Manuel d’utilisation :
Système de photothérapie
BiliCocoon™
IFU-BCC-SY-EnFr-2017-10-v13
33
FR
Attention
Signale un risque de dommage matériel
Avertissement
Prérequis
Le système de photothérapie BiliCocoon™ ne doit être utilisé que par du personnel médical
qualifié qui connaît bien les risques et avantages de ce type de traitement et ce type
d’appareil, ou par des individus formés par ce personnel médical.
Utilisation à domicile
: voir la section 6 de cette notice
L'utilisation du dispositif sur des contre-indications, ou pour des indications médicales ou des
parties du corps différentes de celles préconisées n'est pas autorisée. En effet, cela pourrait
conduire soit à un dispositif totalement inefficace (aucun bénéfice thérapeutique), soit à une
situation potentiellement à risque pour la santé (effets indésirables).
Avertissement
Durée de traitement
Utiliser le Dispositif uniquement pendant la durée prescrite. Une utilisation du dispositif qui
ne suit pas le protocole thérapeutique pourrait conduire soit à un dispositif totalement
inefficace soit à une situation potentiellement à risque pour la santé du patient.
Avertissement
Modification
du Système de Photothérapie BiliCocoon™ interdite.
Ne pas utiliser des
accessoires, des pièces détachées et des matériels non décrits dans cette notice
d’utilisation.
L’utilisation d’un Système modifié en termes de performances ou suite au remplacement de
ses pièces ne suivant pas les indications du fabricant pourrait engendrer des risques pour le
patient, les utilisateurs, d’autres personnes ou les biens.
Avertissement
Une photothérapie intensive (>30 μW∙cm
-2
∙nm
-1
) peut ne pas convenir à tous les nourrissons
(comme par exemple les prématurés ≤1000 g)
Avertissement
Faire obstacle à la
source lumineuse ou réduire la surface d’exposition doit absolument être
éviter.
Avertissement
Contrindications
Le système de photothérapie
BiliCocoon™ ne doit pas être utilisé:
o
Sur un patient souffrant de porphyrie congénitale
o
Sur un patient ayant un historique familial de porphyrie
o
En concomitance
à l’utilisation de médicaments ou agents photosensibilisants
o
Sur un nourrisson nécessitant un équipement ou un environnement stérile et/ou
présentant des lésions cutanées.
L'utilisation du Dispositif sur des contrindications pourrait conduire soit à un dispositif
totalement inefficace (aucun bénéfice), soit à une situation potentiellement à risque pour la
santé du patient (effets indésirables).
Avertissement
Protection oculaire
Une exposition prolongée à
la lumière de photothérapie peut être à l’origine de dommages
pour l’œil. L’utilisation du système de photothérapie BiliCocoon™ sans une protection
oculaire adaptée pour le nouveau-né peut provoquer des risques pour la santé du patient,
tel que des dommage
s de la rétine. Il peut être nécessaire d’utiliser une protection
équivalente pour protéger les yeux des patients à proximité du dispositif de photothérapie.
