Die eine
enthält das Netz Nazca TC und die andere das chirurgische Instrumentarium.
SOLLTE EINES VON IHNEN BESCHÄDIGT SEIN, DARF DAS NETZ NICHT
IMPLANTIERT WERDEN.
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen
Vorgaben und Gesetzen.
LAGERUNG
Es wird empfohlenden Nazca TC unter folgenden Bedingungen zu lagern:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN
VERFALLSDATUMS NICHT MEHR BENUTZEN.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen (MR) aus,
und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen beeinträchtigt.
KOMPLIKATIONEN
Die Patientin erhält vor dem Eingriff ausreichende Informationen über
eventuelle Komplikationen, die in Verbindung mit dem Implantat auftreten
können.
Die Komplikationen die beim Gebrauch dieses Netzbands auftreten können,
stehen i.d.R. im Zusammenhang mit der Medikation, mit dem angewandten
chirurgischen Verfahren und die Unverträglichkeit der Patientin gegenüber
Fremdkörpern. Diese unerwünschten Folgen können eine Entfernung des
Netzbands erforderlich machen.
Infektionen, bei denen eine Behandlung mit Antibiotika nicht anschlägt,
erfordern eine Entfernung des Implantats.
Einige Patientinnen können zu Beginn der postoperativen Phase Schmerzen
oberhalb des Schambeins oder vaginale Schmerzen empfinden. Eine
Behandlung mit ANALGETIKA UND ENTZÜNDUNGSHEMMENDEN MITTELN
kann ausreichend sein um den Schmerz zu lindern.
Berichte über Komplikationen bei diesem oder anderen Implantaten beinhalten
u.a.:
• Es ist nicht möglich eine schwere Infektion bei einer Schlingenträgerin zu
behandeln.
• Urethrale oder vaginale Erosion.
• Vaginale Schmerzen.
• Eitrige, seröse oder blutige Entleerung.
• Scheidenentzündung.
• Verletzungen an Blutgefäßen oder Nerven.
• Auftreten einer Scheidenfistel.
• Blasenlinstabilität.
• Vaginale Deshiszenz
• Urinäre Obstruktion.
• Dyspareunie.
Die postoperative Bildung eines kapselartigen fibrösen Gewebes um das
Netz ist eine normale physiologische Reaktion auf die Implantierung eines
Fremdkörpers.
Im Falle eines vaginalen Vorfalls des Netzes - oft als Folge einer Infektion -
muss das Implantat entfernt werden.
Promedon fordert alle Chirurgen und Anwender auf, jede Komplikation, die
bei dem Gebrauch von Nazca TC auftreten, mitzuteilen.
CHIRURGISCHES VERFAHREN
Die Patientin wird routinemäßig für den Eingriff vorbereitet. Ein
transurethraler Katheter wird in die Harnröhre eingelegt.
Das Netz wird unter regionaler bzw. lokaler Anästhesie nach dem aktuellen
chirurgischen Verfahren eines präpubischen und transobturatorischen
Zugangs implantiert. Die Durchführung einer prophylaktischen
Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom
