Pelusas, huellas digitales, talco, bacterias u otros elementos que contaminen
la superficie de la malla pueden ser la causa de infecciones o reacciones a
cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas medidas de precaución para
evitar contaminaciones. Por ello, durante la cirugía se recomienda mantener
la malla en contacto con antibióticos.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes
vasos, y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatomía local y
con el correcto pasaje de la aguja.
Precauciones de Manipulación y Almacenamiento: Nazca TC se provee
estéril y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón que
contiene dos sobres: uno con la malla Nazca TC y el otro con el instrumental
quirúrgico.
SI ALGÚN SOBRE ESTUVIERA DAÑADO, NO IMPLANTAR LA MALLA.
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar Nazca TC bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL
PACKAGING.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia
magnética (RM).
COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso de la malla deben ser
discutidas con la paciente antes de la cirugía.
El uso de esta malla puede traer aparejadas complicaciones relacionadas con
la medicación y los métodos empleados en el procedimiento quirúrgico, y
también complicaciones asociadas a la reacción de la paciente o del grado
de intolerancia a cualquier cuerpo extraño implantado en el cuerpo. Algunas
complicaciones pueden requerir la extracción de la malla.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción de la prótesis.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor suprapúbico o vaginal
durante el período post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y
ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con esta u otras mallas incluyen:
• Infección en la herida, incluyendo necrosis secundaria. Una
infección seria no puede ser resuelta en presencia del implante.
• Erosión uretral o vaginal.
• Dolor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas o sanguíneas.
• Inflamación vaginal.
• Lesiones en vasos o nervios.
• Presencia de fístula vaginal.
• Inestabilidad vesical.
• Dehiscencia vaginal.
• Obstrucción urinaria.
• Dispareunia.
La formación post-operatoria de una cápsula de tejido fibroso alrededor de
la malla es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo
extraño.
En caso de exteriorización vaginal de la malla, generalmente debida a
infección, es necesario extraer el implante.
Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía sobre
cualquier complicación que se desarrolle con el uso de Nazca TC.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual, e insertar
un catéter Foley en la uretra. Nazca TC se implanta combinando el
abordaje prepúbico y transobturatriz siguiendo la técnica quirúrgica
actualmente aceptada, bajo anestesia regional o local. Se debe considerar
la administración de terapia profiláctica con antibióticos de acuerdo al
procedimiento aprobado por el hospital.
La descripción de la técnica se resume en los siguientes pasos:
1. Colpotomia Anterior
Realizar una incisión mediana longitudinal comenzando a 1 cm
aproximadamente del exterior del meato urinario hasta el cuello uterino o la
cicatriz de la histerectomía.
2. Disección Uretrovesical
Desde la incisión, liberar lateralmente la pared vaginal con disección aguda y
